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中等度から重度の難治性クローン病の治療

2025年12月3日更新者：Tr1X, Inc.

中等度から重度の治療抵抗性クローン病患者におけるTRX103の安全性と予備有効性を評価するための第1/2a相非盲検用量漸増研究

この研究研究では、クローン病 (CD) に苦しむ個人の可能な治療法として、TRX103 と呼ばれる治験製品をテストしています。この研究の主な目的は、CD 患者に異なる用量の TRX103 を投与した場合に、どの程度安全で効果があるかを知ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

クローン病

介入・治療

詳細な説明

Https://www.cdclinicaltrial.comの調査Webサイトをご覧ください

研究の種類

介入

入学 (推定)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Tr1X Clinical Trials Tr1X Clinical Trials
電話番号：858-283-7879
メール：Tr1xClinicalTrials@Tr1x.bio

研究連絡先のバックアップ

名前：Study Team
メール：Tr1xClinicalTrials@Tr1x.bio

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - 募集
    - Mayo Clinic Arizona
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：480-301-6373
      
      メール：Hall.Megan@mayo.edu
- California
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - 募集
    - University of California, Davis
    - コンタクト：
      
      Clinical Research Supervisor
      
      電話番号：(916) 734-0753
      
      メール：tyassear@health.ucdavis.edu
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - 募集
    - University of California, San Francisco
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：(415) 514-1170
      
      メール：paige.shave@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608
    - 募集
    - University of Florida
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：352-273-9483
      
      メール：Valeria.BlancoBorges@medicine.ufl.edu
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - 募集
    - University of Chicago
    - コンタクト：
      
      Clinical Trial Manager
      
      電話番号：773-834-7414
      
      メール：Kristi.Kearney@uchicagomedicine.org
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - 募集
    - Northwestern
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：312-695-5878
      
      メール：rarrieta@northwestern.edu
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - 募集
    - University of Iowa
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：319-467-4169
      
      メール：megan-sharer@uiowa.edu
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - 募集
    - University of Louisville
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：502-852-6993
      
      メール：Kelsey.small@louisville.edu
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - 募集
    - University of Michigan
    - コンタクト：
      
      Clinical Trial Manager
      
      電話番号：734-615-4843
      
      メール：harrisnl@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - 募集
    - Mayo Clinic Rochester
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：507-266-4728
      
      メール：IBDRESEARCH@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - 募集
    - Washington University in St. Louis
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：314-273-0301
      
      メール：luluhuang@wustl.edu
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - 募集
    - Mount Sinai Health Systems
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：(929) 641-0917
      
      メール：Phyu.mar@mssm.edu
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - 募集
    - Cleveland Clinic
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：440-523-8503
      
      メール：dussanl@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

スクリーニング時の年齢が18歳以上、65歳以下の男性および女性
体重40kg以上
活動性腸炎症の病歴と生物学的証拠は次のように記録されています。
- 内視鏡検査によりクローン病の診断が確認されてから少なくとも約 1 年が経過していること。
- スクリーニングの少なくとも3か月前および/またはスクリーニング時のCD診断の内視鏡的証拠（中央リーダーによるSES-CD≧6）、および;
- スクリーニング時に高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) > 5 mg/L。
活動性疾患は、スクリーニング時に中等度から重度の活動性 CD として定義され、以下のすべてによって定義されます。
- SES-CD ≥ 6 (孤立性回腸疾患のある被験者の場合は ≥ 4) として定義される粘膜炎症の証拠、および;
- 1 日の平均超軟便または液状便頻度 (SF) ≥ 4 および/または 1 日平均腹痛 (AP) スコア ≥ 2 (値は、CDAI からの対応するサブスコアと合計スコアの加重されていない日次平均を表します)
  - 220）。
コルチコステロイドによる治療を受けている被験者は、以下の条件を満たす場合に含まれます。
- プレドニゾンまたは同等の用量 ≤ 20 mg/日;または
- ブデソニド ≤ 9 mg/日;または
- TRX103投与前の少なくとも7日間、安定した用量を服用している。
高度治療抵抗性疾患は次のように定義されます。
- 2 つ以上の高度な承認済み治療が失敗した場合。以前の治療には、以下の組み合わせが含まれる場合があります。
- TNF-α阻害剤
- IL-12/23阻害剤
- 抗インテグリン
- JAK阻害剤
- または
- 無反応（一次不全）、完全な反応喪失（二次不全）、または CD に示された用量での治療に不耐性。
登録時に制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染がないこと。
被験者はインフォームドコンセントを理解して署名でき、指定されたすべての手順と訪問を喜んで完了することができなければなりません。

除外基準:

過去の臓器移植、または同種異系骨髄、末梢血、または臍帯血幹細胞移植。
計画されたTRX103注入後28日以内（または5半減期のいずれか長い方）に別の治験薬または治療を受けた、および/または治療関連の毒性から回復していない。
プロトコールに従って、指定された休薬期間内にCDに対する承認された治療を受けた（承認された治療法の適応外使用を含む）（表4を参照）。
スクリーニング後6か月以内のコンピュータ断層撮影法(CT)、磁気共鳴腸造影法(MRE)、または内視鏡検査による狭窄、活動性瘻孔(肛門周囲を含む)、または膿瘍。
血清学的検査で HIV 陽性。
B型肝炎表面抗原陽性。被験者は、HBV PCR 陰性の場合に含めることができます。
C 型肝炎ウイルス (抗 HCV 抗体を持つあらゆる被験者で検出可能な HCV RNA)。
活動性または慢性の再発性感染症または未治療の潜在性結核(TB)を患っている対象。
潰瘍性大腸炎（UC）、不確定性大腸炎、または結腸のみに分離されたCDの現在の診断（結腸炎はCDに関連しており、結腸の関与の有無にかかわらず回腸を含む必要があります）。
以下のクローン病の既知の合併症を患っている被験者
- 活動性憩室炎、
- 活動性の瘻孔または膿瘍、
- 膿瘍（腹部または肛門周囲）、
- 通過不可能な線維性狭窄、
- 症状のある腸狭窄、
- 劇症大腸炎、
- 有毒な巨大結腸、
- オストミーまたは回腸肛門嚢、
- 短腸症候群または短腸症候群と診断され、
- または研究登録中に手術が必要となる可能性のあるその他の症状。
-スクリーニング前の過去3か月以内に外科的腸切除を受けた対象、または2回以上の腸切除の病歴がある。
12ヶ月の研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を目指している被験者。 (被験者は男性でも女性でも、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります)。
スクリーニング検査室およびその他の分析では、次のいずれかの異常な結果が示されます。
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼ > 3.0 × 正常上限。
- 総白血球数 < 2,000/μL;
- 腎疾患における食事療法の単純化された 4 変数修正 (MDRD) 式による推定糸球体濾過率 < 40 mL/min/1.73 m2;
- ヘモグロビン < 8 g/dL;
- ビリルビン ≥ 2 x ULN;
- 血小板数 < 100,000/μL;
- 絶対好中球数 < 1,200/μL;
- 絶対リンパ球数 < 750/μL。
重度の腎機能不全、肝機能不全、肺機能不全、または心臓機能不全の病歴がある、または心機能不全をサポートする治療を受けている被験者。
治験責任医師の意見では、重篤な病気、制御されていない併発疾患、精神疾患、活動性または制御されていない感染症、またはその他の病状または病歴（検査結果を含む）：
- 研究への参加中に被験者をリスクが増大する、および/または;
- インフォームドコンセントを提供する被験者の能力および研究への参加を妨げる、および/または;
- 結果の解釈を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：コホート1 用量レベル 1	生物学的：TRX103 TRX103 は、クローン病に苦しむ個人を治療し、長期的な軽減をもたらす可能性がある治験研究製品です。
実験的：コホート 2 用量レベル 2	生物学的：TRX103 TRX103 は、クローン病に苦しむ個人を治療し、長期的な軽減をもたらす可能性がある治験研究製品です。
実験的：コホート3 用量レベル 3	生物学的：TRX103 TRX103 は、クローン病に苦しむ個人を治療し、長期的な軽減をもたらす可能性がある治験研究製品です。
実験的：コホート 2A 線量レベル 2、コンディショニングあり	生物学的：TRX103 TRX103 は、クローン病に苦しむ個人を治療し、長期的な軽減をもたらす可能性がある治験研究製品です。薬：シクロホスファミド低用量のシクロホスファミドコンディショニング。
実験的：コホート 3A 用量レベル 3 コンディショニングあり	生物学的：TRX103 TRX103 は、クローン病に苦しむ個人を治療し、長期的な軽減をもたらす可能性がある治験研究製品です。薬：シクロホスファミド低用量のシクロホスファミドコンディショニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
中等度から重度の治療抵抗性のクローン病患者におけるTRX103点滴の安全性と忍容性を評価する。時間枠：ベースラインから TRX103 注入後 12 か月まで。	測定方法: CD フレア (穿孔、膿瘍) を含む、治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) の発生率と重症度。細菌、真菌、ウイルスのいずれかの感染症の発生率。 TRX103 の安全性は、約 3 か月、6 か月、および 12 か月後の Replication Competent Lentivirus (RCL) 陰性によって判定されました。	ベースラインから TRX103 注入後 12 か月まで。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CDステータスの改善。時間枠：ベースラインから TRX103 注入後 12 週目まで。	臨床的寛解。12 週目の CD 活動指数 (CDAI) ≤ 150 として定義されます。臨床反応。12 週目のベースラインからの CDAI スコアの 100 ポイント以上の低下として定義されます。ベースラインでコルチコステロイドを服用している被験者において、コルチコステロイドの使用を中止し、その後のすべての時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合。	ベースラインから TRX103 注入後 12 週目まで。
糞便カルプロテクチンの減少。時間枠：ベースラインから TRX103 注入後 12 週目まで。	各時点における糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化。 12週目の糞便カルプロテクチンが250μg/mg未満、またはベースラインから50%減少した被験者の割合。	ベースラインから TRX103 注入後 12 週目まで。
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の減少。時間枠：ベースラインから TRX103 注入後 12 か月まで。	各時点における hs-CRP のベースラインからの変化。	ベースラインから TRX103 注入後 12 か月まで。
患者報告結果の改善 (PRO)。時間枠：ベースラインから TRX103 注入後 12 か月まで。	健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートのスコアのベースラインからの変化: 炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) EuroQol グループ - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート	ベースラインから TRX103 注入後 12 か月まで。
TRX103の薬物動態(PK)。時間枠：ベースラインから TRX103 注入後 12 か月まで。	注入後の TRX103 動態。	ベースラインから TRX103 注入後 12 か月まで。
炎症と粘膜損傷のレベル時間枠：ベースラインから TRX103 注入後 12 か月まで。	グローバル組織学的疾患活動性スコア (GHAS) およびロバーツ組織病理学インデックス (RHI) による組織病理学的スコアのベースラインからの変化。	ベースラインから TRX103 注入後 12 か月まで。
クローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CDスコア）の改善。時間枠：ベースラインからTRX103投与後12週まで。	内視鏡的寛解の定義: - 回盲部または孤立性回腸クローン病の参加者: 第12週時点での中央評価者による評価で、SES-CD ≤ 4点かつ個別変数でサブスコア > 1点なし。または - 孤立性回腸病変の参加者: 第12週時点での中央評価者による評価で、SES-CD 0～2点。内視鏡的応答の定義: ベースラインから第12週時点でのSES-CDの減少 ≥ 50%。	ベースラインからTRX103投与後12週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tr1X, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TRX103-02
RESTORE Study (その他の識別子：Tr1X, Inc.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中等度から重度の難治性クローン病の治療

中等度から重度の治療抵抗性クローン病患者におけるTRX103の安全性と予備有効性を評価するための第1/2a相非盲検用量漸増研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。