Effetto dell'icosapent-etil estere (IPE) per ridurre il rischio residuo nei pazienti sottoposti a prevenzione secondaria per malattie cardiovascolari.

Criteri di inclusione: individui di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 45 anni con malattia cardiovascolare accertata, senza controindicazioni all'uso dell'IPE, che ricevono una dose stabile di una statina (± ezetimibe) per ≥4 settimane. Le donne non devono essere incinte, non allattare, non pianificare una gravidanza e utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio (se in età fertile). I biomarcatori dovrebbero essere:

Livello hsCRP - mg/litro: da 1 a 4,5; Livello di trigliceridi - mg/dl: da 150 - 500; Livello di colesterolo HDL - mg/dl: da 30 a 50 e livello di colesterolo LDL - mg/dl: da 40 a 100.

Criteri di esclusione: pazienti con insufficienza cardiaca grave, malattia epatica grave attiva, livello di emoglobina glicata superiore al 10,0%, intervento coronarico o intervento chirurgico pianificato, storia di pancreatite acuta o cronica o ipersensibilità nota a pesce, crostacei o ingredienti di icosapent etile o placebo. Malattia autoimmune che richiede l'uso di una terapia immunosoppressiva o l'uso attuale di terapia corticosteroidea sistemica; Neoplasia attiva con indicazione all'intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi (saranno ammessi pazienti con storia di neoplasia e che siano stati sottoposti a intervento chirurgico curativo senza necessità di trattamento negli ultimi 12 mesi); Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica; Anomalie ematologiche non transitorie clinicamente significative; Disfunzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m² e/o creatinina sierica > 2,5 mg/dl o < 220 μmol/l); Grave malattia epatica (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] > 3 volte ULN negli ultimi 6 mesi); Impossibilità di sottoscrivere il modulo di consenso libero ed informato; Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un agente sperimentale entro 90 giorni prima dello screening; Intolleranza o ipersensibilità alla terapia con statine; Storia di pancreatite acuta o cronica; Sindrome da malassorbimento e/o diarrea cronica; Uso di farmaci non correlati ai farmaci in studio, non statine, che alterano i lipidi, integratori alimentari, niacina (>200 mg/die) o fibrati (a meno che non sia stato effettuato un periodo di washout ≥ 28 giorni). Qualsiasi farmaco a base di acidi grassi n-3 (a meno che non sia stato effettuato un periodo di washout di ≥ 28 giorni). Sequestranti degli acidi biliari (a meno che non sia stato effettuato un washout di ≥7 giorni), inibitori di PCSK9 (a meno che non sia stato effettuato un washout di ≥90 giorni); Altri farmaci (non indicati per l'alterazione dei lipidi): tamoxifene, estrogeni, progestinici, terapia con ormone tiroideo, corticosteroidi sistemici (sono consentiti corticosteroidi locali, topici, inalatori o nasali), inibitori della proteasi dell'HIV che non sono rimasti stabili per ≥ 28 giorni prima alle misurazioni lipidiche qualificanti (TG e LDL-C) durante lo screening. Ciclofosfamide o retinoidi sistemici durante il periodo di screening (a meno che non sia stato effettuato un periodo di washout ≥ 28 giorni) e/o piani di utilizzo durante il periodo di trattamento/follow-up; Pazienti sieropositivi anche senza AIDS; Necessità di dialisi peritoneale o emodialisi per insufficienza renale o clearance della creatinina 5 × ULN o aumento dovuto a malattia muscolare nota; Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi e incapacità/riluttanza ad astenersi dall'abuso di droghe e dal consumo eccessivo di alcol durante lo studio; 16 Compromissione mentale/psicologica o qualsiasi altro motivo per cui si prevede difficoltà da parte del paziente nel soddisfare i requisiti dello studio o nel comprendere l'obiettivo e i potenziali rischi della partecipazione allo studio.

Pazienti con fibrillazione atriale e disturbi correlati al sanguinamento.

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