- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06720597
Dispositivo EndoPAT para la disfunción endotelial en la disfunción eréctil
Utilización del dispositivo EndoPAT para la evaluación de la disfunción endotelial en la disfunción eréctil y la terapia hormonal
Evaluar la disfunción endotelial en hombres jóvenes (de 30 a 50 años) con DE vasculogénica identificada mediante ecografía Doppler peneana.
Evaluar los cambios en la función endotelial utilizando EndoPAT antes y 3-6 meses después de la terapia diaria con dosis bajas de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Investigar las alteraciones de la función endotelial en pacientes con hipogonadismo antes y 3-6 meses después de iniciar la terapia con testosterona (T)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Disfunción endotelial y salud cardiovascular: la disfunción endotelial se caracteriza por una vasodilatación dependiente del endotelio alterada, que es un factor crítico en el desarrollo y progresión de las enfermedades cardiovasculares. El endotelio, la fina capa de células que recubre los vasos sanguíneos, desempeña un papel fundamental en la salud vascular al regular el flujo sanguíneo, la coagulación y la función inmune. Cuando el endotelio no funciona correctamente, puede provocar una variedad de afecciones cardiovasculares, que incluyen aterosclerosis, hipertensión y disfunción eréctil (DE).
Disfunción eréctil y disfunción endotelial: la disfunción eréctil es a menudo un marcador temprano de disfunción endotelial y enfermedades cardiovasculares. La DE vasculogénica, en particular, está relacionada con una mala salud endotelial, donde la alteración del flujo sanguíneo al tejido del pene da como resultado la incapacidad de lograr o mantener una erección. Esta afección comparte factores de riesgo comunes con otras enfermedades cardiovasculares, como la diabetes, la hipertensión y la hiperlipidemia, lo que destaca la naturaleza interconectada de la salud endotelial y la disfunción eréctil.
Terapia hormonal y función endotelial: la terapia con testosterona (terapia T) se usa comúnmente para tratar el hipogonadismo en los hombres, una afección caracterizada por niveles bajos de testosterona. El hipogonadismo en sí se asocia con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y se ha demostrado que la terapia con testosterona tiene efectos variables sobre la función endotelial. Si bien algunos estudios sugieren que la testosterona puede mejorar la salud endotelial, otros indican riesgos potenciales, lo que requiere más investigaciones para aclarar su impacto.
Lagunas actuales en el conocimiento:
Prevalencia de la disfunción endotelial en hombres jóvenes con DE: si bien se ha establecido la asociación entre la disfunción endotelial y la DE, se necesitan datos precisos sobre la prevalencia y el alcance de la disfunción endotelial específicamente en hombres jóvenes con DE vasculogénica. Comprender esta prevalencia puede informar estrategias de tratamiento específicas.
Impacto de los inhibidores de la PDE5 en la función endotelial: los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) son un tratamiento de primera línea para la disfunción eréctil y se sabe que mejoran la función eréctil al mejorar el flujo sanguíneo. Sin embargo, su impacto directo sobre la función endotelial a lo largo del tiempo sigue siendo poco explorado, particularmente en términos de resultados cardiovasculares a largo plazo.
Efectos de la terapia con testosterona en la salud endotelial: La influencia de la terapia con testosterona en la función endotelial en hombres con hipogonadismo no se comprende bien. Existe evidencia contradictoria sobre si la terapia con testosterona confiere beneficios o riesgos cardiovasculares, lo que requiere estudios exhaustivos para determinar sus efectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammed AM Hammad, MBBCh
- Número de teléfono: 714-456-7005
- Correo electrónico: mahammad@hs.uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elia Abou Chawareb, MD
- Número de teléfono: 714-456-7005
- Correo electrónico: eaboucha@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Reclutamiento
- UCI Urology | Men's Health Center
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Contacto:
- Muhammed AM Hammad, Mbbch
- Número de teléfono: 7144567005
- Correo electrónico: mahammad@hs.uci.edu
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Contacto:
- Elia Abou Chawareb, MD
- Número de teléfono: 7144567005
- Correo electrónico: eaboucha@hs.uci.edu
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Investigador principal:
- Faysal A Yafi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 años y más
- Diagnosticado con disfunción eréctil o hipogonadismo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin los criterios anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia con inhibidores de la PDE5 en hombres con disfunción eréctil vasculogénica (DE)
Población: 40 hombres de 18 años o más diagnosticados con DE vasculogénica.
Intervención: Terapia diaria con inhibidores de la PDE5 en dosis bajas.
Evaluaciones: La función endotelial se evaluará utilizando el dispositivo EndoPAT al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Ninguno de los brazos del estudio incluye un grupo de control y las dos intervenciones no se compararán directamente.
El objetivo principal es evaluar la función endotelial utilizando el dispositivo EndoPAT al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención en cada brazo.
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Comparador activo: Terapia con testosterona en hombres hipogonadales
Población: 40 hombres hipogonadales de 18 años o más Intervención: Terapia con testosterona según guías clínicas.
Evaluaciones: La función endotelial se evaluará utilizando el dispositivo EndoPAT al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Ninguno de los brazos del estudio incluye un grupo de control y las dos intervenciones no se compararán directamente.
El objetivo principal es evaluar la función endotelial utilizando el dispositivo EndoPAT al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Sin intervención: DE vasculogénica confirmada por ecografía Doppler del pene
Población: 40 hombres de 18 años o más diagnosticados con DE vasculogénica.
Intervención: Ninguna Evaluaciones: La función endotelial se evaluará utilizando el dispositivo EndoPAT al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial medida por el índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Definición: RHI es una medida de la función endotelial derivada del dispositivo EndoPAT, que evalúa la capacidad del endotelio para responder a la hiperemia inducida. Medición: el RHI se calcula en función de los cambios en el volumen del pulso digital durante la hiperemia reactiva después de una oclusión arterial de 5 minutos. Criterios de evaluación: RHI basal: medido antes de cualquier intervención. RHI posintervención: medido a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención. Mejora en RHI: Definida como un aumento en las puntuaciones de RHI desde el inicio hasta las mediciones de seguimiento. |
Al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses posteriores a la intervención.
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Resultado exitoso: mejoras estadísticamente significativas en la presión arterial, el perfil de lípidos y los niveles de glucosa en sangre desde el inicio hasta los 3 y 6 meses. Fracaso: No hay cambios significativos ni empeoramiento de los marcadores de salud cardiovascular. |
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses posteriores a la intervención.
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Puntuaciones de función sexual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses posteriores a la intervención.
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Resultado exitoso: mejora estadísticamente significativa en las puntuaciones del IIEF desde el inicio hasta los 3 y 6 meses. Fracaso: No hay cambios significativos ni deterioro en las puntuaciones de la función sexual. |
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses posteriores a la intervención.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses posteriores a la intervención.
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Resultado exitoso: Se informaron eventos adversos mínimos y no graves.
Fracaso: eventos adversos graves o de alta frecuencia que requieren la interrupción de la intervención.
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Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses posteriores a la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Trastornos gonadales
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Hipogonadismo
- Disfuncion erectil
- Eunuquismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Andrógenos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Testosterona
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
Otros números de identificación del estudio
- 5526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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