Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia del CS-1103 en participantes que recibieron una dosis única de metanfetamina
6 de julio de 2026 actualizado por: Clear Scientific, Inc.
Un estudio de fase 2a de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia de CS-1103 en participantes con trastorno por consumo de metanfetamina que no buscan tratamiento y reciben una dosis única de metanfetamina
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de cuatro dosis únicas crecientes de CS-1103, administradas mediante infusión intravenosa (IV) en participantes sanos que no buscan tratamiento y que padecen un trastorno por consumo de metanfetamina en presencia de una dosis clínicamente relevante de metanfetamina HCl (30 mg IV).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piercen Oliver, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-621-8500
- Correo electrónico: poliver@clearsci.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Del Rosario, B.S.
- Número de teléfono: 617-621-8500
- Correo electrónico: adelrosario@clearsci.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- California Clinical Trials Medical Group
-
Contacto:
- Lev Gertsik, M.D.
- Número de teléfono: 888-228-7425
- Correo electrónico: study.losangeles@parexel.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- Participantes sanos de 18 a 55 años, inclusive;
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de metanfetamina;
- No buscar tratamiento para el trastorno por consumo de metanfetamina;
- La vía principal de autoadministración de metanfetamina debe ser intravenosa o fumar;
- Capaz de abstenerse de consumir metanfetamina sin experimentar una abstinencia grave;
- Un índice de masa corporal entre 18 a 30 kg/m2, inclusive y un peso corporal mínimo de 50 kg;
- Las hembras no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa durante la selección y el ingreso.
Criterios de exclusión principales:
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2;
- Historia de enfermedad cardiovascular;
- Trastorno por consumo actual de moderado a grave de alcohol, cannabis, cocaína, opioides o benzodiazepinas;
- Historial de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben metanfetamina HCl (30 mg) seguido de placebo (solución salina).
|
Metanfetamina HCl para administración intravenosa
Solución salina estéril para administración intravenosa
|
|
Comparador activo: Activo
Los participantes reciben metanfetamina HCl (30 mg) seguida de una de cuatro dosis de CS-1103.
|
Metanfetamina HCl para administración intravenosa
CS-1103 para administración intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con CS-1103 evaluados mediante exámenes físicos
Periodo de tiempo: 3 días más seguimiento el día 10
|
Exámenes físicos
|
3 días más seguimiento el día 10
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con CS-1103 evaluados mediante electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 3 días más seguimiento el día 10
|
Electrocardiogramas (ECG) digitales de 12 derivaciones.
Se anotará cualquier correlación entre las concentraciones plasmáticas de CS-1103 y los cambios en los intervalos QT.
|
3 días más seguimiento el día 10
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con CS-1103 evaluados mediante signos vitales
Periodo de tiempo: 3 días más seguimiento el día 10
|
Presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura corporal.
|
3 días más seguimiento el día 10
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con CS-1103 evaluados mediante parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 días más seguimiento el día 10
|
Química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina.
|
3 días más seguimiento el día 10
|
|
Evolución temporal y magnitud de la excreción urinaria de metanfetamina.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Medición de la concentración de metanfetamina en orina.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución temporal de las concentraciones en sangre y orina de CS-1103
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Medición de concentraciones plasmáticas y urinarias de CS-1103.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
11 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-1103-02
- 5U01DA058548-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .