Ikosapenttietyyliesterin (IPE) vaikutus jäännösriskin vähentämiseen potilailla, jotka saavat toissijaista sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyä.

Osallistumiskriteerit: henkilöt molemmista sukupuolista, ikääntyneet 45 vuotta tai vanhemmat, joilla on todettu sydän- ja verisuonitauti, ilman IPE:n käytön vasta-aiheita, jotka saavat vakaan annoksen statiinia (± etsetimibi) ≥ 4 viikon ajan. Naiset eivät saa olla raskaana, eivät imetä, eivät suunnittele raskautta ja käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (jos he ovat hedelmällisessä iässä). Biomarkkerien tulisi olla:

hsCRP-taso - mg/litra: 1 - 4,5; Triglyseriditaso - mg/dl: 150 - 500; HDL-kolesterolitaso - mg/dl: 30 - 50 ja LDL-kolesterolitaso - mg/dl: 40 - 100.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, aktiivinen vaikea maksasairaus, glykoitunut hemoglobiinitaso yli 10,0 %, suunniteltu sepelvaltimointerventio tai leikkaus, aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai tunnettu yliherkkyys kalalle, äyriäisille tai ikosapentin aineosille etyyli tai lumelääke. Autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivisen hoidon käyttöä tai nykyistä systeemisen kortikosteroidihoidon käyttöä; Aktiivinen kasvain, johon on viitattu leikkaukseen, kemoterapiaan tai sädehoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana (potilaat, joilla on aiemmin ollut neoplasia ja joille on tehty parantava leikkaus ilman hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, sallitaan); Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli; Kliinisesti merkittävät ohimenevät hematologiset poikkeavuudet; Munuaisten toimintahäiriö (GFR < 30 ml/min/1,73 m² ja/tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai < 220 μmol/l); Vaikea maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 x ULN viimeisen 6 kuukauden aikana); Kyvyttömyys allekirjoittaa vapaata ja tietoista suostumuslomaketta; Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine, 90 päivän sisällä ennen seulontaa; Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys statiinihoidolle; Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus; Imeytymishäiriö ja/tai krooninen ripuli; Muiden kuin tutkimukseen liittyvien lääkkeisiin liittyvien, statiinien ulkopuolisten, lipidejä muuttavien lääkkeiden, ravintolisien, niasiinin (> 200 mg/d) tai fibraattien käyttö (ellei 28 päivän huuhtoutuminen ole ≥ 28 päivää). Kaikki n-3-rasvahappolääkkeet (ellei ≥ 28 päivän pesu). sappihappoja sitovat aineet (ellei ≥ 7 päivän pesu), PCSK9:n estäjät (ellei ≥ 90 päivän pesu); Muut lääkkeet (ei indikoitu lipidien muuttamiseen): Tamoksifeeni, estrogeenit, progestiinit, kilpirauhashormonihoito, systeemiset kortikosteroidit (paikalliset, paikalliset, inhaloitavat tai nenän kautta käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja), HIV-proteaasin estäjät, jotka eivät ole olleet stabiileja ≥ 28 päivää ennen päteviin lipidimittauksiin (TG ja LDL-C) seulonnan aikana. Syklofosfamidi tai systeemiset retinoidit seulontajakson aikana (ellei ≥ 28 päivän huuhtoutuminen) ja/tai suunnitelmat hoidon/seurantajakson aikana; HIV-positiiviset potilaat myös ilman AIDSia; Peritoneaalidialyysin tai hemodialyysin tarve munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tai kreatiniinipuhdistuma 5 × ULN tai kohoaminen tunnetusta lihassairaudesta; Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ja kyvyttömyys/haluttomuus pidättäytyä huumeiden väärinkäytöstä ja liiallisesta alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana; 16 Psyykkinen/psykologinen vajaatoiminta tai muu syy odottaa potilaan vaikeuksia noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai ymmärtää tutkimukseen osallistumisen tavoitetta ja mahdollisia riskejä.

Potilaat, joilla on eteisvärinää ja verenvuotoon liittyviä häiriöitä.

-