Studie Pirtobrutinibu u účastníků s imunitní trombocytopenií
22. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1/2, studie pro zjištění dávky zkoumající bezpečnost a účinnost pirtobrutinibu u dospělých s imunitní trombocytopenií
Účelem části 1. fáze této studie je vyhodnotit, jak dobře je pirtobrutinib tolerován a jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout. Fáze 2 části studie bude dále zkoumat účinnost a bezpečnost více dávek pirtobrutinibu oproti placebu.
Studovaný lék bude podáván perorálně účastníkům s primární imunitní trombocytopenií (ITP). Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik pirtobrutinibu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí.
Studie bude trvat přibližně 16 týdnů pro fázi 1 eskalace dávky a 28 týdnů pro fázi 2 optimalizace dávky, s výjimkou screeningu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- OUH
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21034
- Nábor
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Trieste, Itálie, 34129
- Zatím nenabíráme
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Zatím nenabíráme
- Haukeland University Hospital
-
Grålum, Norsko, 1714
- Zatím nenabíráme
- Sykehuset Ostfold, Kalnes
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Zatím nenabíráme
- St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Nábor
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Nábor
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Nábor
- Aidport sp z o.o.
-
Torun, Polsko, 87-100
- Nábor
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Zatím nenabíráme
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Nábor
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- St James's University Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Zatím nenabíráme
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, E1 1FR
- Zatím nenabíráme
- Royal London Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5406
- Zatím nenabíráme
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Zatím nenabíráme
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Zatím nenabíráme
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Nábor
- Clinical Research Alliance
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - Central South
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology Gulf Coast
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Zatím nenabíráme
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Jinan, Čína, 250012
- Zatím nenabíráme
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Tianjin, Čína, 300020
- Zatím nenabíráme
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, Čína, 430022
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Nábor
- Hospital Universitario de Burgos
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Nábor
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít diagnózu primární ITP, definovanou jako izolovaná trombocytopenie, která není spojena s jiným známým chorobným procesem
- Mít zdokumentovanou anamnézu odpovědi, definovanou jako 2 nebo více počtu krevních destiček větších nebo rovných 50 000/mikrolitr (μl), na alespoň 1 předchozí linii terapie. Splenektomie je považována za linii terapie
- Mají relabující nebo na léčbu rezistentní primární ITP, bez známek dostupných terapií poskytujících klinický přínos
- Mít počet krevních destiček nižší než 30 000/μl ve 2 případech s odstupem delším než 5 dnů během 15 dnů před randomizací
- Mít adekvátní jaterní, renální a hematologické funkce definované v tabulce
- Jsou ochotni dodržovat požadavky antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze jakoukoli trombotickou nebo embolickou příhodu během 12 měsíců před screeningem
- měl transfuzi krve nebo krevních produktů nebo plazmaferézu do 14 dnů (fáze 1) nebo do 28 dnů (fáze 2) od randomizace
- Mají závažné kardiovaskulární onemocnění
- Mít diagnózu nebo anamnézu hematologické malignity
- Mít virus hepatitidy B (HBV) definován jako pozitivní na antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo polymerázovou řetězovou reakci (PCR) pozitivní na HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA)
- Mít virus hepatitidy C (HCV) definován jako pozitivní na protilátky proti HCV a pozitivní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pirtobrutinib Fáze 1
Pirtobrutinib podávaný perorálně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Pirtobrutinib Fáze 2
Pirtobrutinib podávaný perorálně
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo fáze 2
Placebo podávané perorálně
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 – Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které vyšetřovatel považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
|
Souhrn TEAE a SAE bez ohledu na kauzalitu bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav do 4. týdne
|
|
Fáze 1-dávka limitující toxicita (DLT) Pirtobrutinibu
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
|
DLT Pirtobrutinibu
|
Výchozí stav do 4. týdne
|
|
Fáze 1 – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle vitálních znaků: krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
Krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Fáze 1 – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle elektrokardiogramů (EKG): EKG QT interval
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
EKG QT interval
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Fáze 1 – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klinických laboratorních testů: hematologie, klinická chemie, analýza moči, těhotenství, sérologie hepatitidy a cytomegalovirus (CMV)
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
Hematologie, klinická chemie, analýza moči, těhotenství, sérologie hepatitidy a cytomegalovirus (CMV)
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Fáze 2 - Účinnost Pirtobrutinibu versus Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Stabilní míra odpovědi krevních destiček je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček většího nebo rovného 50 tisícům na mikrolitr (k/μl) a při alespoň 4 ze 6 po sobě jdoucích dvoutýdenních návštěv mezi 14. a 24. týdnem bez záchrany terapii a zakázanou souběžnou medikaci, která může ovlivnit účinnost
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 – Předběžná účinnost Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Míra odpovědi krevních destiček definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň 2 po sobě jdoucích počtu krevních destiček větších nebo rovných 50 k/μl a zvýšení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 20 k/μl kdykoli během léčby bez použití záchrannou medikaci během 4 týdnů před posledním zvýšeným počtem krevních destiček.
|
Den 1 až týden 12
|
|
Fáze 1 – Vyhodnocení rozsahu kontroly nemocí
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Počet kumulativních týdnů s počtem krevních destiček vyšším nebo rovným 50 k/μl do 12. týdne
|
Den 1 až týden 12
|
|
Fáze 1: Farmakokinetika (PK) Pirtobrutinibu
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
PK: Plazmatické koncentrace Pirtobrutinibu
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Fáze 2 – Popište použití záchranných léků Pirtobrutinib versus Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Podíl účastníků vyžadujících záchrannou terapii
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Fáze 2 – Popište FK Pirtobrutinibu
Časové okno: 16. až 40. týden
|
PK: Plazmatické koncentrace Pirtobrutinibu
|
16. až 40. týden
|
|
Fáze 2 – Posouzení dodatečné účinnosti Pirtobrutinibu oproti placebu
Časové okno: 14. týden až 24. týden
|
Míra odezvy krevních destiček je definována jako podíl účastníků s větším nebo rovným 2 po sobě jdoucím počtem krevních destiček vyšším než nebo rovným 50 k/μl a zvýšením počtu krevních destiček vyšším než nebo rovným 20 k/μl od výchozí hodnoty do libovolné doby během léčby nebo sledování bez použití záchranné medikace nebo zakázané souběžné medikace, která může ovlivnit účinnost během 4 týdnů před posledním zvýšeným počtem krevních destiček
|
14. týden až 24. týden
|
|
Phase 2-Evaluate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Časové okno: Baseline Up to Week 24
|
Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 50 k/μL
|
Baseline Up to Week 24
|
|
Phase 2-Evalulate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Časové okno: Baseline Up to Week 24
|
Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 100 k/μL
|
Baseline Up to Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Krvácení
- Kožní projevy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Trombocytopenie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Pirtobrutinib
Další identifikační čísla studie
- 27294
- J2N-MC-JZNZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .