Uno studio a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di CS-1103 nei partecipanti che ricevono una dose singola di metanfetamina
6 luglio 2026 aggiornato da: Clear Scientific, Inc.
Uno studio di fase 2a a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di CS-1103 in partecipanti con disturbo da uso di metanfetamina che non richiedono cure che ricevono una dose singola di metanfetamina
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di quattro dosi singole crescenti di CS-1103, somministrate mediante infusione endovenosa (IV) a partecipanti altrimenti sani, non in cerca di trattamento, con disturbo da uso di metanfetamine in presenza di una dose clinicamente rilevante di metanfetamina HCl (30 mg IV).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Piercen Oliver, Ph.D.
- Numero di telefono: 617-621-8500
- Email: poliver@clearsci.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Del Rosario, B.S.
- Numero di telefono: 617-621-8500
- Email: adelrosario@clearsci.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- California Clinical Trials Medical Group
-
Contatto:
- Lev Gertsik, M.D.
- Numero di telefono: 888-228-7425
- Email: study.losangeles@parexel.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni compresi;
- Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di metanfetamine;
- Non cercare cure per il disturbo da uso di metanfetamine;
- La via principale di autosomministrazione della metanfetamina deve essere la via endovenosa o il fumo;
- In grado di astenersi dalla metanfetamina senza sperimentare una grave astinenza;
- Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 compreso e un peso corporeo minimo di 50 kg;
- Le femmine non devono essere in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e il ricovero.
Principali criteri di esclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2;
- Storia di malattie cardiovascolari;
- Attuale disturbo da uso da moderato a grave di alcol, cannabis, cocaina, oppioidi o benzodiazepine;
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione sicura allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono metanfetamina HCl (30 mg) seguita da placebo (soluzione salina).
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Metanfetamina HCl per somministrazione endovenosa
Soluzione salina sterile per somministrazione endovenosa
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Comparatore attivo: Attivo
I partecipanti ricevono metanfetamina HCl (30 mg) seguita da una delle quattro dosi di CS-1103
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Metanfetamina HCl per somministrazione endovenosa
CS-1103 per somministrazione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati a CS-1103 valutati mediante esami fisici
Lasso di tempo: 3 giorni più follow-up il giorno 10
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Esami fisici
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3 giorni più follow-up il giorno 10
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati a CS-1103 valutati mediante elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 3 giorni più follow-up il giorno 10
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Elettrocardiogrammi digitali a 12 derivazioni (ECG).
Verrà notata qualsiasi correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di CS-1103 e le variazioni degli intervalli QT.
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3 giorni più follow-up il giorno 10
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati a CS-1103 valutati in base ai segni vitali
Lasso di tempo: 3 giorni più follow-up il giorno 10
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura corporea
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3 giorni più follow-up il giorno 10
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati a CS-1103 valutati mediante parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 3 giorni più follow-up il giorno 10
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Chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine
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3 giorni più follow-up il giorno 10
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Andamento temporale e entità dell'escrezione urinaria di metanfetamina
Lasso di tempo: 48 ore
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Misurazione della concentrazione di metanfetamina nelle urine
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Andamento temporale delle concentrazioni di CS-1103 nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: 48 ore
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Misurazione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di CS-1103
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
4 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
11 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-1103-02
- 5U01DA058548-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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