Tutkimus pirtobrutinibistä osallistujilla, joilla on immuunitrombosytopenia
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1/2, annoksenmääritystutkimus, jossa tutkitaan pirtobrutinibin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on immuunitrombosytopenia
Tämän tutkimuksen 1. vaiheen osan tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin pirtobrutinibi siedetään ja mitä sivuvaikutuksia voi esiintyä. Tutkimuksen vaiheen 2 osassa tutkitaan edelleen useiden pirtobrutinibiannosten tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta osallistujille, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP). Verikokeita tehdään sen selvittämiseksi, kuinka paljon pirtobrutinibia pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää.
Tutkimus kestää noin 16 viikkoa vaiheen 1 annoksen nostossa ja 28 viikkoa vaiheen 2 annoksen optimoinnissa, seulonta pois lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Burgos, Espanja, 09006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Burgos
-
Murcia, Espanja, 30008
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Trieste, Italia, 34129
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Ei vielä rekrytointia
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Jinan, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Ei vielä rekrytointia
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Ei vielä rekrytointia
- Haukeland University Hospital
-
Grålum, Norja, 1714
- Ei vielä rekrytointia
- Sykehuset Ostfold, Kalnes
-
Trondheim, Norja, 7030
- Ei vielä rekrytointia
- St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Rekrytointi
- Aidport sp z o.o.
-
Torun, Puola, 87-100
- Rekrytointi
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Ei vielä rekrytointia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21034
- Rekrytointi
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- OUH
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Rekrytointi
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St James's University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Ei vielä rekrytointia
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Ei vielä rekrytointia
- Royal London Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5406
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Ei vielä rekrytointia
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Ei vielä rekrytointia
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Rekrytointi
- Clinical Research Alliance
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Oncology - Central South
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Oncology Gulf Coast
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on diagnoosi primaarisesta ITP:stä, joka määritellään eristettyksi trombosytopeniaksi, joka ei liity toiseen tunnettuun sairausprosessiin
- Sinulla on dokumentoitu vastehistoria, joka määritellään 2 tai useammaksi verihiutaleiden määräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mikrolitra (μL), vähintään yhdelle aikaisemmille hoitojaksoille. Splenektomiaa pidetään yhtenä hoitomuotona
- Sinulla on uusiutunut tai hoitoresistentti primaarinen ITP, eikä saatavilla ole kliinistä hyötyä tuottavaa hoitoa
- Verihiutaleiden määrä on alle 30 000/μl 2 kertaa yli 5 päivän välein 15 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Sinulla on riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta taulukon mukaisesti
- Ovat valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tromboottinen tai emboliatapahtuma 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- saanut veren tai verivalmisteiden verensiirron tai plasmafereesin 14 päivän sisällä (vaihe 1) tai 28 päivän sisällä (vaihe 2) satunnaistamisesta
- Sinulla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Sinulla on diagnoosi tai aiempi hematologinen pahanlaatuisuus
- Hepatiitti B -virus (HBV) on määritetty positiiviseksi hepatiitti B:n antigeenille (HBsAg) tai polymeraasiketjureaktio (PCR) positiiviseksi HBV:n deoksiribonukleiinihapolle (DNA)
- Hepatiitti C -virus (HCV) on määritelty positiiviseksi anti-HCV-vasta-aineille ja PCR-positiiviseksi HCV:n ribonukleiinihapolle (RNA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pirtobrutinibi vaihe 1
Pirtobrutinibi suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Pirtobrutinibi vaihe 2
Pirtobrutinibi suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo vaihe 2
Plasebo suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 – niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Yhteenveto TEAE- ja SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Pirtobrutinibin vaiheen 1 annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Pirtobrutinibin DLT:t
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Vaihe 1 - Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia elintoimintojen perusteella arvioituna: verenpaine, pulssi ja kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Verenpaine, pulssi ja kehon lämpötila
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Vaihe 1 – potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia elektrokardiogrammeilla (EKG:llä) arvioituina: EKG:n QT-väli
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
EKG:n QT-väli
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Vaihe 1 - Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kliinisillä laboratoriotesteillä arvioituina: hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi, raskaus, hepatiittiserologia ja sytomegalovirus (CMV)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi, raskaus, hepatiittiserologia ja sytomegalovirus (CMV)
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Vaihe 2 - Pirtobrutinibin tehokkuus plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Stabiili verihiutaleiden vasteaste määritellään niiden osallistujien osuudena, joiden verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 tuhatta mikrolitraa kohti (k/μL) ja vähintään 4 kuudesta peräkkäisestä kahdesti viikossa viikkojen 14 ja 24 välisenä aikana tapahtuvasta käynnistä ilman pelastustoimia. hoitoon ja kielletyihin samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka voivat vaikuttaa tehoon
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 – Pirtobrutinibin alustava tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Viikko 12
|
Verihiutaleiden vasteaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vähintään 2 peräkkäisen verihiutaleiden määrän vähintään 50 k/μl ja nousun lähtötasosta vähintään 20 k/μl mihin tahansa hoidon aikana ilman pelastuslääkitys 4 viikon sisällä ennen viimeisintä kohonnutta verihiutaleiden määrää.
|
Päivä 1 - Viikko 12
|
|
Vaihe 1 - Arvioi tautien hallinnan laajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Viikko 12
|
Niiden kumulatiivisten viikkojen määrä, jolloin verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 k/μl viikolla 12
|
Päivä 1 - Viikko 12
|
|
Vaihe 1: Pirtobrutinibin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
PK: Pirtobrutinibin pitoisuudet plasmassa
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Vaihe 2 - Kuvaile pirtobrutinibin pelastuslääkkeiden käyttöä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien osuus
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Vaihe 2 - Kuvaile Pirtobrutinibin PK
Aikaikkuna: Viikko 16 - Viikko 40
|
PK: Pirtobrutinibin pitoisuudet plasmassa
|
Viikko 16 - Viikko 40
|
|
Vaihe 2 - Arvioi pirtobrutinibin lisätehoa plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 14 - Viikko 24
|
Verihiutaleiden vasteaste määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi peräkkäistä 50 k/μl tai yhtä suuri ja verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 k/μl lähtötasosta mihin tahansa aikaan. hoidon tai seurannan aikana ilman pelastuslääkitystä tai kiellettyä samanaikaista lääkitystä, joka voi vaikuttaa tehoon 4 viikon sisällä ennen viimeisintä kohonnutta verihiutaleiden määrää
|
Viikko 14 - Viikko 24
|
|
Phase 2-Evaluate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Aikaikkuna: Baseline Up to Week 24
|
Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 50 k/μL
|
Baseline Up to Week 24
|
|
Phase 2-Evalulate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Aikaikkuna: Baseline Up to Week 24
|
Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 100 k/μL
|
Baseline Up to Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- pirtobrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27294
- J2N-MC-JZNZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .