Efecto del éster etílico de icosapent (IPE) para reducir el riesgo residual en pacientes sometidos a prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares.

Criterios de inclusión: individuos de ambos sexos, de 45 años o más con ECV establecida, sin contraindicaciones para el uso de EPI, que reciban una dosis estable de una estatina (± ezetimiba) durante ≥4 semanas. Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantando, no planeando quedar embarazadas y utilizando un método anticonceptivo aceptable durante el estudio (si están en edad fértil). Los biomarcadores deben ser:

nivel de hsCRP - mg/litro: de 1 a 4,5; Nivel de triglicéridos - mg/dl: de 150 a 500; Nivel de colesterol HDL - mg/dl: de 30 - 50 y nivel de colesterol LDL - mg/dl: de 40 - 100.

Criterio de exclusión: Pacientes con insuficiencia cardíaca grave, enfermedad hepática grave activa, un nivel de hemoglobina glucosilada superior al 10,0 %, una intervención o cirugía coronaria planificada, antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o hipersensibilidad conocida al pescado, mariscos o ingredientes de icosapent. etilo o placebo. Enfermedad autoinmune que requiere el uso de terapia inmunosupresora o el uso actual de terapia con corticosteroides sistémicos; Neoplasia activa con indicación de cirugía, quimioterapia o radiación en los últimos 12 meses (se permitirán pacientes con antecedentes de neoplasia y que hayan sido sometidos a cirugía curativa sin necesidad de tratamiento en los últimos 12 meses); Enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica; Anomalías hematológicas no transitorias clínicamente significativas; Disfunción renal (TFG < 30 ml/min/1,73 m² y/o creatinina sérica > 2,5 mg/dL o < 220 μmol/l); Enfermedad hepática grave (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] > 3 veces el LSN en los últimos 6 meses); Incapacidad para firmar el formulario de consentimiento libre e informado; Participación en otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección; Intolerancia o hipersensibilidad al tratamiento con estatinas; Historia de pancreatitis aguda o crónica; Síndrome de malabsorción y/o diarrea crónica; Uso de medicamentos que alteran los lípidos, suplementos dietéticos, no estatinas y no relacionados con los fármacos del estudio, niacina (>200 mg/d) o fibratos (a menos que se realice un lavado de ≥28 días). Cualquier medicamento con ácidos grasos n-3 (a menos que se realice un lavado de ≥28 días). Secuestradores de ácidos biliares (a menos que el lavado sea de ≥7 días), inhibidores de PCSK9 (a menos que el lavado sea de ≥90 días); Otros medicamentos (no indicados para la alteración de los lípidos): tamoxifeno, estrógenos, progestágenos, terapia con hormona tiroidea, corticosteroides sistémicos (se permiten corticosteroides locales, tópicos, inhalados o nasales), inhibidores de la proteasa del VIH que no hayan permanecido estables durante ≥28 días antes. a las mediciones de lípidos de calificación (TG y LDL-C) durante la selección. Ciclofosfamida o retinoides sistémicos durante el período de selección (a menos que el período de lavado sea ≥28 días) y/o planes de uso durante el período de tratamiento/seguimiento; Pacientes VIH positivos incluso sin SIDA; Requisito de diálisis peritoneal o hemodiálisis por insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina 5 × LSN o elevación debido a enfermedad muscular conocida; Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses e incapacidad/falta de voluntad para abstenerse del abuso de drogas y el consumo excesivo de alcohol durante el estudio; 16 Deterioro mental/psicológico o cualquier otra razón para esperar que el paciente tenga dificultades para cumplir con los requisitos del estudio o comprender el objetivo y los riesgos potenciales de participar en el estudio.

Pacientes con fibrilación auricular y trastornos relacionados con el sangrado.

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