Badanie z pojedynczą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CS-1103 u uczestników otrzymujących pojedynczą dawkę metamfetaminy
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Clear Scientific, Inc.
Badanie fazy 2a z pojedynczą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CS-1103 u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy, którzy nie zgłaszają się na leczenie i otrzymują pojedynczą dawkę metamfetaminy
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki czterech pojedynczych, rosnących dawek CS-1103, podawanych w infuzji dożylnej (IV) zdrowym, nie szukającym leczenia uczestnikom z zaburzeniami używania metamfetaminy w obecności klinicznie istotna dawka chlorowodorku metamfetaminy (30 mg dożylnie).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piercen Oliver, Ph.D.
- Numer telefonu: 617-621-8500
- E-mail: poliver@clearsci.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Del Rosario, B.S.
- Numer telefonu: 617-621-8500
- E-mail: adelrosario@clearsci.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- California Clinical Trials Medical Group
-
Kontakt:
- Lev Gertsik, M.D.
- Numer telefonu: 888-228-7425
- E-mail: study.losangeles@parexel.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
- Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy;
- Niepoddanie się leczeniu z powodu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy;
- Główną drogą samodzielnego podawania metamfetaminy musi być podanie dożylne lub palenie;
- Potrafi powstrzymać się od metamfetaminy bez odczuwania poważnego odstawienia;
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie i minimalna masa ciała 50 kg;
- Kobiety nie mogą karmić piersią, a podczas badań przesiewowych i przyjęcia do szpitala muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
Główne kryteria wykluczenia:
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m2;
- Historia chorób układu krążenia;
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu, konopi indyjskich, kokainy, opioidów lub benzodiazepin;
- Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń, które w opinii Badacza mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują chlorowodorek metamfetaminy (30 mg), a następnie placebo (sól fizjologiczna).
|
Metamfetamina HCl do podawania dożylnego
Sterylna sól fizjologiczna do podawania dożylnego
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Uczestnicy otrzymują metamfetaminę HCl (30 mg), a następnie jedną z czterech dawek CS-1103
|
Metamfetamina HCl do podawania dożylnego
CS-1103 do podawania dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z CS-1103 ocenione na podstawie badań fizykalnych
Ramy czasowe: 3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
|
Badania fizykalne
|
3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z CS-1103 oceniane za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
|
Cyfrowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG).
Zostanie odnotowana jakakolwiek korelacja pomiędzy stężeniami CS-1103 w osoczu i zmianami odstępów QT.
|
3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z CS-1103 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
|
Ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem i temperatura ciała
|
3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z CS-1103 ocenione na podstawie parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
|
Chemia kliniczna, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu
|
3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
|
|
Przebieg w czasie i wielkość wydalania metamfetaminy w moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pomiar stężenia metamfetaminy w moczu
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg czasowy stężeń CS-1103 we krwi i moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pomiar stężenia CS-1103 w osoczu i moczu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-1103-02
- 5U01DA058548-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .