Badanie Pirtobrutynibu u uczestników z małopłytkowością immunologiczną
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1/2 dotyczące ustalenia dawki, mające na celu badanie bezpieczeństwa i skuteczności pirtobrutynibu u dorosłych z małopłytkowością immunologiczną
Celem pierwszej fazy tego badania jest ocena, jak dobrze tolerowany jest pirtobrutynib i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. W drugiej fazie badania zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek pirtobrutynibu w porównaniu z placebo.
Badany lek będzie podawany doustnie uczestnikom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP). Zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, ile pirtobrutynibu przedostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego eliminacja.
Badanie będzie trwało do około 16 tygodni w przypadku fazy 1. zwiększania dawki i 28 tygodni w przypadku optymalizacji dawki w fazie 2., z wyłączeniem badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Jinan, Chiny, 250012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- OUH
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21034
- Rekrutacyjny
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Burgos
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haukeland University Hospital
-
Grålum, Norwegia, 1714
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sykehuset Ostfold, Kalnes
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polska, 30-727
- Rekrutacyjny
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Rekrutacyjny
- Aidport sp z o.o.
-
Torun, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5406
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Alliance
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - Central South
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology Gulf Coast
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Trieste, Włochy, 34129
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Rekrutacyjny
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- St James's University Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznano pierwotną małopłytkowość immunologiczną, zdefiniowaną jako izolowana małopłytkowość niezwiązana z innym znanym procesem chorobowym
- Mają udokumentowaną historię odpowiedzi, zdefiniowaną jako liczba 2 lub więcej płytek krwi większa lub równa 50 000/mikrolitr (µl) na co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia. Splenektomia jest uważana za linię terapii
- Masz nawrotową lub oporną na leczenie pierwotną ITP, bez dostępnych terapii zapewniających korzyści kliniczne
- mieć liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 000/µl 2 razy w odstępie więcej niż 5 dni w ciągu 15 dni przed randomizacją
- Mają odpowiednie funkcje wątroby, nerek i hematologii, jak określono w tabeli
- Są gotowi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Czy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowały jakiekolwiek zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe
- Miał przetoczoną krew lub produkty krwiopochodne lub plazmaferezę w ciągu 14 dni (faza 1) lub w ciągu 28 dni (faza 2) od randomizacji
- Mają poważną chorobę sercowo-naczyniową
- Masz diagnozę lub historię nowotworu hematologicznego
- Czy wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) został zdefiniowany jako dodatni pod względem antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) dodatni pod względem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV
- Czy wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest określony jako pozytywny pod względem przeciwciał anty-HCV i dodatni w teście PCR pod względem kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 Pirtobrutynibu
Pirtobrutynib podawany doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Pirtobrutynibu
Pirtobrutynib podawany doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Faza 2 placebo
Placebo podawane doustnie
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 – liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE), uznane przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia
|
Podsumowanie TEAE i SAE niezależnie od związku przyczynowego zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia
|
|
Faza 1 – toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia
|
DLT Pirtobrutynibu
|
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia
|
|
Faza 1 – liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane na podstawie parametrów życiowych: ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 16 tygodnia
|
Ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała
|
Wartość wyjściowa Do 16 tygodnia
|
|
Faza 1 – Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane na podstawie elektrokardiogramu (EKG): Odstęp QT w EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 16 tygodnia
|
Odstęp QT EKG
|
Wartość wyjściowa Do 16 tygodnia
|
|
Faza 1 – Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem, oszacowana na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych: hematologia, chemia kliniczna, badanie moczu, ciąża, serologia zapalenia wątroby i wirus cytomegalii (CMV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 16 tygodnia
|
Hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu, ciąża, serologia zapalenia wątroby i wirus cytomegalii (CMV)
|
Wartość wyjściowa Do 16 tygodnia
|
|
Faza 2 – Skuteczność pirtobrutynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 24. tygodnia
|
Wskaźnik stabilnej odpowiedzi płytek krwi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi większą lub równą 50 tysięcy na mikrolitr (k/µl) podczas co najmniej 4 z 6 kolejnych wizyt odbywających się co dwa tygodnie pomiędzy 14. a 24. tygodniem w przypadku braku leczenia ratunkowego. terapii i zabronione jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na skuteczność
|
Wartość wyjściowa Do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 – wstępna skuteczność pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 Do tygodnia 12
|
Wskaźnik odpowiedzi płytek krwi zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 2 kolejne liczbę płytek krwi większą lub równą 50 k/µl i wzrost od wartości początkowej większy lub równy 20 k/µl do dowolnego momentu podczas leczenia bez użycia leku doraźnego w ciągu 4 tygodni przed ostatnim zwiększeniem liczby płytek krwi.
|
Dzień 1 Do tygodnia 12
|
|
Faza 1 – ocena zakresu kontroli choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 Do tygodnia 12
|
Liczba skumulowanych tygodni z liczbą płytek krwi większą lub równą 50 k/µl do 12. tygodnia
|
Dzień 1 Do tygodnia 12
|
|
Faza 1: Farmakokinetyka (PK) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 16 tygodnia
|
PK: Stężenia Pirtobrutynibu w osoczu
|
Wartość wyjściowa Do 16 tygodnia
|
|
Faza 2 – opisanie stosowania leków doraźnych zawierających pirtobrutynib w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Faza 2 – Opisać PK Pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 40
|
PK: Stężenia Pirtobrutynibu w osoczu
|
Tydzień 16 do tygodnia 40
|
|
Faza 2 – ocena dodatkowej skuteczności pirtobrutynibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 14. Do tygodnia 24
|
Wskaźnik odpowiedzi płytek krwi definiuje się jako odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi w kolejnych dwóch kolejnych cyklach leczenia była większa lub równa 50 k/μl i wzrost liczby płytek krwi był większy lub równy 20 k/μl od wartości początkowej do dowolnego momentu podczas leczenia lub obserwacji bez stosowania leku doraźnego lub zabronionego leku towarzyszącego, który może mieć wpływ na skuteczność w ciągu 4 tygodni przed ostatnim podwyższonym poziomem płytek krwi
|
Tydzień 14. Do tygodnia 24
|
|
Phase 2-Evaluate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Ramy czasowe: Baseline Up to Week 24
|
Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 50 k/μL
|
Baseline Up to Week 24
|
|
Phase 2-Evalulate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Ramy czasowe: Baseline Up to Week 24
|
Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 100 k/μL
|
Baseline Up to Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Krwotok
- Manifestacje skórne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Małopłytkowość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Pirtobrutinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27294
- J2N-MC-JZNZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .