Um estudo de dose única para avaliar a segurança e eficácia do CS-1103 em participantes que recebem uma dose única de metanfetamina
Um estudo de dose única de fase 2a para avaliar a segurança e eficácia de CS-1103 em participantes com transtorno por uso de metanfetamina que não procuram tratamento e recebem uma dose única de metanfetamina
The purpose of the study is to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of four single, increasing doses of CS-1103, given by intravenous (IV) infusion in otherwise healthy, non-treatment seeking participants with methamphetamine use disorder in the presence of a clinically relevant dose of methamphetamine HCl (30 mg IV).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Major Inclusion Criteria:
- Healthy participants aged 18 to 55 years, inclusive;
- Meets DSM-5 criteria for methamphetamine use disorder;
- Not seeking treatment for methamphetamine use disorder;
- Primary route of methamphetamine self-administration must be intravenous or smoking;
- Able to abstain from methamphetamine without experiencing severe withdrawal;
- A body mass index between 18 to 30 kg/m2, inclusive and a minimum body weight of 56 kg;
- Females must not be lactating and must have a negative pregnancy test during screening and admission.
Major Exclusion Criteria:
- Estimated glomerular filtration rate <60 mL/min/1.73 m2;
- History of cardiovascular disease;
- Current moderate to severe use disorder for alcohol, cannabis, cocaine, opioids, or benzodiazepines;
- History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may interfere with safe study participation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants receive methamphetamine HCl (30 mg) followed by placebo (saline). |
Sterile Saline for intravenous administration Methamphetamine HCl for intravenous administration |
|
Comparador Ativo: Active
Participants receive methamphetamine HCl (30 mg) followed by one of four doses of CS-1103 |
CS-1103 for intravenous administration Methamphetamine HCl for intravenous administration |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by physical examinations
Prazo: 3 days plus follow-up on Day 10
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Physical examinations |
3 days plus follow-up on Day 10
|
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Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by vital signs
Prazo: 3 days plus follow-up on Day 10
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Blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature |
3 days plus follow-up on Day 10
|
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Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by laboratory parameters
Prazo: 3 days plus follow-up on Day 10
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Clinical chemistry, hematology, coagulation, and urinalysis |
3 days plus follow-up on Day 10
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|
Number of participants with CS-1103-related adverse events (AEs) assessed by electrocardiograms (ECGs)
Prazo: 3 days plus follow-up on Day 10
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Digital 12-lead electrocardiograms (ECGs). Any correlation between CS-1103 plasma concentrations and changes in QT intervals will be noted. |
3 days plus follow-up on Day 10
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Time course and magnitude of urine excretion of methamphetamine
Prazo: 48 hours
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Measurement of concentration of methamphetamine in urine |
48 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time course of CS-1103 blood and urine concentrations
Prazo: 48 hours
|
Measurement of plasma and urine concentrations of CS-1103 |
48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-1103-02
- U01DA058548 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DA066075 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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