Um estudo de dose única para avaliar a segurança e eficácia do CS-1103 em participantes que recebem uma dose única de metanfetamina
6 de julho de 2026 atualizado por: Clear Scientific, Inc.
Um estudo de dose única de fase 2a para avaliar a segurança e eficácia de CS-1103 em participantes com transtorno por uso de metanfetamina que não procuram tratamento e recebem uma dose única de metanfetamina
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de quatro doses únicas e crescentes de CS-1103, administradas por infusão intravenosa (IV) em participantes saudáveis, que não buscam tratamento, com transtorno por uso de metanfetamina na presença de uma dose clinicamente relevante de metanfetamina HCl (30 mg IV).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piercen Oliver, Ph.D.
- Número de telefone: 617-621-8500
- E-mail: poliver@clearsci.com
Estude backup de contato
- Nome: Anna Del Rosario, B.S.
- Número de telefone: 617-621-8500
- E-mail: adelrosario@clearsci.com
Locais de estudo
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- California Clinical Trials Medical Group
-
Contato:
- Lev Gertsik, M.D.
- Número de telefone: 888-228-7425
- E-mail: study.losangeles@parexel.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis com idade entre 18 e 55 anos, inclusive;
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de metanfetaminas;
- Não procurar tratamento para transtorno por uso de metanfetaminas;
- A via primária de autoadministração de metanfetamina deve ser intravenosa ou tabagística;
- Capaz de se abster de metanfetamina sem sofrer abstinência grave;
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive e peso corporal mínimo de 50 kg;
- As mulheres não devem estar amamentando e devem apresentar teste de gravidez negativo durante a triagem e admissão.
Principais critérios de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73 m2;
- História de doença cardiovascular;
- Transtorno atual por uso moderado a grave de álcool, cannabis, cocaína, opioides ou benzodiazepínicos;
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação segura no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem metanfetamina HCl (30 mg) seguida de placebo (solução salina).
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Metanfetamina HCl para administração intravenosa
Solução salina estéril para administração intravenosa
|
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Comparador Ativo: Ativo
Os participantes recebem metanfetamina HCl (30 mg) seguida por uma das quatro doses de CS-1103
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Metanfetamina HCl para administração intravenosa
CS-1103 para administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao CS-1103 avaliados por exames físicos
Prazo: 3 dias mais acompanhamento no dia 10
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Exames físicos
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3 dias mais acompanhamento no dia 10
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao CS-1103 avaliados por eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: 3 dias mais acompanhamento no dia 10
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Eletrocardiogramas (ECGs) digitais de 12 derivações.
Qualquer correlação entre as concentrações plasmáticas de CS-1103 e alterações nos intervalos QT será observada.
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3 dias mais acompanhamento no dia 10
|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao CS-1103 avaliados por sinais vitais
Prazo: 3 dias mais acompanhamento no dia 10
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Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura corporal
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3 dias mais acompanhamento no dia 10
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao CS-1103 avaliados por parâmetros laboratoriais
Prazo: 3 dias mais acompanhamento no dia 10
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Química clínica, hematologia, coagulação e urinálise
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3 dias mais acompanhamento no dia 10
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Evolução temporal e magnitude da excreção urinária de metanfetamina
Prazo: 48 horas
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Medição da concentração de metanfetamina na urina
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução temporal das concentrações de sangue e urina de CS-1103
Prazo: 48 horas
|
Medição das concentrações plasmáticas e urinárias de CS-1103
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-1103-02
- 5U01DA058548-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .