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Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CS-1103 bei Teilnehmern, die eine Einzeldosis Methamphetamin erhalten

6. Juli 2026 aktualisiert von: Clear Scientific, Inc.

Eine Phase-2a-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CS-1103 bei Teilnehmern mit einer Methamphetaminkonsumstörung, die keine Behandlung suchen und eine Einzeldosis Methamphetamin erhalten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von vier einzelnen, ansteigenden Dosen von CS-1103 zu bewerten, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion bei ansonsten gesunden, nicht behandlungssuchenden Teilnehmern mit Methamphetaminkonsumstörung in Gegenwart von eine klinisch relevante Dosis Methamphetamin-HCl (30 mg i.v.).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
  2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Methamphetaminkonsumstörung;
  3. Keine Behandlung wegen einer Methamphetaminkonsumstörung in Anspruch nehmen;
  4. Der primäre Weg der Methamphetamin-Selbstverabreichung muss intravenös oder durch Rauchen erfolgen.
  5. Kann auf Methamphetamin verzichten, ohne schwere Entzugserscheinungen zu erleiden;
  6. Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg;
  7. Frauen dürfen nicht stillen und müssen während der Untersuchung und Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2;
  2. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  3. Aktuelle mittelschwere bis schwere Konsumstörung von Alkohol, Cannabis, Kokain, Opioiden oder Benzodiazepinen;
  4. Anamnese einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Methamphetamin HCl (30 mg), gefolgt von Placebo (Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Methamphetamin
Methamphetamin-HCl zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: Sterile Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung zur intravenösen Verabreichung
Aktiver Komparator: Aktiv
Die Teilnehmer erhalten Methamphetamin HCl (30 mg), gefolgt von einer von vier Dosen CS-1103
Arzneimittel: Methamphetamin
Methamphetamin-HCl zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: CS-1103
CS-1103 zur intravenösen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit CS-1103-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE), die durch körperliche Untersuchungen festgestellt wurden
Zeitfenster: 3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Körperliche Untersuchungen
3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit CS-1103-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE), beurteilt durch Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: 3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Digitale 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs). Jegliche Korrelation zwischen CS-1103-Plasmakonzentrationen und Veränderungen der QT-Intervalle wird notiert.
3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit CS-1103-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet anhand der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur
3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit CS-1103-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet anhand von Laborparametern
Zeitfenster: 3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Klinische Chemie, Hämatologie, Koagulation und Urinanalyse
3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Zeitlicher Verlauf und Ausmaß der Urinausscheidung von Methamphetamin
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung der Methamphetaminkonzentration im Urin
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der CS-1103-Blut- und Urinkonzentrationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung der Plasma- und Urinkonzentrationen von CS-1103
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-1103-02
  • 5U01DA058548-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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