メタンフェタミンの単回投与を受ける参加者におけるCS-1103の安全性と有効性を評価する単回投与研究
治療を求めていないメタンフェタミン使用障害を患い、メタンフェタミンを単回投与された参加者を対象としたCS-1103の安全性と有効性を評価する第2a相単回投与試験
The purpose of the study is to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of four single, increasing doses of CS-1103, given by intravenous (IV) infusion in otherwise healthy, non-treatment seeking participants with methamphetamine use disorder in the presence of a clinically relevant dose of methamphetamine HCl (30 mg IV).
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Major Inclusion Criteria:
- Healthy participants aged 18 to 55 years, inclusive;
- Meets DSM-5 criteria for methamphetamine use disorder;
- Not seeking treatment for methamphetamine use disorder;
- Primary route of methamphetamine self-administration must be intravenous or smoking;
- Able to abstain from methamphetamine without experiencing severe withdrawal;
- A body mass index between 18 to 30 kg/m2, inclusive and a minimum body weight of 56 kg;
- Females must not be lactating and must have a negative pregnancy test during screening and admission.
Major Exclusion Criteria:
- Estimated glomerular filtration rate <60 mL/min/1.73 m2;
- History of cardiovascular disease;
- Current moderate to severe use disorder for alcohol, cannabis, cocaine, opioids, or benzodiazepines;
- History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may interfere with safe study participation.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants receive methamphetamine HCl (30 mg) followed by placebo (saline). |
Sterile Saline for intravenous administration Methamphetamine HCl for intravenous administration |
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アクティブコンパレータ：Active
Participants receive methamphetamine HCl (30 mg) followed by one of four doses of CS-1103 |
CS-1103 for intravenous administration Methamphetamine HCl for intravenous administration |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by physical examinations
時間枠：3 days plus follow-up on Day 10
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Physical examinations |
3 days plus follow-up on Day 10
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Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by vital signs
時間枠：3 days plus follow-up on Day 10
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Blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature |
3 days plus follow-up on Day 10
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Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by laboratory parameters
時間枠：3 days plus follow-up on Day 10
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Clinical chemistry, hematology, coagulation, and urinalysis |
3 days plus follow-up on Day 10
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Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by electrocardiograms (ECGs)
時間枠：3 days plus follow-up on Day 10
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Digital 12-lead electrocardiograms (ECGs). Any correlation between CS-1103 plasma concentrations and changes in QT intervals will be noted. |
3 days plus follow-up on Day 10
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Time course and magnitude of urine excretion of methamphetamine
時間枠：48 hours
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Measurement of concentration of methamphetamine in urine |
48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time course of CS-1103 blood and urine concentrations
時間枠：48 hours
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Measurement of plasma and urine concentrations of CS-1103 |
48 hours
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xinhua Li, Ph.D.、Clear Scientific, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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