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Dispositivo EndoPAT para disfunção endotelial em DE

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Faysal Yafi, University of California, Irvine

Utilizando dispositivo EndoPAT para avaliação de disfunção endotelial em disfunção erétil e terapia hormonal

Avaliar a disfunção endotelial em homens jovens (30-50 anos) com DE vasculogênica identificada por ultrassonografia Doppler peniana.

Avaliar as mudanças na função endotelial usando EndoPAT antes e 3-6 meses após a terapia diária com inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) em baixas doses.

Investigar alterações da função endotelial em pacientes hipogonadais antes e 3-6 meses após o início da terapia com testosterona (T)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Disfunção Endotelial e Saúde Cardiovascular: A disfunção endotelial é caracterizada por vasodilatação dependente do endotélio prejudicada, que é um fator crítico no desenvolvimento e progressão de doenças cardiovasculares. O endotélio, a fina camada de células que reveste os vasos sanguíneos, desempenha um papel fundamental na saúde vascular, regulando o fluxo sanguíneo, a coagulação e a função imunológica. Quando o endotélio não está funcionando adequadamente, pode levar a uma série de condições cardiovasculares, incluindo aterosclerose, hipertensão e disfunção erétil (DE).

Disfunção erétil e disfunção endotelial: A DE é frequentemente um marcador precoce de disfunção endotelial e doenças cardiovasculares. A DE vasculogênica, em particular, está associada a problemas de saúde endotelial, onde o fluxo sanguíneo prejudicado para o tecido peniano resulta na incapacidade de alcançar ou manter uma ereção. Esta condição compartilha fatores de risco comuns com outras doenças cardiovasculares, como diabetes, hipertensão e hiperlipidemia, destacando a natureza interligada da saúde endotelial e da DE.

Terapia Hormonal e Função Endotelial: A terapia com testosterona (terapia T) é comumente usada para tratar o hipogonadismo em homens, uma condição caracterizada por baixos níveis de testosterona. O próprio hipogonadismo está associado a um risco aumentado de doenças cardiovasculares, e a terapia com testosterona demonstrou ter efeitos variados na função endotelial. Embora alguns estudos sugiram que a testosterona pode melhorar a saúde endotelial, outros indicam riscos potenciais, sendo necessária mais investigação para esclarecer o seu impacto.

Lacunas atuais no conhecimento:

Prevalência de disfunção endotelial em homens jovens com DE: Embora a associação entre disfunção endotelial e DE esteja estabelecida, há necessidade de dados precisos sobre a prevalência e extensão da disfunção endotelial, especificamente em homens jovens com DE vasculogênica. Compreender esta prevalência pode informar estratégias de tratamento direcionadas.

Impacto dos inibidores PDE5 na função endotelial: Os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) são um tratamento de primeira linha para DE, conhecido por melhorar a função erétil, aumentando o fluxo sanguíneo. No entanto, o seu impacto direto na função endotelial ao longo do tempo permanece pouco explorado, particularmente em termos de resultados cardiovasculares a longo prazo.

Efeitos da terapia com testosterona na saúde endotelial: A influência da terapia com testosterona na função endotelial em homens hipogonadais não é bem compreendida. Existem evidências conflitantes sobre se a terapia com testosterona confere benefícios ou riscos cardiovasculares, necessitando de estudos abrangentes para determinar seus efeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Muhammed AM Hammad, MBBCh
  • Número de telefone: 714-456-7005
  • E-mail: mahammad@hs.uci.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Recrutamento
        • UCI Urology | Men's Health Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faysal A Yafi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens com 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com disfunção erétil ou hipogonadismo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sem os critérios acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia com inibidor PDE5 em homens com disfunção erétil vasculogênica (DE)
População: 40 homens com 18 anos ou mais com diagnóstico de DE vasculogênica. Intervenção: Terapia diária com inibidor de PDE5 em baixas doses. Avaliações: A função endotelial será avaliada usando o dispositivo EndoPAT no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Nenhum dos braços do estudo inclui um grupo de controle e as duas intervenções não serão comparadas diretamente. O objetivo principal é avaliar a função endotelial usando o dispositivo EndoPAT no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção em cada braço.
Comparador Ativo: Terapia com testosterona em homens hipogonadais
População: 40 homens hipogonadais com 18 anos ou mais Intervenção: Terapia com testosterona de acordo com as diretrizes clínicas. Avaliações: A função endotelial será avaliada usando o dispositivo EndoPAT no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Nenhum dos braços do estudo inclui um grupo de controle e as duas intervenções não serão comparadas diretamente. O objetivo principal é avaliar a função endotelial usando o dispositivo EndoPAT no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Sem intervenção: DE vasculogênica confirmada por ultrassonografia Doppler peniana
População: 40 homens com 18 anos ou mais com diagnóstico de DE vasculogênica. Intervenção: Nenhuma Avaliações: A função endotelial será avaliada usando o dispositivo EndoPAT no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial medida pelo índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção

Definição: RHI é uma medida da função endotelial derivada do dispositivo EndoPAT, que avalia a capacidade do endotélio de responder à hiperemia induzida.

Medição: o RHI é calculado com base nas alterações no volume do pulso digital durante a hiperemia reativa após uma oclusão arterial de 5 minutos.

Critérios para Avaliação:

RHI basal: medido antes de qualquer intervenção. RHI pós-intervenção: medido 3 meses e 6 meses após a intervenção. Melhoria no RHI: Definido como um aumento nas pontuações do RHI desde o início até as medições de acompanhamento.

No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de saúde cardiovascular
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses após a intervenção.

Resultado de sucesso: Melhorias estatisticamente significativas na pressão arterial, perfil lipídico e níveis de glicose no sangue desde o início até 3 e 6 meses.

Falha: Sem alterações significativas ou piora dos marcadores de saúde cardiovascular.

Desde o início até 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Pontuações de Função Sexual
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses após a intervenção.

Resultado bem sucedido: Melhoria estatisticamente significativa nas pontuações do IIEF desde o início até 3 e 6 meses.

Falha: Sem alterações significativas ou deterioração nos escores de função sexual.

Desde o início até 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Eventos Adversos
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Resultado de sucesso: Eventos adversos mínimos e não graves relatados. Falha: Eventos adversos graves ou de alta frequência que exigem a descontinuação da intervenção.
Desde o início até 3 meses e 6 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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