- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06720597
Dispositivo EndoPAT para disfunção endotelial em DE
Utilizando dispositivo EndoPAT para avaliação de disfunção endotelial em disfunção erétil e terapia hormonal
Avaliar a disfunção endotelial em homens jovens (30-50 anos) com DE vasculogênica identificada por ultrassonografia Doppler peniana.
Avaliar as mudanças na função endotelial usando EndoPAT antes e 3-6 meses após a terapia diária com inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) em baixas doses.
Investigar alterações da função endotelial em pacientes hipogonadais antes e 3-6 meses após o início da terapia com testosterona (T)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Disfunção Endotelial e Saúde Cardiovascular: A disfunção endotelial é caracterizada por vasodilatação dependente do endotélio prejudicada, que é um fator crítico no desenvolvimento e progressão de doenças cardiovasculares. O endotélio, a fina camada de células que reveste os vasos sanguíneos, desempenha um papel fundamental na saúde vascular, regulando o fluxo sanguíneo, a coagulação e a função imunológica. Quando o endotélio não está funcionando adequadamente, pode levar a uma série de condições cardiovasculares, incluindo aterosclerose, hipertensão e disfunção erétil (DE).
Disfunção erétil e disfunção endotelial: A DE é frequentemente um marcador precoce de disfunção endotelial e doenças cardiovasculares. A DE vasculogênica, em particular, está associada a problemas de saúde endotelial, onde o fluxo sanguíneo prejudicado para o tecido peniano resulta na incapacidade de alcançar ou manter uma ereção. Esta condição compartilha fatores de risco comuns com outras doenças cardiovasculares, como diabetes, hipertensão e hiperlipidemia, destacando a natureza interligada da saúde endotelial e da DE.
Terapia Hormonal e Função Endotelial: A terapia com testosterona (terapia T) é comumente usada para tratar o hipogonadismo em homens, uma condição caracterizada por baixos níveis de testosterona. O próprio hipogonadismo está associado a um risco aumentado de doenças cardiovasculares, e a terapia com testosterona demonstrou ter efeitos variados na função endotelial. Embora alguns estudos sugiram que a testosterona pode melhorar a saúde endotelial, outros indicam riscos potenciais, sendo necessária mais investigação para esclarecer o seu impacto.
Lacunas atuais no conhecimento:
Prevalência de disfunção endotelial em homens jovens com DE: Embora a associação entre disfunção endotelial e DE esteja estabelecida, há necessidade de dados precisos sobre a prevalência e extensão da disfunção endotelial, especificamente em homens jovens com DE vasculogênica. Compreender esta prevalência pode informar estratégias de tratamento direcionadas.
Impacto dos inibidores PDE5 na função endotelial: Os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) são um tratamento de primeira linha para DE, conhecido por melhorar a função erétil, aumentando o fluxo sanguíneo. No entanto, o seu impacto direto na função endotelial ao longo do tempo permanece pouco explorado, particularmente em termos de resultados cardiovasculares a longo prazo.
Efeitos da terapia com testosterona na saúde endotelial: A influência da terapia com testosterona na função endotelial em homens hipogonadais não é bem compreendida. Existem evidências conflitantes sobre se a terapia com testosterona confere benefícios ou riscos cardiovasculares, necessitando de estudos abrangentes para determinar seus efeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammed AM Hammad, MBBCh
- Número de telefone: 714-456-7005
- E-mail: mahammad@hs.uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elia Abou Chawareb, MD
- Número de telefone: 714-456-7005
- E-mail: eaboucha@hotmail.com
Locais de estudo
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-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Recrutamento
- UCI Urology | Men's Health Center
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Contato:
- Muhammed AM Hammad, Mbbch
- Número de telefone: 7144567005
- E-mail: mahammad@hs.uci.edu
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Contato:
- Elia Abou Chawareb, MD
- Número de telefone: 7144567005
- E-mail: eaboucha@hs.uci.edu
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Investigador principal:
- Faysal A Yafi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com disfunção erétil ou hipogonadismo
Critérios de exclusão:
- Pacientes sem os critérios acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia com inibidor PDE5 em homens com disfunção erétil vasculogênica (DE)
População: 40 homens com 18 anos ou mais com diagnóstico de DE vasculogênica.
Intervenção: Terapia diária com inibidor de PDE5 em baixas doses.
Avaliações: A função endotelial será avaliada usando o dispositivo EndoPAT no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Nenhum dos braços do estudo inclui um grupo de controle e as duas intervenções não serão comparadas diretamente.
O objetivo principal é avaliar a função endotelial usando o dispositivo EndoPAT no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção em cada braço.
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Comparador Ativo: Terapia com testosterona em homens hipogonadais
População: 40 homens hipogonadais com 18 anos ou mais Intervenção: Terapia com testosterona de acordo com as diretrizes clínicas.
Avaliações: A função endotelial será avaliada usando o dispositivo EndoPAT no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Nenhum dos braços do estudo inclui um grupo de controle e as duas intervenções não serão comparadas diretamente.
O objetivo principal é avaliar a função endotelial usando o dispositivo EndoPAT no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Sem intervenção: DE vasculogênica confirmada por ultrassonografia Doppler peniana
População: 40 homens com 18 anos ou mais com diagnóstico de DE vasculogênica.
Intervenção: Nenhuma Avaliações: A função endotelial será avaliada usando o dispositivo EndoPAT no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função endotelial medida pelo índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Definição: RHI é uma medida da função endotelial derivada do dispositivo EndoPAT, que avalia a capacidade do endotélio de responder à hiperemia induzida. Medição: o RHI é calculado com base nas alterações no volume do pulso digital durante a hiperemia reativa após uma oclusão arterial de 5 minutos. Critérios para Avaliação: RHI basal: medido antes de qualquer intervenção. RHI pós-intervenção: medido 3 meses e 6 meses após a intervenção. Melhoria no RHI: Definido como um aumento nas pontuações do RHI desde o início até as medições de acompanhamento. |
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de saúde cardiovascular
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Resultado de sucesso: Melhorias estatisticamente significativas na pressão arterial, perfil lipídico e níveis de glicose no sangue desde o início até 3 e 6 meses. Falha: Sem alterações significativas ou piora dos marcadores de saúde cardiovascular. |
Desde o início até 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Pontuações de Função Sexual
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Resultado bem sucedido: Melhoria estatisticamente significativa nas pontuações do IIEF desde o início até 3 e 6 meses. Falha: Sem alterações significativas ou deterioração nos escores de função sexual. |
Desde o início até 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Eventos Adversos
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Resultado de sucesso: Eventos adversos mínimos e não graves relatados.
Falha: Eventos adversos graves ou de alta frequência que exigem a descontinuação da intervenção.
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Desde o início até 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Distúrbios Gonadais
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Hipogonadismo
- Disfunção erétil
- Eunuquismo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Andrógenos
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Testosterona
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
Outros números de identificação do estudo
- 5526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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