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Uno studio su pirtobrutinib in partecipanti con trombocitopenia immune

22 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1/2 per la definizione della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia di pirtobrutinib negli adulti con trombocitopenia immune

Lo scopo della parte di fase 1 di questo studio è valutare quanto bene sia tollerato pirtobrutinib e quali effetti collaterali possano verificarsi. La parte di fase 2 dello studio esaminerà ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di dosaggi multipli di pirtobrutinib rispetto al placebo.

Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale a partecipanti affetti da trombocitopenia immunitaria primaria (ITP). Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di pirtobrutinib che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo per eliminarlo.

Lo studio durerà fino a circa 16 settimane per l’aumento della dose di fase 1 e 28 settimane per l’ottimizzazione della dose di fase 2, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Jinan, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Non ancora reclutamento
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • OUH
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Reclutamento
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Trieste, Italia, 34129
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Non ancora reclutamento
        • Haukeland University Hospital
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Non ancora reclutamento
        • Sykehuset Ostfold, Kalnes
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Non ancora reclutamento
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Pratia McM Krakow
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • Aidport sp z o.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Non ancora reclutamento
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Non ancora reclutamento
        • Royal London Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5406
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Non ancora reclutamento
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Clinical Research Alliance
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Oncology Gulf Coast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di ITP primaria, definita come trombocitopenia isolata non associata ad un altro processo patologico noto
  • Avere una storia documentata di risposta, definita come 2 o più conte piastriniche maggiori o uguali a 50.000/microlitro (μL), ad almeno 1 precedente linea di terapia. La splenectomia è considerata una linea terapeutica
  • Presentano una ITP primaria recidivante o resistente al trattamento, senza terapie disponibili note per fornire benefici clinici
  • Avere una conta piastrinica inferiore a 30.000/μL in 2 occasioni a più di 5 giorni di distanza l'una dall'altra nei 15 giorni precedenti la randomizzazione
  • Avere funzioni epatiche, renali ed ematologiche adeguate come definito da una tabella
  • Sono disposti a seguire i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di qualsiasi evento trombotico o embolico entro 12 mesi prima dello screening
  • Ha avuto una trasfusione con sangue o emoderivati ​​o plasmaferesi entro 14 giorni (Fase 1) o entro 28 giorni (Fase 2) dalla randomizzazione
  • Avere una malattia cardiovascolare significativa
  • Avere una diagnosi o una storia di tumore maligno ematologico
  • Avere il virus dell'epatite B (HBV) definito positivo per l'antigene dell'epatite B (HBsAg) o positivo alla reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV
  • Avere il virus dell'epatite C (HCV) definito positivo per gli anticorpi anti-HCV e positivo alla PCR per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirtobrutinib Fase 1
Pirtobrutinib somministrato per via orale
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale
Sperimentale: Pirtobrutinib Fase 2
Pirtobrutinib somministrato per via orale
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo Fase 2
Placebo somministrato per via orale
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4
Un riepilogo dei TEAE e dei SAE, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Riferimento fino alla settimana 4
Tossicità limitante della dose di fase 1 (DLT) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4
DLT di Pirtobrutinib
Riferimento fino alla settimana 4
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base ai segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea
Riferimento fino alla settimana 16
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante elettrocardiogrammi (ECG): intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
Intervallo QT dell'ECG
Riferimento fino alla settimana 16
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante test di laboratorio clinici: ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, gravidanza, sierologia dell'epatite e citomegalovirus (CMV)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
Ematologia, Chimica Clinica, Analisi delle urine, Gravidanza, Sierologia dell'epatite e Citomegalovirus (CMV)
Riferimento fino alla settimana 16
Fase 2: efficacia di pirtobrutinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Il tasso di risposta piastrinica stabile è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una conta piastrinica maggiore o uguale a 50mila per microlitro (k/μL) e in almeno 4 delle 6 visite bisettimanali consecutive tra le settimane 14 e 24 in assenza di salvataggio terapia e farmaci concomitanti vietati che potrebbero comprometterne l’efficacia
Riferimento fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Efficacia preliminare di Pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino alla settimana 12
Tasso di risposta piastrinica definito come percentuale di partecipanti che raggiungono almeno 2 conte piastriniche consecutive superiori o uguali a 50 k/μL e un aumento dal basale maggiore o uguale a 20 k/μL in qualsiasi momento durante il trattamento senza l'uso di farmaci di salvataggio nelle 4 settimane precedenti l'ultimo aumento della conta piastrinica.
Giorno 1 Fino alla settimana 12
Fase 1: valutare l'entità del controllo della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino alla settimana 12
Numero di settimane cumulative con conta piastrinica maggiore o uguale a 50 k/μL entro la settimana 12
Giorno 1 Fino alla settimana 12
Fase 1: farmacocinetica (PK) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
PK: Concentrazioni plasmatiche di pirtobrutinib
Riferimento fino alla settimana 16
Fase 2: descrivere l'uso dei farmaci di salvataggio di pirtobrutinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che necessitano di terapia di salvataggio
Riferimento fino alla settimana 24
Fase 2: descrivere la farmacocinetica di Pirtobrutinib
Lasso di tempo: Settimana 16 Fino alla settimana 40
PK: Concentrazioni plasmatiche di pirtobrutinib
Settimana 16 Fino alla settimana 40
Fase 2: valutazione dell'efficacia aggiuntiva di pirtobrutinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 14 Fino alla settimana 24
Il tasso di risposta piastrinica è definito come la proporzione di partecipanti con maggiore o uguale a 2 conte piastriniche consecutive superiori o uguali a 50 k/μL e un aumento della conta piastrinica maggiore o uguale a 20 k/μL dal basale a qualsiasi momento durante il trattamento o il follow-up senza l'uso di farmaci di salvataggio o di farmaci concomitanti proibiti che potrebbero influire sull'efficacia nelle 4 settimane precedenti l'ultimo aumento della conta piastrinica
Settimana 14 Fino alla settimana 24
Phase 2-Evaluate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Lasso di tempo: Baseline Up to Week 24
Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 50 k/μL
Baseline Up to Week 24
Phase 2-Evalulate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
Lasso di tempo: Baseline Up to Week 24
Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 100 k/μL
Baseline Up to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27294
  • J2N-MC-JZNZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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