- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06720597
EndoPAT-enhed til endoteldysfunktion i ED
Brug af EndoPAT-enhed til vurdering af endoteldysfunktion i erektil dysfunktion og hormonbehandling
At vurdere endoteldysfunktion hos unge mænd (i alderen 30-50) med vaskulogen ED identificeret gennem penis Doppler ultralyd.
At evaluere ændringer i endotelfunktion ved hjælp af EndoPAT før og 3-6 måneder efter daglig lavdosis phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmerbehandling.
At undersøge endotelfunktionsændringer hos hypogonadale patienter før og 3-6 måneder efter påbegyndelse af testosteron (T) behandling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Endothelial dysfunktion og kardiovaskulær sundhed: Endothelial dysfunktion er karakteriseret ved nedsat endotelafhængig vasodilatation, som er en kritisk faktor i udviklingen og progressionen af hjerte-kar-sygdomme. Endotelet, det tynde lag af celler, der forer blodkarrene, spiller en central rolle i vaskulær sundhed ved at regulere blodgennemstrømning, koagulation og immunfunktion. Når endotelet ikke fungerer korrekt, kan det føre til en række kardiovaskulære tilstande, herunder åreforkalkning, hypertension og erektil dysfunktion (ED).
Erektil dysfunktion og endotel dysfunktion: ED er ofte en tidlig markør for endotel dysfunktion og kardiovaskulære sygdomme. Især vaskulogen ED er forbundet med dårlig endotelsundhed, hvor nedsat blodgennemstrømning til penisvævet resulterer i manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion. Denne tilstand deler fælles risikofaktorer med andre kardiovaskulære sygdomme, såsom diabetes, hypertension og hyperlipidæmi, hvilket fremhæver den indbyrdes forbundne karakter af endotelsundhed og ED.
Hormonterapi og endotelfunktion: Testosteronterapi (T-terapi) bruges almindeligvis til at behandle hypogonadisme hos mænd, en tilstand karakteriseret ved lave testosteronniveauer. Hypogonadisme i sig selv er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, og testosteronbehandling har vist sig at have varierende effekt på endotelfunktionen. Mens nogle undersøgelser tyder på, at testosteron kan forbedre endotelets sundhed, indikerer andre potentielle risici, hvilket nødvendiggør yderligere forskning for at afklare dets virkning.
Aktuelle huller i viden:
Forekomst af endoteldysfunktion hos unge mænd med ED: Mens sammenhængen mellem endoteldysfunktion og ED er etableret, er der behov for præcise data om prævalensen og omfanget af endoteldysfunktion specifikt hos unge mænd med vaskulogen ED. Forståelse af denne forekomst kan informere målrettede behandlingsstrategier.
Indvirkning af PDE5-hæmmere på endotelfunktion: Phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere er en førstelinjebehandling af ED, kendt for at forbedre erektil funktion ved at øge blodgennemstrømningen. Imidlertid forbliver deres direkte indvirkning på endotelfunktionen over tid underudforsket, især med hensyn til langsigtede kardiovaskulære resultater.
Effekter af testosteronterapi på endothelial sundhed: Påvirkningen af testosteronterapi på endotelfunktion hos hypogonadale mænd er ikke godt forstået. Der er modstridende beviser for, om testosteronbehandling giver kardiovaskulære fordele eller risici, hvilket nødvendiggør omfattende undersøgelser for at bestemme dens virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammed AM Hammad, MBBCh
- Telefonnummer: 714-456-7005
- E-mail: mahammad@hs.uci.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elia Abou Chawareb, MD
- Telefonnummer: 714-456-7005
- E-mail: eaboucha@hotmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Rekruttering
- UCI Urology | Men's Health Center
-
Kontakt:
- Muhammed AM Hammad, Mbbch
- Telefonnummer: 7144567005
- E-mail: mahammad@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Elia Abou Chawareb, MD
- Telefonnummer: 7144567005
- E-mail: eaboucha@hs.uci.edu
-
Ledende efterforsker:
- Faysal A Yafi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 18 år og derover
- Diagnosticeret med erektil dysfunktion eller hypogonadisme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden ovenstående kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PDE5-hæmmerterapi hos mænd med vaskulogen erektil dysfunktion (ED)
Befolkning: 40 mænd i alderen 18 år eller derover diagnosticeret med vaskulogen ED.
Intervention: Daglig lavdosis PDE5-hæmmerbehandling.
Vurderinger: Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af EndoPAT-enheden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Ingen af undersøgelsens arme inkluderer en kontrolgruppe, og de to interventioner vil ikke blive sammenlignet direkte.
Det primære mål er at evaluere endotelfunktionen ved hjælp af EndoPAT-enheden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i hver arm.
|
|
Aktiv komparator: Testosteronterapi hos hypogonadale mænd
Befolkning: 40 hypogonadale mænd på 18 år eller derover. Intervention: Testosteronbehandling i henhold til kliniske retningslinjer.
Vurderinger: Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af EndoPAT-enheden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Ingen af undersøgelsens arme inkluderer en kontrolgruppe, og de to interventioner vil ikke blive sammenlignet direkte.
Det primære mål er at evaluere endotelfunktionen ved hjælp af EndoPAT-enheden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Vaskulogen ED bekræftet ved penis Doppler ultralyd
Befolkning: 40 mænd i alderen 18 år eller derover diagnosticeret med vaskulogen ED.
Intervention: Ingen Vurderinger: Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af EndoPAT-enheden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion målt ved reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Definition: RHI er et mål for endotelfunktion afledt af EndoPAT-enheden, som vurderer endotelets evne til at reagere på induceret hyperæmi. Måling: RHI beregnes ud fra ændringerne i digitalt pulsvolumen under reaktiv hyperæmi efter en 5-minutters arteriel okklusion. Kriterier for evaluering: Baseline RHI: Målt før enhver intervention. Post-intervention RHI: Målt 3 måneder og 6 måneder efter intervention. Forbedring i RHI: Defineret som en stigning i RHI-score fra baseline til opfølgende målinger. |
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære sundhedsmarkører
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Succesfuldt resultat: Statistisk signifikante forbedringer i blodtryk, lipidprofil og blodsukkerniveauer fra baseline til 3 og 6 måneder. Fejl: Ingen signifikante ændringer eller forværring af kardiovaskulære sundhedsmarkører. |
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
|
Seksuel funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Succesfuldt resultat: Statistisk signifikant forbedring i IIEF-score fra baseline til 3 og 6 måneder. Fejl: Ingen signifikante ændringer eller forringelse af seksuel funktionsscore. |
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Vellykket resultat: Minimale og ikke-alvorlige bivirkninger rapporteret.
Fejl: Højfrekvente eller alvorlige bivirkninger, der nødvendiggør afbrydelse af interventionen.
|
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Hypogonadisme
- Erektil dysfunktion
- Eunukisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Androgener
- Fosfodiesterasehæmmere
- Testosteron
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 5526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .