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중등도 내지 중증 난치성 크론병의 치료

2025년 12월 3일 업데이트: Tr1X, Inc.

중등도에서 중증의 치료 불응성 크론병 환자를 대상으로 TRX103의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 1/2a상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구는 크론병(CD)으로 고통받는 개인을 위한 가능한 치료법으로 TRX103이라는 연구용 연구 제품을 테스트하고 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 CD 환자에게 TRX103의 다양한 용량을 투여할 때 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 웹 사이트 (https://www.cdclinicaltrial.com을 참조하십시오

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 연락하다:
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Health Systems
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 당시 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성
  2. 무게 ≥ 40kg

  3. 다음 문서에 기록된 활동성 장 염증의 병력 및 생물학적 증거:

    • 내시경을 통해 확인된 크론병 진단 최소 약 1년, 및
    • 스크리닝 전 및/또는 스크리닝 최소 3개월 전 CD 진단의 내시경 증거(중앙 판독기에 의한 SES-CD ≥ 6), 및
    • 스크리닝 시 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) > 5 mg/L.

  4. 다음 모두에 의해 정의된 선별검사에서 중등도 내지 중증 활성 CD로 정의된 활성 질환:

    • SES-CD ≥ 6(단독 회장 질환이 있는 피험자의 경우 ≥ 4)으로 정의된 점막 염증의 증거 및

    • 일일 평균 매우 무르거나 액체 대변 빈도(SF) ≥ 4 및/또는 평균 일일 복통(AP) 점수 ≥ 2(값은 CDAI 및 총 점수의 해당 하위 점수에 대한 비가중 일일 평균을 나타냄)

      • 220).

  5. 코르티코스테로이드 치료를 받는 대상은 다음을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

    • 프레드니손 또는 등가 용량 ≤ 20mg/일; 또는
    • 부데소니드 ≤ 9mg/일; 또는
    • TRX103 투여 전 최소 7일 동안 안정적인 투여량을 유지했습니다.

  6. 고급 치료 불응성 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 2가지 이상의 승인된 고급 치료법이 실패했습니다. 이전 치료법에는 다음의 조합이 포함될 수 있습니다.
    • TNF-알파 억제제
    • IL-12/23 억제제
    • 항인테그린
    • JAK 억제제
    • 또는
    • 무반응(1차 실패), 완전한 반응 상실(2차 실패) 또는 CD에 대해 표시된 용량의 치료에 불내성.
  7. 등록 당시 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 없습니다.
  8. 피험자는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 지정된 모든 절차와 방문을 기꺼이 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 장기 이식 또는 동종 골수, 말초 혈액 또는 제대혈 줄기 세포 이식.
  2. 계획된 TRX103 주입 후 28일(또는 5번의 반감기 중 더 긴 날짜) 이내에 또 다른 시험용 제제 또는 치료법을 받았거나/또는 치료 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
  3. 프로토콜에 따라 지정된 휴약 기간(승인된 치료법의 허가 외 사용 포함) 내에 CD에 대해 승인된 치료를 받았습니다(표 4 참조).
  4. 선별검사 6개월 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명 장조영술(MRE) 또는 내시경 검사를 통해 협착, 활동성 누공(항문주위 포함) 또는 농양이 발생한 경우.
  5. HIV에 대한 양성 혈청학.
  6. B형 간염 표면 항원 양성. HBV PCR 음성인 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
  7. C형 간염 바이러스(항HCV 항체가 있는 모든 피험자에서 검출 가능한 HCV RNA).
  8. 활동성 또는 만성 재발성 감염 또는 치료되지 않은 잠복 결핵(TB)이 있는 피험자.
  9. 궤양성 대장염(UC), 불확정 대장염 또는 결장에만 분리된 CD의 현재 진단(대장염은 결장 침범 유무에 관계없이 CD와 관련되어야 하며 회장을 포함해야 함).

  10. 다음과 같은 크론병의 알려진 합병증이 있는 피험자

    • 활동성 게실염,
    • 활동성 누공 또는 농양,
    • 농양(복부 또는 항문 주위),
    • 통과할 수 없는 섬유성 협착,
    • 증상이 있는 장 협착,
    • 전격성 대장염,
    • 독성 거대결장,
    • 장루 또는 회장항문 주머니,
    • 단장증후군, 단장증후군 진단을 받은 경우,
    • 또는 연구에 등록하는 동안 수술이 필요할 수 있는 기타 증상.
  11. 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 외과적 장 절제술을 받았거나 2회 이상의 장 절제 이력이 있는 대상체.
  12. 12개월의 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 목표로 하는 피험자. (피험자 남성과 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.)

  13. 검사실 및 기타 분석 결과 다음과 같은 비정상적인 결과가 나타났습니다.

    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 > 3.0 × 정상 상한치;
    • 총 백혈구 수 < 2,000/μL;
    • MDRD(신장 질환 식이요법의 단순화된 4변수 수정) 공식에 의한 추정 사구체 여과율 < 40 mL/min/1.73 m2;
    • 헤모글로빈 < 8g/dL;
    • 빌리루빈 ≥ 2 x ULN;
    • 혈소판 수 < 100,000/μL;
    • 절대 호중구 수 < 1,200/μL;
    • 절대 림프구 수는 < 750/μL입니다.
  14. 심각한 신장, 간, 폐 또는 심장 기능 장애의 병력이 있거나 심장 기능 장애를 지원하기 위한 치료를 받고 있는 모든 피험자.

  15. 연구자의 의견에 따라 실험실 결과를 포함하여 심각한 질병, 통제되지 않는 병발성 질병, 정신 질환, 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 기타 의학적 상태 또는 병력:

    • 연구에 참여하는 동안 피험자를 위험이 증가시키는 경우 및/또는;
    • 대상자의 사전 동의 및 연구 참여를 제공하는 능력을 방해하는 경우 및/또는
    • 결과 해석을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
복용량 수준 1
생물학적: TRX103
TRX103은 크론병으로 고통받는 개인을 치료하고 장기적인 완화를 제공할 수 있는 연구용 연구 제품입니다.
실험적: 코호트 2
복용량 수준 2
생물학적: TRX103
TRX103은 크론병으로 고통받는 개인을 치료하고 장기적인 완화를 제공할 수 있는 연구용 연구 제품입니다.
실험적: 코호트 3
복용량 수준 3
생물학적: TRX103
TRX103은 크론병으로 고통받는 개인을 치료하고 장기적인 완화를 제공할 수 있는 연구용 연구 제품입니다.
실험적: 코호트 2A
컨디셔닝이 포함된 용량 수준 2
생물학적: TRX103
TRX103은 크론병으로 고통받는 개인을 치료하고 장기적인 완화를 제공할 수 있는 연구용 연구 제품입니다.
의약품: 시클로포스파미드
저용량 사이클로포스파미드 컨디셔닝.
실험적: 코호트 3A
컨디셔닝이 포함된 용량 수준 3
생물학적: TRX103
TRX103은 크론병으로 고통받는 개인을 치료하고 장기적인 완화를 제공할 수 있는 연구용 연구 제품입니다.
의약품: 시클로포스파미드
저용량 사이클로포스파미드 컨디셔닝.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 내지 중증 치료 불응성 크론병 환자에서 TRX103 주입의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선부터 TRX103 주입 후 12개월까지.

측정 기준:

  • CD 발적(천공, 농양)을 포함한 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 치료 관련 심각한 이상반응(TESAE)의 발생률 및 심각도.
  • 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염의 발생률.
  • TRX103의 안전성은 약 3개월, 6개월 및 12개월에 음성 RCL(Replication Competent Lentivirus)에 의해 결정됩니다.
기준선부터 TRX103 주입 후 12개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD 상태 개선.
기간: 기준선부터 TRX103 주입 후 12주차까지.
  • 12주차에 CD 활동 지수(CDAI) ≤ 150으로 정의되는 임상적 관해.
  • 임상 반응은 12주차 기준치 대비 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
  • 베이스라인에서 코르티코스테로이드를 복용하는 대상자 중 코르티코스테로이드 사용을 중단하고 모든 후속 시점에서 임상적 완화를 달성한 대상자의 비율.
기준선부터 TRX103 주입 후 12주차까지.
대변 ​​칼프로텍틴의 감소.
기간: 기준선부터 TRX103 주입 후 12주차까지.
  • 각 시점에서 대변 칼프로텍틴의 기준선 대비 변화.
  • 12주차에 대변 칼프로텍틴이 250μg/mg 미만이거나 기준치보다 50% 감소한 피험자의 비율.
기준선부터 TRX103 주입 후 12주차까지.
매우 민감한 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 감소.
기간: 기준선부터 TRX103 주입 후 12개월까지.
각 시점마다 hs-CRP의 기준선에서 변경됩니다.
기준선부터 TRX103 주입 후 12개월까지.
환자 보고 결과(PRO)의 개선.
기간: 기준선부터 TRX103 주입 후 12개월까지.

건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지 점수 기준선과의 변화:

  • 염증성 장질환 설문지(IBDQ)
  • EuroQol 그룹 - 5차원 - 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지
기준선부터 TRX103 주입 후 12개월까지.
TRX103의 약동학(PK).
기간: 기준선부터 TRX103 주입 후 12개월까지.
주입 후 TRX103 동역학.
기준선부터 TRX103 주입 후 12개월까지.
염증 수준 및 점막 손상
기간: 기준선부터 TRX103 주입 후 12개월까지.
GHAS(Global Histologic Disease Activity Score) 및 RHI(Robarts Histopathology Index)를 기준으로 한 조직병리학적 점수의 기준선 대비 변화.
기준선부터 TRX103 주입 후 12개월까지.
크론병 단순 내시경 점수(SES-CD 점수)의 개선.
기간: 기저선부터 TRX103 주입 후 12주까지.

내시경적 관해는 다음과 같이 정의됩니다:

- 회장결장 또는 고립된 회장 크론병 환자: 중앙 검토자가 12주차에 평가한 SES-CD 점수 ≤ 4점 및 개별 변수별 하위 점수 > 1점 없음.

또는

- 고립된 회장 질환 환자: 중앙 검토자가 12주차에 평가한 SES-CD 점수 0-2점.

내시경적 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 12주차 기준선 대비 SES-CD 점수 ≥ 50% 감소.
기저선부터 TRX103 주입 후 12주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tr1X, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRX103-02
  • RESTORE Study (기타 식별자: Tr1X, Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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