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心血管疾患の二次予防を受けている患者における残留リスクを軽減するためのイコサペントエチルエステル（IPE）の効果。

2024年12月9日 更新者：Inar Castro Erger、University of Sao Paulo

心血管疾患の二次予防を受けている患者における残留リスクを軽減するためのイコサペントエチルエステル（IPE）の効果。無作為化、プラセボ対照、並行二重盲検臨床試験。

心血管疾患（CVD）は、予防と治療が大幅に進歩したにもかかわらず、世界的な死亡の主な原因となっています。 慢性炎症状態であるアテローム性動脈硬化症は、プラークの不安定性や破裂によって引き起こされる梗塞や脳卒中などの虚血性事象の根底にあります。 現在のガイドラインでは、アテローム性動脈硬化症患者に対して、主に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、動脈圧、血糖値を低下させることを目的とした薬剤を推奨しています。 しかし、動脈プラーク内の炎症を特に標的とする承認された薬剤の選択肢はほとんどありません。 その結果、かなりの割合の患者が残留リスクに直面しています。 それどころか、多くの研究は、オメガ-3 脂肪酸 (n-3 FA)、特にエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA)、およびそれらに由来するオキシリピンによってもたらされる抗炎症効果を強調しています。 これらの分子は、マクロファージの表現型を強化し、エフェロサイトーシスの能力を高め、それによってプラークの安定性を改善する能力を示します。 イコサペント エチル (IPE) はエイコサペンタエン酸 (EPA) のエステル化物であり、体内でプロドラッグとして作用してその効果を発揮します。 イコサペント エチル (IPE) は、成人のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のリスクを軽減するために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された最初の魚油製品です。 したがって、この研究の仮説は、標準的な臨床治療に加えて患者に IPE を補給すると、マクロファージの機能が強化され、それによってプラセボと比較して炎症性および酸化ストレスのバイオマーカーが減少するというものです。 この仮説を検証するために、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施されます。この臨床試験では、CVDの二次予防を受けている294人の患者に、精製エイコサペンタエン酸-イコサペントエチル(4.0g)を毎日6か月間補給します。プラセボ（コーン油）。 血液サンプルと身体測定は期間の初めと終わりに行われます。 基本的な臨床マーカーが評価され、単球が収集されて特徴付けられます。 脂肪酸プロファイルとオキシリピンは、質量分析と組み合わせたクロマトグラフィーによって決定されます。 最後に、両方のグループのバイオマーカーの変化を多変量解析して、サプリメントへの反応に関連する特性を特定します。 この研究のデータは、残留リスクを軽減し、その後心血管イベントに起因する死亡率を低下させることを目的として、アテローム性動脈硬化症の補完療法として生理活性化合物の処方を検討している医師をサポートすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照臨床試験が実施されます。 最初に、被験者は6か月間サプリメントまたはプラセボ治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 毎日の補足治療 (IPE) は、Icosapent Ethy カプセル (EPA 4.0 g) を 1 日 2 回摂取することで構成されます (2.0 g/日 x 2)。 プラセボ治療 (PLACEBO) は、IPE の代わりにコーン油を含む同様のカプセルで構成されます。 特定の試験（特にREDUCEIT）におけるIPEによるCVの利点は、比較対象として医薬品グレードの鉱物油の使用に関連していると主張されています（Sherratt et al.、2023）。 CV試験における鉱物油の使用に関する包括的なレビューでは、hsCRPを含む炎症マーカーに対する鉱物油の再現性があり、一貫して統計的に有意な効果は見出されなかったが(Olshansky et al., 2020)、我々はプラセボとしてコーン油の使用を選択した。この件については意見の一致がありません。 参加者には、昼食後に半分、夕食後に半分のカプセルを摂取するよう指示されます。 治験中、被験者は習慣的な日課と食事を維持します。 処方された薬は研究期間中変更せずに保管されます。 イコサペントエチル（IPE）は、BASF S.A.（Avenida Nacoes Unidas、14171、04794-000 Sao Paulo、Brazil）から購入され、オイルはまだ定義されていないブラジルの会社でカプセル化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

294

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Inar Castro Inar Castro Erger, Professor
  • 電話番号：+55(11)97429-3369
  • メール：inar@usp.br

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Vivian Moura Doctor Student, Master
  • 電話番号：+55(11)96645-2370
  • メール：vivianmoura@usp.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：CVDが確立し、IPEの使用に禁忌がなく、安定した用量のスタチン（±エゼチミブ）を4週間以上投与されている、45歳以上の男女の個人。 女性は妊娠しておらず、授乳中でもなく、妊娠の計画もなく、研究期間中（妊娠の可能性がある場合）許容可能な避妊方法を使用している必要があります。 バイオマーカーは次のとおりである必要があります。

hsCRPレベル - mg/リットル: 1から4.5;トリグリセリドレベル - mg/dl: 150 - 500; HDL コレステロール レベル - mg/dl: 30 ～ 50、LDL コレステロール レベル - mg/dl: 40 ～ 100。

除外基準：重度の心不全、活動中の重度の肝疾患、10.0％を超える糖化ヘモグロビンレベル、計画された冠動脈介入または手術、急性または慢性膵炎の病歴、または魚介類、またはイコサペントの成分に対する既知の過敏症を有する患者エチルまたはプラセボ。 免疫抑制療法の使用、または全身性コルチコステロイド療法の現在の使用を必要とする自己免疫疾患。過去12か月以内に手術、化学療法、または放射線療法の適応がある活動性新生物（新生物の病歴があり、過去12か月以内に治療の必要がなく治癒手術を受けた患者は許可されます）。炎症性腸疾患または慢性下痢。臨床的に重大な非一時的な血液学的異常。腎機能障害 (GFR < 30 mL/min/1.73) m2 および/または血清クレアチニン > 2.5 mg/dL または < 220 μmol/l);重度の肝疾患（過去6か月間でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]＞ULNの3倍）。無料のインフォームドコンセントフォームに署名できない。スクリーニング前の90日以内に治験薬が関与する別の臨床試験に参加した。スタチン療法に対する不耐性または過敏症。急性または慢性膵炎の病歴;吸収不良症候群および/または慢性下痢; -治験薬に関連していない、スタチン以外の脂質変化薬、栄養補助食品、ナイアシン（>200 mg/日）またはフィブラート系薬剤の使用（28日以上の休薬を除く）。 n-3 脂肪酸系薬剤（28 日以上の休薬を除く）。 胆汁酸封鎖剤（7 日以上の休薬期間を除く）、PCSK9 阻害剤（90 日以上の休薬期間を除く）。その他の薬剤（脂質変化には適応なし）：タモキシフェン、エストロゲン、プロゲスチン、甲状腺ホルモン療法、全身性コルチコステロイド（局所、局所、吸入、または経鼻コルチコステロイドは使用可能）、投与前28日間以上安定していないHIVプロテアーゼ阻害剤スクリーニング中の適格な脂質測定値 (TG および LDL-C)。 スクリーニング期間中のシクロホスファミドまたは全身性レチノイド（28 日以上の休薬期間を除く）および/または治療/追跡期間中の使用計画。 AIDS がなくても HIV 陽性患者。腎不全またはクレアチニンクリアランス5×ULNまたは既知の筋肉疾患による上昇のための腹膜透析または血液透析の必要性。過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用、および研究中に薬物乱用および過度のアルコール摂取を控えることができない/控えないこと。 16 精神的/心理的障害、または患者が研究の要件を遵守すること、または研究に参加する目的と潜在的なリスクを理解することが困難であると予想されるその他の理由。

心房細動および出血関連疾患のある患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IPEサプリメントグループ
栄養補助食品: イコサペント Ethy カプセル
ダイエットサプリメント：イコサペントエチルエステルカプセル
イコサペントエチルエステル (EPA 4.0 g) を 1 日 2 回 (2.0 g/日 x 2) 6 か月間摂取。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
栄養補助食品: コーンオイルコントロール
ダイエットサプリメント：コーン油の管理
コーン油を1日2回（2.0g/日×2）で6か月間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エイコサペントエチルエステル（IPE）と高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：登録から6週間の治療終了まで

エイコサペントエチルエステル（IPE）と古典的な薬理学的治療を組み合わせると、心血管疾患の二次予防を受けている患者の高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の減少に貢献します。

hsCRP の濃度は、予防ガイドライン (Arnett et al., 2019) で言及されている唯一の炎症マーカーであるという事実に基づいて選択され、「Cantos」研究 (Ridker et al., 2018) で選択され、相関関係が示されています。 「REDUCE-IT」研究 (Bhatt et al., 2019) で IPE を併用し、患者の減少も観察されています他の研究では魚油が添加されています（Scolaro et al., 2018; Elisia et al., 2022）。
登録から6週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

InCor Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (実際)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 77740424.3.3001.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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