Účinek icosapent-ethyl esteru (IPE) na snížení zbytkového rizika u pacientů podstupujících sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Kritéria pro zařazení: jedinci obou pohlaví, ve věku 45 let nebo starší s prokázanou KVO, bez kontraindikací k použití IPE, kteří dostávají stabilní dávku statinu (± ezetimib) po dobu ≥ 4 týdnů. Ženy by neměly být těhotné, nekojit, neplánovat otěhotnění a během studie by měly používat přijatelnou formu antikoncepce (pokud jsou ve fertilním věku). Biomarkery by měly být:

hladina hsCRP - mg/litr: od 1 do 4,5; hladina triglyceridů - mg/dl: od 150 - 500; Hladina HDL cholesterolu - mg/dl: od 30 - 50 a hladina LDL cholesterolu - mg/dl: od 40 - 100.

Kritéria vyloučení: Pacienti se závažným srdečním selháním, aktivním závažným onemocněním jater, hladinou glykovaného hemoglobinu vyšší než 10,0 %, plánovanou koronární intervencí nebo operací, anamnézou akutní nebo chronické pankreatitidy nebo známou přecitlivělostí na ryby, měkkýše nebo složky icosapentu ethyl nebo placebo. Autoimunitní onemocnění vyžadující použití imunosupresivní terapie nebo současné použití systémové terapie kortikosteroidy; Aktivní novotvar s indikací k operaci, chemoterapii nebo ozařování v posledních 12 měsících (budou povoleni pacienti s anamnézou neoplazie, kteří v posledních 12 měsících podstoupili kurativní operaci bez nutnosti léčby); zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem; Klinicky významné nepřechodné hematologické abnormality; Renální dysfunkce (GFR < 30 ml/min/1,73 m² a/nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo < 220 μmol/l); Závažné onemocnění jater (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] > 3x ULN za posledních 6 měsíců); Neschopnost podepsat formulář svobodného a informovaného souhlasu; Účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocenou látku během 90 dnů před screeningem; Intolerance nebo přecitlivělost na léčbu statiny; Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze; malabsorpční syndrom a/nebo chronický průjem; Užívání léků nesouvisejících se studiem, nestatinových, lipidů upravujících léků, doplňků stravy, niacinu (>200 mg/den) nebo fibrátů (pokud není ≥28denní vymývání). Jakékoli léky na bázi n-3 mastných kyselin (pokud není ≥28denní vymývání). Sekvestranty žlučových kyselin (pokud není ≥7denní vymývání), inhibitory PCSK9 (pokud není ≥90denní vymývání); Jiné léky (nejsou indikovány pro změnu lipidů): tamoxifen, estrogeny, progestiny, hormonální terapie štítné žlázy, systémové kortikosteroidy (lokální, lokální, inhalační nebo nazální kortikosteroidy jsou povoleny), inhibitory HIV-proteázy, které nebyly stabilní ≥ 28 dní před na kvalifikační měření lipidů (TG a LDL-C) během screeningu. Cyklofosfamid nebo systémové retinoidy během období screeningu (pokud není ≥28denní vymývání) a/nebo plány pro použití během léčby/období následného sledování; HIV pozitivní pacienti i bez AIDS; Požadavek na peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu pro renální insuficienci nebo clearance kreatininu 5 × ULN nebo zvýšení v důsledku známého svalového onemocnění; zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců a neschopnost/neochota zdržet se zneužívání drog a nadměrné konzumace alkoholu během studie; 16 Duševní/psychologické poškození nebo jakýkoli jiný důvod očekávat, že pacient bude mít potíže s plněním požadavků studie nebo pochopením cíle a potenciálních rizik účasti ve studii.

Pacienti s fibrilací síní a poruchami souvisejícími s krvácením.

-