En undersøgelse af Pirtobrutinib hos deltagere med immun trombocytopeni
22. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1/2, dosisfindende undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af Pirtobrutinib hos voksne med immun trombocytopeni
Formålet med fase 1-delen af denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt pirtobrutinib tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme. Fase 2-delen af studiet vil yderligere undersøge effektiviteten og sikkerheden af multiple pirtobrutinib-doser versus placebo.
Studielægemidlet vil blive indgivet oralt til deltagere med primær immun trombocytopeni (ITP). Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget pirtobrutinib der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
Undersøgelsen vil vare op til cirka 16 uger for fase 1 dosis-eskalering og 28 uger for fase 2 dosis-optimering, eksklusive screening.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- OUH
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Rekruttering
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Ikke rekrutterer endnu
- Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal London Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5406
- Ikke rekrutterer endnu
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Ikke rekrutterer endnu
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Ikke rekrutterer endnu
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Rekruttering
- Clinical Research Alliance
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - Central South
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology Gulf Coast
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21034
- Rekruttering
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Trieste, Italien, 34129
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Jinan, Kina, 250012
- Ikke rekrutterer endnu
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Tianjin, Kina, 300020
- Ikke rekrutterer endnu
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, Kina, 430022
- Ikke rekrutterer endnu
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Ikke rekrutterer endnu
- Haukeland University Hospital
-
Grålum, Norge, 1714
- Ikke rekrutterer endnu
- Sykehuset Ostfold, Kalnes
-
Trondheim, Norge, 7030
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Rekruttering
- Aidport sp z o.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Ikke rekrutterer endnu
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Burgos, Spanien, 09006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af primær ITP, defineret som isoleret trombocytopeni, der ikke er forbundet med en anden kendt sygdomsproces
- Har dokumenteret respons, defineret som 2 eller flere trombocyttal større end eller lig med 50.000/mikroliter (μL), på mindst 1 tidligere behandlingslinje. Splenektomi betragtes som en terapilinje
- Har recidiverende eller behandlingsresistent primær ITP uden tilgængelige terapier, der vides at give kliniske fordele
- Har et blodpladetal mindre end 30.000/μL ved 2 lejligheder med mere end 5 dages mellemrum i de 15 dage før randomisering
- Har tilstrækkelige lever-, nyre- og hæmatologiske funktioner som defineret i en tabel
- Er villig til at følge præventionskrav
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med enhver trombotisk eller embolisk hændelse inden for 12 måneder før screening
- Havde en transfusion med blod eller blodprodukter eller plasmaferese inden for 14 dage (fase 1) eller inden for 28 dage (fase 2) efter randomisering
- Har betydelig hjerte-kar-sygdom
- Har en diagnose eller historie med hæmatologisk malignitet
- Har hepatitis B-virus (HBV) defineret som positiv for antigen af hepatitis B (HBsAg) eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv for HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA)
- Har hepatitis C-virus (HCV) defineret som positiv for anti-HCV-antistoffer og PCR-positiv for HCV-ribonukleinsyre (RNA)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pirtobrutinib fase 1
Pirtobrutinib administreret oralt
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Pirtobrutinib fase 2
Pirtobrutinib administreret oralt
|
Indgives oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo fase 2
Placebo indgivet oralt
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1-Antal deltagere med en eller flere behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til uge 4
|
En oversigt over TEAE'er og SAE'er uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Baseline op til uge 4
|
|
Fase 1-dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Baseline op til uge 4
|
DLT'er af Pirtobrutinib
|
Baseline op til uge 4
|
|
Fase 1-Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ud fra vitale tegn: Blodtryk, pulsfrekvens og kropstemperatur
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
Blodtryk, pulsfrekvens og kropstemperatur
|
Baseline op til uge 16
|
|
Fase 1-Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved elektrokardiogrammer (EKG'er): EKG QT-interval
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
EKG QT-interval
|
Baseline op til uge 16
|
|
Fase 1-Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved kliniske laboratorietests: hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, graviditet, hepatitis serologi og cytomegalovirus (CMV)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
Hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, graviditet, hepatitis serologi og cytomegalovirus (CMV)
|
Baseline op til uge 16
|
|
Fase 2-Effektivitet af Pirtobrutinib versus placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Stabil blodpladeresponsrate er defineret som andelen af deltagere, der opnår et trombocyttal på mere end eller lig med 50 tusinde pr. mikroliter (k/μL) og ved mindst 4 af de 6 på hinanden følgende besøg hver anden uge mellem uge 14 og 24 i fravær af redning behandling og forbudt samtidig medicin, der kan påvirke effekten
|
Baseline op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Foreløbig virkning af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 op til uge 12
|
Blodpladeresponsrate defineret som andelen af deltagere, der opnår mindst 2 på hinanden følgende trombocyttal på mere end eller lig med 50 k/μL og en stigning fra baseline på større end eller lig med 20 k/μL til et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen uden brug af redningsmedicin inden for 4 uger før det seneste forhøjede blodpladetal.
|
Dag 1 op til uge 12
|
|
Fase 1 - Evaluer omfanget af sygdomskontrol
Tidsramme: Dag 1 op til uge 12
|
Antal kumulative uger med blodpladetal større end eller lig med 50 k/μL i uge 12
|
Dag 1 op til uge 12
|
|
Fase 1: Farmakokinetik (PK) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
PK: Plasmakoncentrationer af Pirtobrutinib
|
Baseline op til uge 16
|
|
Fase 2-Beskriv brugen af redningsmedicin af Pirtobrutinib versus placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Andel af deltagere, der har behov for redningsterapi
|
Baseline op til uge 24
|
|
Fase 2-Beskriv PK af Pirtobrutinib
Tidsramme: Uge 16 op til uge 40
|
PK: Plasmakoncentrationer af Pirtobrutinib
|
Uge 16 op til uge 40
|
|
Fase 2 - Vurder yderligere effektivitet af Pirtobrutinib versus placebo
Tidsramme: Uge 14 op til uge 24
|
Blodpladeresponsrate er defineret som andelen af deltagere med mere end eller lig med 2 på hinanden følgende trombocyttal større end eller lig med 50 k/μL og en stigning i blodpladetal på mere end eller lig med 20 k/μL fra baseline til ethvert tidspunkt under behandling eller opfølgning uden brug af redningsmedicin eller forbudt samtidig medicin, der kan påvirke effekten inden for 4 uger før den seneste forhøjede blodpladetal
|
Uge 14 op til uge 24
|
|
Phase 2-Evaluate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Tidsramme: Baseline Up to Week 24
|
Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 50 k/μL
|
Baseline Up to Week 24
|
|
Phase 2-Evalulate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Tidsramme: Baseline Up to Week 24
|
Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 100 k/μL
|
Baseline Up to Week 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Pirtobrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 27294
- J2N-MC-JZNZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .