Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia del CS-1103 en participantes que recibieron una dosis única de metanfetamina
Un estudio de fase 2a de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia de CS-1103 en participantes con trastorno por consumo de metanfetamina que no buscan tratamiento y reciben una dosis única de metanfetamina
The purpose of the study is to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of four single, increasing doses of CS-1103, given by intravenous (IV) infusion in otherwise healthy, non-treatment seeking participants with methamphetamine use disorder in the presence of a clinically relevant dose of methamphetamine HCl (30 mg IV).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Major Inclusion Criteria:
- Healthy participants aged 18 to 55 years, inclusive;
- Meets DSM-5 criteria for methamphetamine use disorder;
- Not seeking treatment for methamphetamine use disorder;
- Primary route of methamphetamine self-administration must be intravenous or smoking;
- Able to abstain from methamphetamine without experiencing severe withdrawal;
- A body mass index between 18 to 30 kg/m2, inclusive and a minimum body weight of 56 kg;
- Females must not be lactating and must have a negative pregnancy test during screening and admission.
Major Exclusion Criteria:
- Estimated glomerular filtration rate <60 mL/min/1.73 m2;
- History of cardiovascular disease;
- Current moderate to severe use disorder for alcohol, cannabis, cocaine, opioids, or benzodiazepines;
- History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may interfere with safe study participation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Participants receive methamphetamine HCl (30 mg) followed by placebo (saline). |
Sterile Saline for intravenous administration Methamphetamine HCl for intravenous administration |
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Comparador activo: Active
Participants receive methamphetamine HCl (30 mg) followed by one of four doses of CS-1103 |
CS-1103 for intravenous administration Methamphetamine HCl for intravenous administration |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by physical examinations
Periodo de tiempo: 3 days plus follow-up on Day 10
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Physical examinations |
3 days plus follow-up on Day 10
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Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by vital signs
Periodo de tiempo: 3 days plus follow-up on Day 10
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Blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature |
3 days plus follow-up on Day 10
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Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by laboratory parameters
Periodo de tiempo: 3 days plus follow-up on Day 10
|
Clinical chemistry, hematology, coagulation, and urinalysis |
3 days plus follow-up on Day 10
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Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by electrocardiograms (ECGs)
Periodo de tiempo: 3 days plus follow-up on Day 10
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Digital 12-lead electrocardiograms (ECGs). Any correlation between CS-1103 plasma concentrations and changes in QT intervals will be noted. |
3 days plus follow-up on Day 10
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Time course and magnitude of urine excretion of methamphetamine
Periodo de tiempo: 48 hours
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Measurement of concentration of methamphetamine in urine |
48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time course of CS-1103 blood and urine concentrations
Periodo de tiempo: 48 hours
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Measurement of plasma and urine concentrations of CS-1103 |
48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-1103-02
- U01DA058548 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DA066075 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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