Kerta-annostutkimus CS-1103:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osallistujille, jotka saavat kerta-annoksen metamfetamiinia
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Clear Scientific, Inc.
Vaiheen 2a kerta-annostutkimus CS-1103:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö, jotka eivät hakeudu hoitoon ja saavat yhden annoksen metamfetamiinia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CS-1103:n neljän kerta-annoksen, kasvavan annoksen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa laskimonsisäisenä (IV) infuusiona muutoin terveille, ei-hoitoa hakeville osallistujille, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö. kliinisesti merkittävä annos metamfetamiini HCl:a (30 mg IV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piercen Oliver, Ph.D.
- Puhelinnumero: 617-621-8500
- Sähköposti: poliver@clearsci.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Del Rosario, B.S.
- Puhelinnumero: 617-621-8500
- Sähköposti: adelrosario@clearsci.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Rekrytointi
- California Clinical Trials Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Lev Gertsik, M.D.
- Puhelinnumero: 888-228-7425
- Sähköposti: study.losangeles@parexel.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien;
- Täyttää metamfetamiinin käyttöhäiriön DSM-5-kriteerit;
- Ei hakeudu hoitoon metamfetamiinin käyttöhäiriöstä;
- Ensisijaisen metamfetamiinin itseannostelun on oltava suonensisäinen tai tupakointi;
- Pystyy pidättymään metamfetamiinista ilman vakavaa vieroitusoireita;
- Painoindeksi on 18–30 kg/m2 ja vähimmäispaino 50 kg;
- Naaraat eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2;
- Sydän- ja verisuonitautien historia;
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea alkoholin, kannabiksen, kokaiinin, opioidien tai bentsodiatsepiinien käyttöhäiriö;
- Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat metamfetamiini HCl:a (30 mg) ja sitten lumelääkettä (suolaliuosta).
|
Metamfetamiini HCl suonensisäiseen antamiseen
Steriili suolaliuos suonensisäiseen antamiseen
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Osallistujat saavat metamfetamiini HCl:a (30 mg) ja sen jälkeen yhden neljästä annoksesta CS-1103
|
Metamfetamiini HCl suonensisäiseen antamiseen
CS-1103 suonensisäiseen antamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisten tarkastusten perusteella arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli CS-1103:een liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: 3 päivää plus seuranta 10. päivänä
|
Fyysiset tarkastukset
|
3 päivää plus seuranta 10. päivänä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli CS-1103:een liittyviä haittavaikutuksia (AE), jotka on arvioitu EKG:llä
Aikaikkuna: 3 päivää plus seuranta 10. päivänä
|
Digitaaliset 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG).
Kaikki CS-1103:n plasmapitoisuuksien ja QT-ajan muutosten välinen korrelaatio huomioidaan.
|
3 päivää plus seuranta 10. päivänä
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli CS-1103:een liittyviä haittatapahtumia (AE) elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää plus seuranta 10. päivänä
|
Verenpaine, pulssi, hengitysnopeus, happisaturaatio ja kehon lämpötila
|
3 päivää plus seuranta 10. päivänä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli CS-1103:een liittyviä haittavaikutuksia (AE) laboratorioparametreilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää plus seuranta 10. päivänä
|
Kliininen kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsan analyysi
|
3 päivää plus seuranta 10. päivänä
|
|
Metamfetamiinin virtsan erittymisen aika ja määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Metamfetamiinin pitoisuuden mittaus virtsassa
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CS-1103:n veren ja virtsan pitoisuuksien aikajakso
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
CS-1103:n plasma- ja virtsan pitoisuuksien mittaus
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-1103-02
- 5U01DA058548-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .