En enkeltdosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CS-1103 hos deltagere, der modtager en enkelt dosis metamfetamin
6. juli 2026 opdateret af: Clear Scientific, Inc.
Et fase 2a enkeltdosisstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CS-1103 hos deltagere med metamfetaminbrugsforstyrrelse, der ikke søger behandling, der modtager en enkelt dosis metamfetamin
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af fire enkelte, stigende doser af CS-1103, givet ved intravenøs (IV) infusion i ellers raske, ikke-behandlingssøgende deltagere med metamfetaminbrugsforstyrrelse i nærværelse af en klinisk relevant dosis metamfetamin HCl (30 mg IV).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Piercen Oliver, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-621-8500
- E-mail: poliver@clearsci.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Del Rosario, B.S.
- Telefonnummer: 617-621-8500
- E-mail: adelrosario@clearsci.com
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Rekruttering
- California Clinical Trials Medical Group
-
Kontakt:
- Lev Gertsik, M.D.
- Telefonnummer: 888-228-7425
- E-mail: study.losangeles@parexel.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Raske deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive;
- Opfylder DSM-5 kriterier for metamfetaminbrugsforstyrrelse;
- Ikke at søge behandling for metamfetaminbrugsforstyrrelse;
- Den primære vej til selvadministration af metamfetamin skal være intravenøs eller rygning;
- i stand til at afholde sig fra metamfetamin uden at opleve alvorlig abstinens;
- Et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og en minimumsvægt på 50 kg;
- Hunnerne må ikke være diegivende og skal have en negativ graviditetstest under screening og indlæggelse.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2;
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom;
- Aktuel moderat til svær brugsforstyrrelse for alkohol, cannabis, kokain, opioider eller benzodiazepiner;
- Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får metamfetamin HCl (30 mg) efterfulgt af placebo (saltvand).
|
Metamfetamin HCl til intravenøs administration
Steril saltvand til intravenøs administration
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Deltagerne modtager metamfetamin HCl (30 mg) efterfulgt af en af fire doser CS-1103
|
Metamfetamin HCl til intravenøs administration
CS-1103 til intravenøs administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med CS-1103-relaterede bivirkninger (AE'er) vurderet ved fysiske undersøgelser
Tidsramme: 3 dage plus opfølgning på dag 10
|
Fysiske undersøgelser
|
3 dage plus opfølgning på dag 10
|
|
Antal deltagere med CS-1103-relaterede bivirkninger (AE'er) vurderet ved elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 3 dage plus opfølgning på dag 10
|
Digitale 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er).
Enhver sammenhæng mellem CS-1103 plasmakoncentrationer og ændringer i QT-intervaller vil blive noteret.
|
3 dage plus opfølgning på dag 10
|
|
Antal deltagere med CS-1103-relaterede bivirkninger (AE'er) vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: 3 dage plus opfølgning på dag 10
|
Blodtryk, puls, respirationsfrekvens, iltmætning og kropstemperatur
|
3 dage plus opfølgning på dag 10
|
|
Antal deltagere med CS-1103-relaterede bivirkninger (AE'er) vurderet ved laboratorieparametre
Tidsramme: 3 dage plus opfølgning på dag 10
|
Klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse
|
3 dage plus opfølgning på dag 10
|
|
Tidsforløb og størrelsen af urinudskillelse af metamfetamin
Tidsramme: 48 timer
|
Måling af koncentration af metamfetamin i urin
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløb for CS-1103 blod- og urinkoncentrationer
Tidsramme: 48 timer
|
Måling af plasma- og urinkoncentrationer af CS-1103
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
11. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-1103-02
- 5U01DA058548-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .