Wirkung von Icosapent-Ethylester (IPE) zur Verringerung des Restrisikos bei Patienten, die sich einer Sekundärprävention wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterziehen.

Einschlusskriterien: Personen beiderlei Geschlechts ab 45 Jahren mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung, ohne Kontraindikationen für die Anwendung von IPE, die ≥ 4 Wochen lang eine stabile Dosis eines Statins (± Ezetimib) erhalten. Frauen sollten nicht schwanger sein, nicht stillen, keine Schwangerschaft planen und während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (sofern sie im gebärfähigen Alter sind). Biomarker sollten sein:

hsCRP-Gehalt – mg/Liter: von 1 bis 4,5; Triglyceridspiegel – mg/dl: von 150 – 500; HDL-Cholesterinspiegel – mg/dl: von 30 – 50 und LDL-Cholesterinspiegel – mg/dl: von 40 – 100.

Ausschlusskriterien: Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, aktiver schwerer Lebererkrankung, einem glykierten Hämoglobinspiegel von mehr als 10,0 %, einer geplanten Koronarintervention oder Operation, einer akuten oder chronischen Pankreatitis in der Vorgeschichte oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Fisch, Schalentiere oder Inhaltsstoffe von Icosapent Ethyl oder Placebo. Autoimmunerkrankung, die den Einsatz einer immunsuppressiven Therapie oder die derzeitige Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie erfordert; Aktives Neoplasma mit Indikation für eine Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung in den letzten 12 Monaten (Patienten mit einer Neoplasie in der Vorgeschichte, die sich in den letzten 12 Monaten einer kurativen Operation ohne Behandlungsbedarf unterzogen haben, werden zugelassen); Entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall; Klinisch signifikante, nicht vorübergehende hämatologische Anomalien; Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m² und/oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder < 220 μmol/l); Schwere Lebererkrankung (Aspartataminotransferase [AST] oder Alaninaminotransferase [ALT] > 3x ULN in den letzten 6 Monaten); Unfähigkeit, das Formular der kostenlosen und informierten Einwilligung zu unterzeichnen; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening; Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer Statintherapie; Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis; Malabsorptionssyndrom und/oder chronischer Durchfall; Verwendung von nicht mit Studienmedikamenten in Zusammenhang stehenden, nichtstatinhaltigen, lipidverändernden Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Niacin (> 200 mg/Tag) oder Fibraten (sofern keine Auswaschphase ≥ 28 Tage erfolgt). Alle n-3-Fettsäure-Medikamente (außer ≥28-tägige Auswaschphase). Gallensäure-Sequestriermittel (sofern keine Auswaschphase ≥ 7 Tage erfolgt), PCSK9-Inhibitoren (sofern keine Auswaschphase ≥ 90 Tage erfolgt); Andere Medikamente (nicht zur Lipidveränderung indiziert): Tamoxifen, Östrogene, Gestagene, Schilddrüsenhormontherapie, systemische Kortikosteroide (lokale, topische, inhalative oder nasale Kortikosteroide sind erlaubt), HIV-Proteasehemmer, die seit ≥28 Tagen nicht stabil waren zu den qualifizierenden Lipidmessungen (TG und LDL-C) während des Screenings. Cyclophosphamid oder systemische Retinoide während des Screening-Zeitraums (es sei denn, es erfolgt eine Auswaschphase von ≥ 28 Tagen) und/oder Pläne zur Anwendung während des Behandlungs-/Nachbeobachtungszeitraums; HIV-positive Patienten auch ohne AIDS; Notwendigkeit einer Peritonealdialyse oder Hämodialyse bei Niereninsuffizienz oder Kreatinin-Clearance 5 × ULN oder Erhöhung aufgrund einer bekannten Muskelerkrankung; Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate und Unfähigkeit/Unwilligkeit, während der Studie auf Drogenmissbrauch und übermäßigen Alkoholkonsum zu verzichten; 16 Geistige/psychische Beeinträchtigung oder ein anderer Grund, aus dem zu erwarten ist, dass der Patient Schwierigkeiten hat, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder das Ziel und die potenziellen Risiken einer Teilnahme an der Studie zu verstehen.

Patienten mit Vorhofflimmern und blutungsbedingten Störungen.

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