단일 용량의 메스암페타민을 투여받는 참가자에서 CS-1103의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 용량 연구
2026년 7월 6일 업데이트: Clear Scientific, Inc.
메스암페타민 사용 장애가 있는 참가자에서 단일 용량의 메스암페타민을 받는 치료를 받지 않는 참가자에서 CS-1103의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상 단일 용량 연구
연구의 목적은 메스암페타민 사용 장애가 있는 건강한 비치료 참가자에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 4가지 단일 증가 용량의 CS-1103의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다. 임상적으로 관련된 용량의 메스암페타민 HCl(30 mg IV).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Piercen Oliver, Ph.D.
- 전화번호: 617-621-8500
- 이메일: poliver@clearsci.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Del Rosario, B.S.
- 전화번호: 617-621-8500
- 이메일: adelrosario@clearsci.com
연구 장소
-
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California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- California Clinical Trials Medical Group
-
연락하다:
- Lev Gertsik, M.D.
- 전화번호: 888-228-7425
- 이메일: study.losangeles@parexel.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18~55세의 건강한 참가자;
- 메스암페타민 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 메스암페타민 사용 장애에 대한 치료를 받지 않습니다.
- 메스암페타민 자가 투여의 주요 경로는 정맥 주사 또는 흡연이어야 합니다.
- 심각한 금단 증상 없이 메스암페타민을 금할 수 있습니다.
- 체질량 지수는 18~30kg/m2(포함)이고 최소 체중은 50kg입니다.
- 여성은 수유 중이 아니어야 하며 선별검사 및 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73 m2;
- 심혈관 질환의 병력;
- 현재 알코올, 대마초, 코카인, 아편유사제 또는 벤조디아제핀에 대한 중등도 내지 중증 사용 장애;
- 연구자의 의견으로 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자에게는 메스암페타민 HCl(30mg)을 투여한 후 위약(식염수)을 투여합니다.
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정맥 투여용 메스암페타민 HCl
정맥 투여용 멸균 식염수
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활성 비교기: 활동적인
참가자는 메스암페타민 HCl(30mg)을 받은 후 CS-1103의 4가지 용량 중 하나를 투여받습니다.
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정맥 투여용 메스암페타민 HCl
정맥 투여용 CS-1103
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 검사를 통해 평가된 CS-1103 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3일 + 10일차 후속 조치
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신체검사
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3일 + 10일차 후속 조치
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심전도(ECG)로 평가한 CS-1103 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3일 + 10일차 후속 조치
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디지털 12리드 심전도(ECG).
CS-1103 혈장 농도와 QT 간격 변화 사이의 상관관계가 기록됩니다.
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3일 + 10일차 후속 조치
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활력 징후로 평가된 CS-1103 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3일 + 10일차 후속 조치
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혈압, 맥박수, 호흡수, 산소 포화도 및 체온
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3일 + 10일차 후속 조치
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실험실 매개변수로 평가된 CS-1103 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3일 + 10일차 후속 조치
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임상화학, 혈액학, 응고 및 소변검사
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3일 + 10일차 후속 조치
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메스암페타민의 소변 배설량과 시간 경과
기간: 48시간
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소변 내 메스암페타민 농도 측정
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CS-1103 혈액 및 소변 농도의 시간 경과
기간: 48 시간
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CS-1103의 혈장 및 소변 농도 측정
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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