メタンフェタミンの単回投与を受ける参加者におけるCS-1103の安全性と有効性を評価する単回投与研究
2026年7月6日 更新者：Clear Scientific, Inc.
治療を求めていないメタンフェタミン使用障害を患い、メタンフェタミンを単回投与された参加者を対象としたCS-1103の安全性と有効性を評価する第2a相単回投与試験
研究の目的は、メタンフェタミン使用障害があり治療を求めていない健康な参加者に、CS-1103 を 4 名単回、漸増用量で静脈内（IV）点滴投与し、その安全性、有効性、薬物動態を評価することです。臨床的に適切な用量の塩酸メタンフェタミン（30 mg IV）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piercen Oliver, Ph.D.
- 電話番号：617-621-8500
- メール：poliver@clearsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Del Rosario, B.S.
- 電話番号：617-621-8500
- メール：adelrosario@clearsci.com
研究場所
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California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- California Clinical Trials Medical Group
-
コンタクト：
- Lev Gertsik, M.D.
- 電話番号：888-228-7425
- メール：study.losangeles@parexel.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な参加者。
- メタンフェタミン使用障害に関する DSM-5 基準を満たしています。
- メタンフェタミン使用障害の治療を求めていない;
- メタンフェタミンの自己投与の主な経路は、静脈内投与または喫煙でなければなりません。
- 重度の離脱症状を経験することなくメタンフェタミンを控えることができる。
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 で、最小体重が 50 kg。
- 女性は授乳中ではなく、スクリーニングおよび入院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
主な除外基準:
- 推定糸球体濾過速度 <60 mL/min/1.73 m2;
- 心血管疾患の病歴;
- 現在、アルコール、大麻、コカイン、オピオイド、またはベンゾジアゼピンの中等度から重度の使用障害がある。
- 安全な研究への参加を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はメタンフェタミン HCl (30 mg) を受け取り、続いてプラセボ (生理食塩水) を受け取ります。
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静脈内投与用メタンフェタミン塩酸塩
静脈内投与用の滅菌生理食塩水
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アクティブコンパレータ：アクティブ
参加者は塩酸メタンフェタミン（30 mg）を投与され、その後 CS-1103 の 4 回投与のうち 1 回が投与されます。
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静脈内投与用メタンフェタミン塩酸塩
CS-1103 静脈内投与用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査によって評価されたCS-1103関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3 日間と 10 日目のフォローアップ
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身体検査
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3 日間と 10 日目のフォローアップ
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心電図（ECG）によって評価されたCS-1103関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3 日間と 10 日目のフォローアップ
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デジタル 12 誘導心電図 (ECG)。
CS-1103 血漿濃度と QT 間隔の変化との間の相関関係が注目されます。
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3 日間と 10 日目のフォローアップ
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バイタルサインによって評価されたCS-1103関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3 日間と 10 日目のフォローアップ
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血圧、脈拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温
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3 日間と 10 日目のフォローアップ
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臨床検査パラメータによって評価された CS-1103 関連の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：3 日間と 10 日目のフォローアップ
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臨床化学、血液学、凝固、尿検査
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3 日間と 10 日目のフォローアップ
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メタンフェタミンの尿中排泄量の時間経過と量
時間枠：48時間
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尿中のメタンフェタミン濃度の測定
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CS-1103の血中および尿中濃度の経時変化
時間枠：48時間
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CS-1103の血漿および尿濃度の測定
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xinhua Li, Ph.D.、Clear Scientific, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月5日
一次修了 (推定)
2026年9月4日
研究の完了 (推定)
2026年9月11日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。