Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoPAT-enhed til endoteldysfunktion i ED

29. januar 2026 opdateret af: Faysal Yafi, University of California, Irvine

Brug af EndoPAT-enhed til vurdering af endoteldysfunktion i erektil dysfunktion og hormonbehandling

At vurdere endoteldysfunktion hos unge mænd (i alderen 30-50) med vaskulogen ED identificeret gennem penis Doppler ultralyd.

At evaluere ændringer i endotelfunktion ved hjælp af EndoPAT før og 3-6 måneder efter daglig lavdosis phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmerbehandling.

At undersøge endotelfunktionsændringer hos hypogonadale patienter før og 3-6 måneder efter påbegyndelse af testosteron (T) behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endothelial dysfunktion og kardiovaskulær sundhed: Endothelial dysfunktion er karakteriseret ved nedsat endotelafhængig vasodilatation, som er en kritisk faktor i udviklingen og progressionen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Endotelet, det tynde lag af celler, der forer blodkarrene, spiller en central rolle i vaskulær sundhed ved at regulere blodgennemstrømning, koagulation og immunfunktion. Når endotelet ikke fungerer korrekt, kan det føre til en række kardiovaskulære tilstande, herunder åreforkalkning, hypertension og erektil dysfunktion (ED).

Erektil dysfunktion og endotel dysfunktion: ED er ofte en tidlig markør for endotel dysfunktion og kardiovaskulære sygdomme. Især vaskulogen ED er forbundet med dårlig endotelsundhed, hvor nedsat blodgennemstrømning til penisvævet resulterer i manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion. Denne tilstand deler fælles risikofaktorer med andre kardiovaskulære sygdomme, såsom diabetes, hypertension og hyperlipidæmi, hvilket fremhæver den indbyrdes forbundne karakter af endotelsundhed og ED.

Hormonterapi og endotelfunktion: Testosteronterapi (T-terapi) bruges almindeligvis til at behandle hypogonadisme hos mænd, en tilstand karakteriseret ved lave testosteronniveauer. Hypogonadisme i sig selv er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, og testosteronbehandling har vist sig at have varierende effekt på endotelfunktionen. Mens nogle undersøgelser tyder på, at testosteron kan forbedre endotelets sundhed, indikerer andre potentielle risici, hvilket nødvendiggør yderligere forskning for at afklare dets virkning.

Aktuelle huller i viden:

Forekomst af endoteldysfunktion hos unge mænd med ED: Mens sammenhængen mellem endoteldysfunktion og ED er etableret, er der behov for præcise data om prævalensen og omfanget af endoteldysfunktion specifikt hos unge mænd med vaskulogen ED. Forståelse af denne forekomst kan informere målrettede behandlingsstrategier.

Indvirkning af PDE5-hæmmere på endotelfunktion: Phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere er en førstelinjebehandling af ED, kendt for at forbedre erektil funktion ved at øge blodgennemstrømningen. Imidlertid forbliver deres direkte indvirkning på endotelfunktionen over tid underudforsket, især med hensyn til langsigtede kardiovaskulære resultater.

Effekter af testosteronterapi på endothelial sundhed: Påvirkningen af ​​testosteronterapi på endotelfunktion hos hypogonadale mænd er ikke godt forstået. Der er modstridende beviser for, om testosteronbehandling giver kardiovaskulære fordele eller risici, hvilket nødvendiggør omfattende undersøgelser for at bestemme dens virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • UCI Urology | Men's Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faysal A Yafi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 år og derover
  • Diagnosticeret med erektil dysfunktion eller hypogonadisme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden ovenstående kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PDE5-hæmmerterapi hos mænd med vaskulogen erektil dysfunktion (ED)
Befolkning: 40 mænd i alderen 18 år eller derover diagnosticeret med vaskulogen ED. Intervention: Daglig lavdosis PDE5-hæmmerbehandling. Vurderinger: Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af EndoPAT-enheden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Ingen af ​​undersøgelsens arme inkluderer en kontrolgruppe, og de to interventioner vil ikke blive sammenlignet direkte. Det primære mål er at evaluere endotelfunktionen ved hjælp af EndoPAT-enheden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i hver arm.
Aktiv komparator: Testosteronterapi hos hypogonadale mænd
Befolkning: 40 hypogonadale mænd på 18 år eller derover. Intervention: Testosteronbehandling i henhold til kliniske retningslinjer. Vurderinger: Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af EndoPAT-enheden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Ingen af ​​undersøgelsens arme inkluderer en kontrolgruppe, og de to interventioner vil ikke blive sammenlignet direkte. Det primære mål er at evaluere endotelfunktionen ved hjælp af EndoPAT-enheden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Ingen indgriben: Vaskulogen ED bekræftet ved penis Doppler ultralyd
Befolkning: 40 mænd i alderen 18 år eller derover diagnosticeret med vaskulogen ED. Intervention: Ingen Vurderinger: Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af EndoPAT-enheden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion målt ved reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Definition: RHI er et mål for endotelfunktion afledt af EndoPAT-enheden, som vurderer endotelets evne til at reagere på induceret hyperæmi.

Måling: RHI beregnes ud fra ændringerne i digitalt pulsvolumen under reaktiv hyperæmi efter en 5-minutters arteriel okklusion.

Kriterier for evaluering:

Baseline RHI: Målt før enhver intervention. Post-intervention RHI: Målt 3 måneder og 6 måneder efter intervention. Forbedring i RHI: Defineret som en stigning i RHI-score fra baseline til opfølgende målinger.

Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære sundhedsmarkører
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter intervention.

Succesfuldt resultat: Statistisk signifikante forbedringer i blodtryk, lipidprofil og blodsukkerniveauer fra baseline til 3 og 6 måneder.

Fejl: Ingen signifikante ændringer eller forværring af kardiovaskulære sundhedsmarkører.

Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Seksuel funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter intervention.

Succesfuldt resultat: Statistisk signifikant forbedring i IIEF-score fra baseline til 3 og 6 måneder.

Fejl: Ingen signifikante ændringer eller forringelse af seksuel funktionsscore.

Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Vellykket resultat: Minimale og ikke-alvorlige bivirkninger rapporteret. Fejl: Højfrekvente eller alvorlige bivirkninger, der nødvendiggør afbrydelse af interventionen.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner