Wpływ estru ikozapentu etylowego (IPE) na zmniejszenie ryzyka resztkowego u pacjentów poddawanych wtórnej profilaktyce chorób układu krążenia.

Kryteria włączenia: osoby obu płci, w wieku 45 lat i starsze, z rozpoznaną chorobą wieńcową, bez przeciwwskazań do stosowania IPE, otrzymujące statynę (± ezetymib) w stałej dawce przez ≥4 tygodnie. Kobiety nie powinny być w ciąży, nie karmić piersią, nie planować zajścia w ciążę i stosować akceptowalną formę antykoncepcji w trakcie badania (jeśli są w wieku rozrodczym). Biomarkery powinny być:

poziom hsCRP – mg/litr: od 1 do 4,5; Poziom trójglicerydów - mg/dl: od 150 - 500; Poziom cholesterolu HDL - mg/dl: od 30 - 50 i poziom cholesterolu LDL - mg/dl: od 40 - 100.

Kryteria wykluczenia: pacjenci z ciężką niewydolnością serca, czynną ciężką chorobą wątroby, poziomem hemoglobiny glikowanej większym niż 10,0%, planowaną interwencją wieńcową lub operacją, ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie lub znaną nadwrażliwością na ryby, skorupiaki lub składniki ikozapentu etylowy lub placebo. Choroba autoimmunologiczna wymagająca stosowania terapii immunosupresyjnej lub bieżącego stosowania ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami; Aktywny nowotwór ze wskazaniem do leczenia operacyjnego, chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dopuszczeni zostaną pacjenci z nowotworem w wywiadzie, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli operację leczniczą bez konieczności leczenia); Nieswoiste zapalenie jelit lub przewlekła biegunka; Klinicznie istotne, nieprzejściowe zaburzenia hematologiczne; Zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m² i/lub kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dL lub < 220 μmol/l); Ciężka choroba wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] > 3 x GGN w ciągu ostatnich 6 miesięcy); Brak możliwości podpisania formularza dobrowolnej i świadomej zgody; Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego środka w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym; Nietolerancja lub nadwrażliwość na leczenie statynami; Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki; Zespół złego wchłaniania i/lub przewlekła biegunka; Stosowanie leków niebędących badanymi lekami, niestatynowych, zmieniających stężenie lipidów, suplementów diety, niacyny (>200 mg/d) lub fibratów (chyba że wypłukiwanie odbywało się przez ≥28 dni). Wszelkie leki zawierające kwasy tłuszczowe n-3 (chyba że okres wymywania wynosi ≥28 dni). sekwestranty kwasów żółciowych (chyba że wymywanie trwa ≥7 dni), inhibitory PCSK9 (chyba że wymywanie trwa ≥90 dni); Inne leki (niewskazane w przypadku zmian lipidowych): Tamoksyfen, estrogeny, progestyny, terapia hormonalna tarczycy, kortykosteroidy ogólnoustrojowe (dozwolone są kortykosteroidy miejscowe, miejscowe, wziewne lub donosowe), inhibitory proteazy HIV, które nie były stabilne przez ≥28 dni wcześniej do kwalifikujących się pomiarów lipidów (TG i LDL-C) podczas badań przesiewowych. Cyklofosfamid lub retinoidy podawane ogólnoustrojowo w okresie przesiewowym (chyba że okres wymywania trwa ≥28 dni) i/lub plany stosowania w okresie leczenia/obserwacji; pacjenci zakażeni wirusem HIV, nawet bez AIDS; Konieczność dializy otrzewnowej lub hemodializy z powodu niewydolności nerek lub klirensu kreatyniny 5 × GGN lub podwyższenia z powodu znanej choroby mięśni; Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz niemożność/chęć powstrzymania się od nadużywania narkotyków i nadmiernego spożycia alkoholu w trakcie badania; 16 Upośledzenie umysłowe/psychiczne lub jakikolwiek inny powód, aby spodziewać się trudności pacjenta w spełnieniu wymagań badania lub zrozumieniu celu i potencjalnego ryzyka związanego z udziałem w badaniu.

Pacjenci z migotaniem przedsionków i zaburzeniami związanymi z krwawieniem.

-