Um estudo de pirtobrutinibe em participantes com trombocitopenia imune
22 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1/2 para determinação de dose que investiga a segurança e eficácia do pirtobrutinibe em adultos com trombocitopenia imune
O objetivo da fase 1 deste estudo é avaliar quão bem o pirtobrutinibe é tolerado e quais efeitos colaterais podem ocorrer. A parte da fase 2 do estudo investigará mais detalhadamente a eficácia e segurança de múltiplas dosagens de pirtobrutinibe versus placebo.
O medicamento do estudo será administrado por via oral em participantes com Trombocitopenia Imune Primária (PTI). Serão realizados exames de sangue para verificar a quantidade de pirtobrutinibe que entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo.
O estudo durará aproximadamente 16 semanas para o escalonamento da dose da fase 1 e 28 semanas para a otimização da dose da fase 2, excluindo a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 510515
- Ainda não está recrutando
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Jinan, China, 250012
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Tianjin, China, 300020
- Ainda não está recrutando
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- OUH
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Burgos, Espanha, 09006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Burgos
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Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5406
- Ainda não está recrutando
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Ainda não está recrutando
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Recrutamento
- Clinical Research Alliance
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Ainda não está recrutando
- Texas Oncology - Central South
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Ainda não está recrutando
- Texas Oncology Gulf Coast
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21034
- Recrutamento
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Trieste, Itália, 34129
- Ainda não está recrutando
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
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Bergen, Noruega, 5021
- Ainda não está recrutando
- Haukeland University Hospital
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Grålum, Noruega, 1714
- Ainda não está recrutando
- Sykehuset Ostfold, Kalnes
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Trondheim, Noruega, 7030
- Ainda não está recrutando
- St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
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Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, Polônia, 30-727
- Recrutamento
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Recrutamento
- Aidport sp z o.o.
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Torun, Polônia, 87-100
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Recrutamento
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James's University Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Ainda não está recrutando
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Ainda não está recrutando
- Royal London Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de PTI primária, definida como trombocitopenia isolada não associada a outro processo de doença conhecido
- Ter histórico documentado de resposta, definido como 2 ou mais contagens de plaquetas maiores ou iguais a 50.000/microlitro (μL), a pelo menos 1 linha de terapia anterior. A esplenectomia é considerada uma linha de terapia
- Têm PTI primária recidivante ou resistente ao tratamento, sem terapias disponíveis que proporcionem benefícios clínicos
- Ter uma contagem de plaquetas inferior a 30.000/μL em 2 ocasiões com mais de 5 dias de intervalo nos 15 dias anteriores à randomização
- Ter funções hepáticas, renais e hematológicas adequadas, conforme definido em uma tabela
- Estão dispostos a seguir os requisitos de contracepção
Critérios de exclusão:
- Ter histórico de qualquer evento trombótico ou embólico nos 12 meses anteriores à triagem
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados ou plasmaférese dentro de 14 dias (Fase 1) ou dentro de 28 dias (Fase 2) após a randomização
- Tem doença cardiovascular significativa
- Ter diagnóstico ou histórico de malignidade hematológica
- Ter o vírus da hepatite B (HBV) definido como positivo para antígeno da hepatite B (HBsAg) ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV
- Ter o vírus da hepatite C (HCV) definido como positivo para anticorpos anti-HCV e PCR positivo para ácido ribonucleico (RNA) do HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pirtobrutinibe Fase 1
Pirtobrutinibe administrado por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Pirtobrutinibe Fase 2
Pirtobrutinibe administrado por via oral
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo Fase 2
Placebo administrado por via oral
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 - Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até a semana 4
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Um resumo dos TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até a semana 4
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Toxicidade Limitante de Dose de Fase 1 (DLT) de Pirtobrutinibe
Prazo: Linha de base até a semana 4
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DLTs de Pirtobrutinibe
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Linha de base até a semana 4
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Fase 1 - Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados por sinais vitais: pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Pressão arterial, frequência de pulso e temperatura corporal
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Linha de base até a semana 16
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Fase 1 - Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por eletrocardiogramas (ECGs): intervalo QT do ECG
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Intervalo QT do ECG
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Linha de base até a semana 16
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Fase 1 - Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por testes laboratoriais clínicos: hematologia, química clínica, exame de urina, gravidez, sorologia para hepatite e citomegalovírus (CMV)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Hematologia, Química Clínica, Urinálise, Gravidez, Sorologia para Hepatites e Citomegalovírus (CMV)
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Linha de base até a semana 16
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Fase 2-Eficácia de Pirtobrutinibe versus Placebo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A taxa de resposta plaquetária estável é definida como a proporção de participantes que alcançam contagem de plaquetas maior ou igual a 50 mil por microlitro (k/μL) e em pelo menos 4 das 6 visitas quinzenais consecutivas entre as semanas 14 e 24 na ausência de resgate terapia e medicação concomitante proibida que pode afetar a eficácia
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1-Eficácia Preliminar do Pirtobrutinibe
Prazo: Dia 1 até a semana 12
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Taxa de resposta plaquetária definida como a proporção de participantes que alcançam pelo menos 2 contagens plaquetárias consecutivas maiores ou iguais a 50 k/μL e um aumento da linha de base maior ou igual a 20 k/μL a qualquer momento durante o tratamento sem o uso de medicação de resgate dentro de 4 semanas antes da última contagem elevada de plaquetas.
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Dia 1 até a semana 12
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Fase 1 – Avaliar a extensão do controle de doenças
Prazo: Dia 1 até a semana 12
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Número de semanas cumulativas com contagem de plaquetas maior ou igual a 50 k/μL até a semana 12
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Dia 1 até a semana 12
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Fase 1: Farmacocinética (PK) do Pirtobrutinibe
Prazo: Linha de base até a semana 16
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PK: concentrações plasmáticas de pirtobrutinibe
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Linha de base até a semana 16
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Fase 2 - Descrever o uso de medicamentos de resgate de pirtobrutinibe versus placebo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes que necessitam de terapia de resgate
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Linha de base até a semana 24
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Fase 2 – Descrever a PK do Pirtobrutinibe
Prazo: Semana 16 até Semana 40
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PK: concentrações plasmáticas de pirtobrutinibe
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Semana 16 até Semana 40
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Fase 2 - Avaliar a eficácia adicional do pirtobrutinibe versus placebo
Prazo: Semana 14 até Semana 24
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A taxa de resposta plaquetária é definida como a proporção de participantes com contagens de plaquetas maiores ou iguais a 2 consecutivas maiores ou iguais a 50 k/μL e um aumento na contagem de plaquetas maior ou igual a 20 k/μL desde o início até qualquer momento durante o tratamento ou acompanhamento sem o uso de medicação de resgate ou medicação concomitante proibida que possa afetar a eficácia nas 4 semanas anteriores à última contagem elevada de plaquetas
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Semana 14 até Semana 24
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Phase 2-Evaluate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Prazo: Baseline Up to Week 24
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Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 50 k/μL
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Baseline Up to Week 24
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Phase 2-Evalulate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Prazo: Baseline Up to Week 24
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Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 100 k/μL
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Baseline Up to Week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Hemorragia
- Manifestações de pele
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- pirtobrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- 27294
- J2N-MC-JZNZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .