Jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CS-1103 u účastníků, kteří dostávají jednu dávku metamfetaminu
6. července 2026 aktualizováno: Clear Scientific, Inc.
Studie fáze 2a s jednorázovou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CS-1103 u účastníků s poruchou užívání metamfetaminu, kteří nevyhledali léčbu, kteří dostali jednu dávku metamfetaminu
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku čtyř jednotlivých zvyšujících se dávek CS-1103 podaných intravenózní (IV) infuzí jinak zdravým účastníkům, kteří nehledali léčbu a kteří měli poruchu užívání metamfetaminu v přítomnosti klinicky relevantní dávka metamfetaminu HCl (30 mg IV).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Piercen Oliver, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-621-8500
- E-mail: poliver@clearsci.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Del Rosario, B.S.
- Telefonní číslo: 617-621-8500
- E-mail: adelrosario@clearsci.com
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Nábor
- California Clinical Trials Medical Group
-
Kontakt:
- Lev Gertsik, M.D.
- Telefonní číslo: 888-228-7425
- E-mail: study.losangeles@parexel.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci ve věku 18 až 55 let včetně;
- Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání metamfetaminu;
- nevyhledávat léčbu pro poruchu užívání metamfetaminu;
- Primární způsob samoaplikace metamfetaminu musí být intravenózní nebo kouření;
- Schopnost abstinovat od metamfetaminu, aniž by došlo k vážnému odvykání;
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 30 kg/m2 včetně a minimální tělesná hmotnost 50 kg;
- Feny nesmějí být kojící a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a příjmu.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2;
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
- Současná středně těžká až závažná porucha užívání alkoholu, konopí, kokainu, opioidů nebo benzodiazepinů;
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat bezpečnou účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají metamfetamin HCl (30 mg) a následně placebo (fyziologický roztok).
|
Metamfetamin HCl pro intravenózní podání
Sterilní fyziologický roztok pro intravenózní podání
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníci dostanou metamfetamin HCl (30 mg) následovaný jednou ze čtyř dávek CS-1103
|
Metamfetamin HCl pro intravenózní podání
CS-1103 pro intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s CS-1103 souvisejícími nežádoucími účinky (AE) hodnocenými fyzikálními vyšetřeními
Časové okno: 3 dny plus sledování v den 10
|
Fyzikální vyšetření
|
3 dny plus sledování v den 10
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s CS-1103 hodnocenými elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: 3 dny plus sledování v den 10
|
Digitální 12svodové elektrokardiogramy (EKG).
Jakákoli korelace mezi plazmatickými koncentracemi CS-1103 a změnami v QT intervalech bude zaznamenána.
|
3 dny plus sledování v den 10
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s CS-1103 (AE) hodnocenými podle vitálních funkcí
Časové okno: 3 dny plus sledování v den 10
|
Krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota
|
3 dny plus sledování v den 10
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s CS-1103 (AE) hodnocenými podle laboratorních parametrů
Časové okno: 3 dny plus sledování v den 10
|
Klinická chemie, hematologie, koagulace a analýza moči
|
3 dny plus sledování v den 10
|
|
Časový průběh a velikost vylučování metamfetaminu močí
Časové okno: 48 hodin
|
Měření koncentrace metamfetaminu v moči
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový průběh koncentrací CS-1103 v krvi a moči
Časové okno: 48 hodin
|
Měření koncentrací CS-1103 v plazmě a moči
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-1103-02
- 5U01DA058548-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .