면역성 혈소판감소증 환자의 피르토브루티닙에 대한 연구
2026년 6월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
면역성 혈소판 감소증이 있는 성인을 대상으로 피르토브루티닙의 안전성과 효능을 조사하는 1/2상 용량 측정 연구
본 연구의 1상 부분의 목적은 피르토브루티닙의 내약성이 얼마나 좋고 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구의 2상 부분에서는 위약 대비 다양한 피르토브루티닙 투여량의 효능과 안전성을 추가로 조사할 것입니다.
연구 약물은 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 환자에게 경구 투여됩니다. 피르토브루티닙의 양이 혈류로 유입되는 양과 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
이 연구는 스크리닝을 제외하고 1상 용량 증량의 경우 최대 약 16주, 2상 용량 최적화의 경우 최대 28주 동안 지속될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 아직 모집하지 않음
- Haukeland University Hospital
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Grålum, 노르웨이, 1714
- 아직 모집하지 않음
- Sykehuset Ostfold, Kalnes
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- 아직 모집하지 않음
- St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- OUH
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5406
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- 아직 모집하지 않음
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- 모병
- Clinical Research Alliance
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - Central South
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology Gulf Coast
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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Burgos, 스페인, 09006
- 모병
- Hospital Universitario de Burgos
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Murcia, 스페인, 30008
- 모병
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- 모병
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St James's University Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, W12 0HS
- 아직 모집하지 않음
- Hammersmith Hospital
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London, 영국, E1 1FR
- 아직 모집하지 않음
- Royal London Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Trieste, 이탈리아, 34129
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
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Guangzhou, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Jinan, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
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Tianjin, 중국, 300020
- 아직 모집하지 않음
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, 폴란드, 30-727
- 모병
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- 모병
- Aidport sp z o.o.
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Torun, 폴란드, 87-100
- 모병
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- 아직 모집하지 않음
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21034
- 모병
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알려진 다른 질병 과정과 관련이 없는 단독 혈소판 감소증으로 정의되는 원발성 ITP 진단을 받아야 합니다.
- 최소 1개 이상의 이전 치료법에 대해 50,000/마이크로리터(μL) 이상의 혈소판 수가 2개 이상인 것으로 정의되는 문서화된 반응 이력이 있어야 합니다. 비장절제술은 일련의 치료법으로 간주됩니다.
- 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 치료법이 없는 재발성 또는 치료 저항성 일차 ITP가 있는 경우
- 무작위 배정 전 15일 동안 5일 이상 간격으로 2회 혈소판 수치가 30,000/μL 미만인 경우
- 표에 정의된 대로 간, 신장, 혈액학적 기능이 적절해야 합니다.
- 피임 요구 사항을 기꺼이 따르려고 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 혈전증 또는 색전증 사건의 병력이 있는 경우
- 무작위배정 후 14일(1단계) 또는 28일(2단계) 이내에 혈액 또는 혈액 제제 수혈 또는 혈장분리술을 받은 적이 있는 경우
- 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 혈액학적 악성종양 진단을 받았거나 병력이 있는 경우
- B형 간염 바이러스(HBV)가 B형 간염 항원(HBsAg)에 대해 양성으로 정의되었거나 중합효소 연쇄 반응(PCR)에서 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 대해 양성으로 정의되었습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV)는 항HCV 항체 양성, HCV 리보핵산(RNA) PCR 양성으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르토브루티닙 1상
피르토브루티닙 경구 투여
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구두로 관리
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실험적: 피르토브루티닙 2상
피르토브루티닙 경구 투여
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구두로 관리
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위약 비교기: 위약 2상
위약은 경구 투여됨
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 4주차까지의 기준선
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인과 관계에 관계없이 TEAE 및 SAE 요약이 보고된 유해 사례 모듈에 보고됩니다.
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4주차까지의 기준선
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피르토브루티닙의 1상 - 용량 제한 독성(DLT)
기간: 4주차까지의 기준선
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피르토브루티닙의 DLT
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4주차까지의 기준선
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1단계 - 활력 징후로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수: 혈압, 맥박수 및 체온
기간: 16주차까지의 기준선
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혈압, 맥박수 및 체온
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16주차까지의 기준선
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1단계 - 심전도(ECG)로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수: ECG QT 간격
기간: 16주차까지의 기준선
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심전도 QT 간격
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16주차까지의 기준선
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1단계 - 임상 실험실 테스트를 통해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수: 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 임신, 간염 혈청학 및 거대세포 바이러스(CMV)
기간: 16주차까지의 기준선
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혈액학, 임상화학, 소변검사, 임신, 간염 혈청학 및 거대세포바이러스(CMV)
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16주차까지의 기준선
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2단계 - 피르토브루티닙과 위약의 효능
기간: 24주차까지의 기준선
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안정적인 혈소판 반응률은 구조가 없는 상태에서 14~24주 사이에 6회 연속 격주 방문 중 최소 4회 이상 혈소판 수를 마이크로리터당(k/μL) 이상 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 효능에 영향을 미칠 수 있는 치료 및 금지된 병용 약물
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24주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 - 피르토브루티닙의 예비 효능
기간: 1일차부터 12주차까지
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혈소판 반응률은 50k/μL 이상의 연속 혈소판 수치를 2회 이상 달성하고, 치료 중 언제든지 기준치에서 20k/μL 이상의 증가를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 최근 혈소판 수가 증가하기 전 4주 이내에 응급 약물을 투여해야 합니다.
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1일차부터 12주차까지
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1단계 - 질병 통제 범위 평가
기간: 1일차부터 12주차까지
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12주차까지 혈소판 수가 50k/μL 이상인 누적 주 수
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1일차부터 12주차까지
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1상: 피르토브루티닙의 약동학(PK)
기간: 16주차까지의 기준선
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PK: 피르토브루티닙의 혈장 농도
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16주차까지의 기준선
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2단계 - 피르토브루티닙과 위약의 구조 약물 사용을 설명합니다.
기간: 24주차까지의 기준선
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구조치료가 필요한 참가자의 비율
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24주차까지의 기준선
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2단계 - 피르토브루티닙의 PK 설명
기간: 16주차부터 40주차까지
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PK: 피르토브루티닙의 혈장 농도
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16주차부터 40주차까지
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2단계 - 위약 대비 피르토브루티닙의 추가 효능 평가
기간: 14주차부터 24주차까지
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혈소판 반응률은 2회 이상의 연속 혈소판 수가 50k/μL 이상이고 혈소판 수가 기준선에서 언제든지 20k/μL 이상 증가한 참가자의 비율로 정의됩니다. 최근 혈소판 수치가 상승하기 전 4주 이내에 효능에 영향을 미칠 수 있는 구조 약물 또는 금지된 병용 약물을 사용하지 않고 치료 또는 추적 관찰 중
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14주차부터 24주차까지
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Phase 2-Evaluate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
기간: Baseline Up to Week 24
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Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 50 k/μL
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Baseline Up to Week 24
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Phase 2-Evalulate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
기간: Baseline Up to Week 24
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Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 100 k/μL
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Baseline Up to Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27294
- J2N-MC-JZNZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .