Efeito do éster icosapent-etílico (IPE) na redução do risco residual em pacientes submetidos à prevenção secundária de doenças cardiovasculares.

Critérios de inclusão: indivíduos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 45 anos, com DCV estabelecida, sem contraindicações ao uso de EIP, recebendo dose estável de estatina (± ezetimiba) por ≥4 semanas. As mulheres não devem estar grávidas, não amamentar, não planejar engravidar e usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo (se tiverem potencial para engravidar). Os biomarcadores devem ser:

nível de PCRas - mg/litro: de 1 a 4,5; Nível de triglicerídeos - mg/dl: de 150 a 500; Nível de colesterol HDL - mg/dl: de 30 a 50 e nível de colesterol LDL - mg/dl: de 40 a 100.

Critérios de exclusão: Pacientes com insuficiência cardíaca grave, doença hepática grave ativa, nível de hemoglobina glicada superior a 10,0%, intervenção ou cirurgia coronária planejada, histórico de pancreatite aguda ou crônica ou hipersensibilidade conhecida a peixes, mariscos ou ingredientes de icosapent etil ou placebo. Doença autoimune que requer uso de terapia imunossupressora ou uso atual de corticoterapia sistêmica; Neoplasia ativa com indicação de cirurgia, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses (serão permitidos pacientes com histórico de neoplasia e que tenham sido submetidos a cirurgia curativa sem necessidade de tratamento nos últimos 12 meses); Doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica; Anormalidades hematológicas não transitórias clinicamente significativas; Disfunção renal (TFG < 30 mL/min/1,73 m² e/ou creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou < 220 μmol/l); Doença hepática grave (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] > 3x LSN nos últimos 6 meses); Impossibilidade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; Participação em outro ensaio clínico envolvendo um agente investigacional nos 90 dias anteriores à triagem; Intolerância ou hipersensibilidade à terapia com estatinas; História de pancreatite aguda ou crônica; Síndrome de má absorção e/ou diarreia crónica; Uso de medicamentos não relacionados ao estudo, não estatinas, medicamentos alteradores de lipídios, suplementos dietéticos, niacina (> 200 mg / d) ou fibratos (a menos que ≥ intervalo de 28 dias). Qualquer medicamento com ácido graxo n-3 (a menos que ≥28 dias de eliminação). Sequestrantes de ácidos biliares (a menos que lavagem ≥7 dias), inibidores de PCSK9 (a menos que lavagem ≥90 dias); Outros medicamentos (não indicados para alteração lipídica): Tamoxifeno, estrogênios, progestágenos, terapia hormonal tireoidiana, corticosteróides sistêmicos (corticosteróides locais, tópicos, inalatórios ou nasais são permitidos), inibidores da protease do HIV que não foram estáveis ​​por ≥28 dias antes às medições lipídicas qualificadas (TG e LDL-C) durante a triagem. Ciclofosfamida ou retinóides sistêmicos durante o período de triagem (a menos que ≥28 dias de intervalo) e/ou planos para uso durante o período de tratamento/acompanhamento; pacientes seropositivos mesmo sem SIDA; Necessidade de diálise peritoneal ou hemodiálise por insuficiência renal ou depuração de creatinina 5 × LSN ou elevação devido a doença muscular conhecida; Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses e incapacidade/relutância em se abster de abuso de drogas e consumo excessivo de álcool durante o estudo; 16 Comprometimento mental/psicológico ou qualquer outro motivo para esperar dificuldade do paciente em cumprir os requisitos do estudo ou compreender o objetivo e os riscos potenciais de participar do estudo.

Pacientes com fibrilação atrial e distúrbios relacionados ao sangramento.

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