- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06720597
EndoPAT-laite endoteelin toimintahäiriöön ED:ssä
EndoPAT-laitteen käyttäminen endoteelihäiriöiden arviointiin erektiohäiriöissä ja hormoniterapiassa
Arvioida endoteelin toimintahäiriötä nuorilla miehillä (30–50-vuotiaat), joilla on vaskulogeeninen ED, joka tunnistettiin peniksen Doppler-ultraäänellä.
Endoteelin toiminnan muutosten arvioiminen käyttämällä EndoPATia ennen päivittäistä pieniannoksisen fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjähoitoa ja 3-6 kuukautta sen jälkeen.
Endoteelin toiminnan muutosten tutkiminen hypogonadaalisilla potilailla ennen ja 3-6 kuukautta testosteronihoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoteelin toimintahäiriö ja sydän- ja verisuoniterveys: Endoteelin toimintahäiriölle on ominaista heikentynyt endoteelistä riippuvainen verisuonten laajeneminen, mikä on kriittinen tekijä sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä ja etenemisessä. Endoteelilla, verisuonia peittävällä ohuella solukerroksella, on keskeinen rooli verisuonten terveydessä säätelemällä verenkiertoa, hyytymistä ja immuunitoimintaa. Kun endoteeli ei toimi kunnolla, se voi johtaa useisiin sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien ateroskleroosi, kohonnut verenpaine ja erektiohäiriö (ED).
Erektiohäiriöt ja endoteelin toimintahäiriöt: ED on usein varhainen endoteelin toimintahäiriön ja sydän- ja verisuonisairauksien merkki. Erityisesti vaskulogeeninen ED liittyy huonoon endoteelin terveyteen, jossa heikentynyt verenvirtaus peniksen kudokseen johtaa kyvyttömyyteen saavuttaa tai ylläpitää erektiota. Tällä sairaudella on yhteisiä riskitekijöitä muiden sydän- ja verisuonisairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin ja hyperlipidemian, kanssa, mikä korostaa endoteelin terveyden ja ED:n toisiinsa liittyvää luonnetta.
Hormonihoito ja endoteelin toiminta: Testosteronihoitoa (T-hoitoa) käytetään yleisesti miesten hypogonadismin hoitoon, tilalle, jolle on ominaista alhainen testosteronitaso. Hypogonadismi itsessään liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, ja testosteronihoidolla on osoitettu olevan erilaisia vaikutuksia endoteelin toimintaan. Vaikka jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että testosteroni voi parantaa endoteelin terveyttä, toiset viittaavat mahdollisiin riskeihin, jotka edellyttävät lisätutkimuksia sen vaikutuksen selvittämiseksi.
Nykyiset puutteet tiedossa:
Endoteelin toimintahäiriön esiintyvyys nuorilla miehillä, joilla on ED: Vaikka yhteys endoteelin toimintahäiriön ja ED:n välillä on osoitettu, tarvitaan tarkkoja tietoja endoteelin toimintahäiriön esiintyvyydestä ja laajuudesta erityisesti nuorilla miehillä, joilla on vaskulogeeninen ED. Tämän esiintyvyyden ymmärtäminen voi auttaa kohdennetuissa hoitostrategioissa.
PDE5-estäjien vaikutus endoteelin toimintaan: Fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät ovat ensilinjan ED-hoito, jonka tiedetään parantavan erektiotoimintaa tehostamalla verenkiertoa. Niiden välitöntä vaikutusta endoteelin toimintaan ajan mittaan ei kuitenkaan tutkita, erityisesti pitkäaikaisten kardiovaskulaaristen tulosten kannalta.
Testosteronihoidon vaikutukset endoteelin terveyteen: Testosteronihoidon vaikutusta hypogonadaalisten miesten endoteelin toimintaan ei tunneta hyvin. On olemassa ristiriitaisia todisteita siitä, onko testosteronihoidosta hyötyä tai riskejä sydän- ja verisuonisairauksiin, mikä edellyttää kattavia tutkimuksia sen vaikutusten määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammed AM Hammad, MBBCh
- Puhelinnumero: 714-456-7005
- Sähköposti: mahammad@hs.uci.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elia Abou Chawareb, MD
- Puhelinnumero: 714-456-7005
- Sähköposti: eaboucha@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Rekrytointi
- UCI Urology | Men's Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammed AM Hammad, Mbbch
- Puhelinnumero: 7144567005
- Sähköposti: mahammad@hs.uci.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elia Abou Chawareb, MD
- Puhelinnumero: 7144567005
- Sähköposti: eaboucha@hs.uci.edu
-
Päätutkija:
- Faysal A Yafi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet 18 vuotta täyttäneet
- Diagnosoitu erektiohäiriö tai hypogonadismi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole yllä mainittuja kriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PDE5-inhibiittorihoito miehillä, joilla on vaskulogeeninen erektiohäiriö (ED)
Väestö: 40 vähintään 18-vuotiasta miestä, joilla on diagnosoitu vaskulogeeninen ED.
Interventio: Päivittäinen pieniannoksinen PDE5-inhibiittorihoito.
Arvioinnit: Endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä EndoPAT-laitetta lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Kumpikaan tutkimuksen osa ei sisällä kontrolliryhmää, eikä kahta interventiota verrata suoraan.
Ensisijainen tavoite on arvioida endoteelin toiminta EndoPAT-laitteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen kummassakin käsissä.
|
|
Active Comparator: Testosteroniterapia hypogonadaalisilla miehillä
Väestö: 40 hypogonadaalista vähintään 18-vuotiasta miestä. Toimenpide: Testosteronihoito kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Arvioinnit: Endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä EndoPAT-laitetta lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Kumpikaan tutkimuksen osa ei sisällä kontrolliryhmää, eikä kahta interventiota verrata suoraan.
Ensisijainen tavoite on arvioida endoteelin toiminta EndoPAT-laitteella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Vaskulogeeninen ED vahvistettu peniksen Doppler-ultraäänellä
Väestö: 40 vähintään 18-vuotiasta miestä, joilla on diagnosoitu vaskulogeeninen ED.
Interventio: Ei mitään Arvioinnit: Endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä EndoPAT-laitetta lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta reaktiivisella hyperemiaindeksillä (RHI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelmä: RHI on endoteelin toiminnan mitta, joka on johdettu EndoPAT-laitteesta, joka arvioi endoteelin kykyä reagoida indusoituun hyperemiaan. Mittaus: RHI lasketaan digitaalisen pulssin tilavuuden muutoksien perusteella reaktiivisen hyperemian aikana 5 minuutin valtimotukoksen jälkeen. Arviointikriteerit: Perustason RHI: Mitattu ennen toimenpiteitä. Intervention jälkeinen RHI: Mitattu 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. RHI:n paraneminen: Määritelty RHI-pisteiden nousuksi lähtötasosta seurantamittauksiin. |
Lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Onnistunut tulos: Tilastollisesti merkitsevä parannus verenpaineessa, lipidiprofiilissa ja verensokeritasoissa lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen. Epäonnistuminen: Ei merkittäviä muutoksia tai pahenemista sydän- ja verisuoniterveysmarkkereissa. |
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Seksuaalisten toimintojen tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Onnistunut tulos: Tilastollisesti merkitsevä parannus IIEF-pisteissä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen. Epäonnistuminen: Ei merkittäviä muutoksia tai heikkenemistä seksuaalitoimintojen pisteissä. |
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Onnistunut tulos: Raportoidut minimaaliset ja ei-vakavat haittatapahtumat.
Epäonnistuminen: Useita tai vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät toimenpiteen keskeyttämistä.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Hypogonadismi
- Erektiohäiriö
- Eunukismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Androgeenit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Testosteroni
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .