Un estudio de pirtobrutinib en participantes con trombocitopenia inmunitaria
22 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1/2 de búsqueda de dosis que investiga la seguridad y eficacia de pirtobrutinib en adultos con trombocitopenia inmunitaria
El propósito de la parte de la fase 1 de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera pirtobrutinib y qué efectos secundarios pueden ocurrir. La parte de la fase 2 del estudio investigará más a fondo la eficacia y seguridad de múltiples dosis de pirtobrutinib versus placebo.
El fármaco del estudio se administrará por vía oral en participantes con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI). Se realizarán análisis de sangre para comprobar cuánto pirtobrutinib ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
El estudio durará hasta aproximadamente 16 semanas para la fase 1 de aumento de dosis y 28 semanas para la fase 2 de optimización de dosis, excluyendo la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- OUH
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Burgos, España, 09006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Burgos
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Murcia, España, 30008
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5406
- Aún no reclutando
- Stanford University
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Aún no reclutando
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
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New York
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Reclutamiento
- Clinical Research Alliance
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Aún no reclutando
- Texas Oncology - Central South
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Aún no reclutando
- Texas Oncology Gulf Coast
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-
-
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21034
- Reclutamiento
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Trieste, Italia, 34129
- Aún no reclutando
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
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Bergen, Noruega, 5021
- Aún no reclutando
- Haukeland University Hospital
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Grålum, Noruega, 1714
- Aún no reclutando
- Sykehuset Ostfold, Kalnes
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Trondheim, Noruega, 7030
- Aún no reclutando
- St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
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Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, Polonia, 30-727
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Reclutamiento
- Aidport sp z o.o.
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Torun, Polonia, 87-100
- Reclutamiento
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Aún no reclutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Aún no reclutando
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Jinan, Porcelana, 250012
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University
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Tianjin, Porcelana, 300020
- Aún no reclutando
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Reclutamiento
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James's University Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Aún no reclutando
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Aún no reclutando
- Royal London Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de PTI primaria, definida como trombocitopenia aislada no asociada con otro proceso patológico conocido.
- Tener antecedentes documentados de respuesta, definidos como 2 o más recuentos de plaquetas mayores o iguales a 50 000/microlitro (μL), a al menos 1 línea de terapia anterior. La esplenectomía se considera una línea de terapia
- Tiene PTI primaria en recaída o resistente al tratamiento, sin terapias disponibles que se sepa que proporcionen beneficios clínicos.
- Tener un recuento de plaquetas inferior a 30 000/μL en 2 ocasiones con un intervalo de más de 5 días en los 15 días anteriores a la aleatorización.
- Tener funciones hepáticas, renales y hematológicas adecuadas según lo definido en una tabla.
- Están dispuestos a seguir los requisitos anticonceptivos.
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de cualquier evento trombótico o embólico dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
- Ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos o plasmaféresis dentro de los 14 días (Fase 1) o dentro de los 28 días (Fase 2) posteriores a la aleatorización.
- Tiene una enfermedad cardiovascular significativa.
- Tener un diagnóstico o antecedentes de malignidad hematológica.
- Tener virus de la hepatitis B (VHB) definido como positivo para el antígeno de la hepatitis B (HBsAg) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para el ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB.
- Tener el virus de la hepatitis C (VHC) definido como positivo para anticuerpos anti-VHC y PCR positivo para ácido ribonucleico (ARN) del VHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pirtobrutinib Fase 1
Pirtobrutinib administrado por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: Pirtobrutinib Fase 2
Pirtobrutinib administrado por vía oral
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo Fase 2
Placebo administrado por vía oral
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Se informará un resumen de los TEAE y los EAG, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 4
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Fase 1: toxicidad limitante de dosis (DLT) de pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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DLT de pirtobrutinib
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Línea de base hasta la semana 4
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Fase 1: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los signos vitales: presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal
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Línea de base hasta la semana 16
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Fase 1: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante electrocardiogramas (ECG): intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Intervalo QT del ECG
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Línea de base hasta la semana 16
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Fase 1: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de pruebas de laboratorio clínico: hematología, química clínica, análisis de orina, embarazo, serología de hepatitis y citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Hematología, Química Clínica, Análisis de Orina, Embarazo, Serología de Hepatitis y Citomegalovirus (CMV)
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Línea de base hasta la semana 16
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Fase 2: eficacia de pirtobrutinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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La tasa de respuesta plaquetaria estable se define como la proporción de participantes que alcanzan un recuento de plaquetas mayor o igual a 50 mil por microlitro (k/μL) y en al menos 4 de las 6 visitas quincenales consecutivas entre las semanas 14 y 24 en ausencia de rescate. Terapia y medicación concomitante prohibida que puede afectar la eficacia.
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Línea de base hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: eficacia preliminar de pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 12
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Tasa de respuesta plaquetaria definida como la proporción de participantes que alcanzan al menos 2 recuentos de plaquetas consecutivos mayores o iguales a 50 k/μL y un aumento desde el valor inicial mayor o igual a 20 k/μL en cualquier momento durante el tratamiento sin el uso de medicación de rescate dentro de las 4 semanas anteriores al último recuento elevado de plaquetas.
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Día 1 hasta la semana 12
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Fase 1: evaluar el alcance del control de enfermedades
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 12
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Número de semanas acumuladas con recuentos de plaquetas superiores o iguales a 50 k/μL en la semana 12
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Día 1 hasta la semana 12
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Fase 1: Farmacocinética (PK) de Pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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PK: concentraciones plasmáticas de pirtobrutinib
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Línea de base hasta la semana 16
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Fase 2: describir el uso de medicamentos de rescate de pirtobrutinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Proporción de participantes que requieren terapia de rescate
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Línea de base hasta la semana 24
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Fase 2: describir la farmacocinética de pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Semana 16 Hasta Semana 40
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PK: concentraciones plasmáticas de pirtobrutinib
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Semana 16 Hasta Semana 40
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Fase 2: evaluar la eficacia adicional de pirtobrutinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 14 Hasta Semana 24
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La tasa de respuesta plaquetaria se define como la proporción de participantes con 2 recuentos de plaquetas consecutivos superiores o iguales a 50 k/μL y un aumento del recuento de plaquetas superior o igual a 20 k/μL desde el inicio hasta cualquier momento. durante el tratamiento o seguimiento sin el uso de medicación de rescate o medicación concomitante prohibida que pueda afectar la eficacia dentro de las 4 semanas anteriores al último recuento elevado de plaquetas
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Semana 14 Hasta Semana 24
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Phase 2-Evaluate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Periodo de tiempo: Baseline Up to Week 24
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Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 50 k/μL
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Baseline Up to Week 24
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Phase 2-Evalulate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Periodo de tiempo: Baseline Up to Week 24
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Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 100 k/μL
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Baseline Up to Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- ptobrutinib
Otros números de identificación del estudio
- 27294
- J2N-MC-JZNZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .