Eine Studie zu Pirtobrutinib bei Teilnehmern mit Immunthrombozytopenie
22. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1/2-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pirtobrutinib bei Erwachsenen mit Immunthrombozytopenie
Der Zweck des Phase-1-Teils dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut Pirtobrutinib vertragen wird und welche Nebenwirkungen auftreten können. Im Phase-2-Teil der Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Pirtobrutinib-Dosierungen im Vergleich zu Placebo weiter untersucht.
Das Studienmedikament wird Teilnehmern mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) oral verabreicht. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel Pirtobrutinib in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden.
Die Studie wird bis zu etwa 16 Wochen für die Dosiserhöhung der Phase 1 und 28 Wochen für die Dosisoptimierung der Phase 2 dauern, ohne Screening.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
68
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studienorte
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Guangzhou, China, 510515
- Noch keine Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Jinan, China, 250012
- Noch keine Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
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Tianjin, China, 300020
- Noch keine Rekrutierung
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan, China, 430022
- Noch keine Rekrutierung
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Odense C, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- OUH
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Créteil, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Frankreich, 21034
- Rekrutierung
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Pessac, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Trieste, Italien, 34129
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
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Bergen, Norwegen, 5021
- Noch keine Rekrutierung
- Haukeland University Hospital
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Grålum, Norwegen, 1714
- Noch keine Rekrutierung
- Sykehuset Ostfold, Kalnes
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Trondheim, Norwegen, 7030
- Noch keine Rekrutierung
- St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
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Katowice, Polen, 40-519
- Rekrutierung
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, Polen, 30-727
- Rekrutierung
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo, Polen, 60-185
- Rekrutierung
- Aidport sp z o.o.
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Torun, Polen, 87-100
- Rekrutierung
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Wroclaw, Polen, 50-367
- Noch keine Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Burgos, Spanien, 09006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Burgos
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Murcia, Spanien, 30008
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
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Busan, Südkorea, 49241
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 06591
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5406
- Noch keine Rekrutierung
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Noch keine Rekrutierung
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Noch keine Rekrutierung
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Rekrutierung
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Noch keine Rekrutierung
- Mayo Clinic
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New York
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Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
- Rekrutierung
- Clinical Research Alliance
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Noch keine Rekrutierung
- Texas Oncology - Central South
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Noch keine Rekrutierung
- Texas Oncology Gulf Coast
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Rekrutierung
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- St James's University Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- Leicester Royal Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Noch keine Rekrutierung
- Hammersmith Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Noch keine Rekrutierung
- Royal London Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen eine primäre ITP-Diagnose haben, definiert als isolierte Thrombozytopenie, die nicht mit einem anderen bekannten Krankheitsprozess in Zusammenhang steht
- Eine dokumentierte Ansprechgeschichte, definiert als 2 oder mehr Thrombozytenzahlen größer oder gleich 50.000/Mikroliter (μL), auf mindestens eine vorherige Therapielinie. Die Splenektomie gilt als Therapielinie
- Sie haben eine rezidivierte oder behandlungsresistente primäre ITP und es gibt keine verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen
- Sie haben in den 15 Tagen vor der Randomisierung zweimal eine Thrombozytenzahl von weniger als 30.000/μl im Abstand von mehr als 5 Tagen
- Über ausreichende Leber-, Nieren- und hämatologische Funktionen verfügen, wie in einer Tabelle definiert
- Sind bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 12 Monaten vor dem Screening ist ein thrombotisches oder embolisches Ereignis aufgetreten
- Hatte innerhalb von 14 Tagen (Phase 1) oder innerhalb von 28 Tagen (Phase 2) nach der Randomisierung eine Transfusion mit Blut oder Blutprodukten oder eine Plasmapherese
- Sie haben eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Sie haben eine Diagnose oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
- Das Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde als positiv für das Hepatitis-B-Antigen (HBsAg) oder die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv für HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) definiert.
- Das Hepatitis-C-Virus (HCV) wurde als positiv für Anti-HCV-Antikörper und PCR-positiv für HCV-Ribonukleinsäure (RNA) definiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pirtobrutinib Phase 1
Oral verabreichtes Pirtobrutinib
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Oral verabreicht
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Experimental: Pirtobrutinib Phase 2
Oral verabreichtes Pirtobrutinib
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Oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo-Phase 2
Placebo oral verabreicht
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1 – Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs unabhängig von der Kausalität wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
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Ausgangswert bis Woche 4
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Phase 1 – Dosislimitierende Toxizität (DLT) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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DLTs von Pirtobrutinib
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Ausgangswert bis Woche 4
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Phase 1 – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Vitalfunktionen: Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur
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Ausgangswert bis Woche 16
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Phase 1 – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, beurteilt durch Elektrokardiogramme (EKGs): EKG-QT-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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EKG-QT-Intervall
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Ausgangswert bis Woche 16
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Phase 1 – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch klinische Labortests: Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, Schwangerschaft, Hepatitis-Serologie und Zytomegalievirus (CMV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Hämatologie, Klinische Chemie, Urinanalyse, Schwangerschaft, Hepatitis-Serologie und Zytomegalievirus (CMV)
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Ausgangswert bis Woche 16
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Phase 2 – Wirksamkeit von Pirtobrutinib im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Die stabile Thrombozyten-Reaktionsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bei mindestens 4 der 6 aufeinanderfolgenden zweiwöchentlichen Besuche zwischen Woche 14 und 24 eine Thrombozytenzahl von mehr als oder gleich 50.000 pro Mikroliter (k/μL) erreichen, ohne dass eine Rettung erfolgt Therapie und verbotene Begleitmedikation, die die Wirksamkeit beeinträchtigen kann
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Ausgangswert bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1 – Vorläufige Wirksamkeit von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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Die Thrombozytenansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens zwei aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen von mehr als oder gleich 50 k/μL und einen Anstieg vom Ausgangswert um mehr als oder gleich 20 k/μL zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung ohne Verwendung von erreichen Notfallmedikation innerhalb von 4 Wochen vor dem letzten erhöhten Thrombozytenwert.
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Tag 1 bis Woche 12
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Phase 1 – Bewerten Sie das Ausmaß der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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Anzahl der kumulierten Wochen mit Thrombozytenzahlen von mindestens 50.000/μl bis Woche 12
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Tag 1 bis Woche 12
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Phase 1: Pharmakokinetik (PK) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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PK: Plasmakonzentrationen von Pirtobrutinib
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Ausgangswert bis Woche 16
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Phase 2 – Beschreiben Sie den Einsatz der Notfallmedikamente Pirtobrutinib im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Anteil der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen
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Ausgangswert bis Woche 24
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Phase 2 – Beschreiben Sie die Pharmakokinetik von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 40
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PK: Plasmakonzentrationen von Pirtobrutinib
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Woche 16 bis Woche 40
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Phase 2 – Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von Pirtobrutinib im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 14 bis Woche 24
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Die Thrombozyten-Reaktionsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mehr als oder gleich zwei aufeinanderfolgenden Thrombozytenzahlen von mehr als oder gleich 50.000/μl und einem Anstieg der Thrombozytenzahl von mehr als oder gleich 20.000/μl vom Ausgangswert bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung oder Nachsorge ohne die Verwendung von Notfallmedikamenten oder verbotenen Begleitmedikamenten, die die Wirksamkeit beeinträchtigen können, innerhalb von 4 Wochen vor dem letzten erhöhten Thrombozytenwert
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Woche 14 bis Woche 24
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Phase 2-Evaluate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Zeitfenster: Baseline Up to Week 24
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Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 50 k/μL
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Baseline Up to Week 24
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Phase 2-Evalulate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Zeitfenster: Baseline Up to Week 24
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Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 100 k/μL
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Baseline Up to Week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zytopenie
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Blutung
- Hautmanifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Thrombozytopenie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Pirtobrutinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 27294
- J2N-MC-JZNZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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