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活動性炎症性腸疾患を検出するための非侵襲的ツールの評価

2024年12月3日 更新者:Jean-François Beaulieu

炎症性腸疾患の診断と管理を改善するための質量分析ベースの便検査のセットアップ

炎症性腸疾患 (IBD) を抱えた人々の治療が成功するかどうかは、医師がさまざまな臨床検査から得られる情報にかかっています。 これらの検査の中には結腸内視鏡検査など侵襲的なものもありますが、腸の炎症を測定する糞便カルプロテクチン検査などは非侵襲的であり、治療の成功を評価するのに役立ちます。 残念ながら、非侵襲的検査の結果は必ずしも明確であるとは限らず、正しい診断を得るには侵襲的検査を完了する必要があります。

この研究の目的は、消化器内科医がクローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) などの炎症性腸疾患を診断するのを支援するための新しい便マーカーをテストし、寛解に対する薬物療法の効果を注意深く監視することです。 私たちは、宿主によって便中に放出されるタンパク質を特定するために、質量分析の使用に基づいたアプリケーションを使用しています。 私たちは合計 400 以上のタンパク質を同定しました。 情報学に基づいて、私たちは、その人が IBD に罹患しているかどうか、CD であるか UC であるか、そして治療にとってより重要なこととして、IBD が活動性であるかどうか、または IBD が活動性であるかどうかを医師に迅速に知らせることができる、独自の便タンパク質のリストを作成することができました。寛解中。

この研究の目的は、これらのタンパク質マーカーをブラインドテストで検証することであり、実際の診断はサンプルの分析後にのみ明らかになります。

この研究は、消化器内科医による IBD 患者の治療を支援する新しい電動ツールをもたらします。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre de recherche of the CIUSSS de l'Estrie-CHUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CIUSS de l'Estrie-CHUS の消化器科医が患者を追跡。

説明

包含基準:

  • 2 つの主要な炎症性腸疾患 (クローン病、潰瘍性大腸炎) のいずれかに罹患している。
  • 消化器科医による定期的なフォローアップに基づいて参加するよう勧められます。
  • カルプロテクチン検査と結腸内視鏡検査の予定を立ててください。
  • 参加を承諾し、分析用に追加の便サンプルを提供します。

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の既往歴がないこと。
  • クローン病または潰瘍性大腸炎以外の胃腸疾患の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
寛解中のIBD
寛解状態にあると考えられる炎症性腸疾患に罹患している患者。
便タンパク質の特徴は、腸の炎症活動の標準的な臨床評価と並行して確立される必要があります。
IBDアクティブ
炎症性腸疾患に罹患しており、活動状態にあると考えられる患者。
便タンパク質の特徴は、腸の炎症活動の標準的な臨床評価と並行して確立される必要があります。
IBDは分類されていません
進行中または寛解中として分類することが難しい炎症性腸疾患に罹患している患者。
便タンパク質の特徴は、腸の炎症活動の標準的な臨床評価と並行して確立される必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便タンパク質分析による腸炎症のスコアリング
時間枠:登録から完全なデータ編集の終了まで、最大 15 か月間評価されます
クローン病または潰瘍性大腸炎に罹患した患者の活動性を、標準的な臨床基準(症状と結果)と比較した便のプロテオミクス分析によって腸の炎症を評価するための0〜1.0スコア(寛解の最良スコアとしての0から活動性の最大スコアとしての1.0)で評価する。結腸内視鏡検査、組織病理学および糞便カルプロテクチンによる)。
登録から完全なデータ編集の終了まで、最大 15 か月間評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテオミクス分析から推定された活動スコアを結腸内視鏡検査および病理学の結果と比較する。
時間枠:登録から完全なデータ編集の終了まで、最大 15 か月間評価されます
結腸内視鏡検査および組織病理学の結果と比較した便のプロテオミクス分析による腸の炎症を評価するための、クローン病または潰瘍性大腸炎に罹患した患者の活動性を0〜1.0のスコアで評価します。
登録から完全なデータ編集の終了まで、最大 15 か月間評価されます
プロテオミクス分析から推定された活性スコアを病理学からの結果と比較する。
時間枠:登録から完全なデータ編集の終了まで、最大 15 か月間評価されます
クローン病または潰瘍性大腸炎に罹患した患者の活動性を、組織病理学の結果と比較した便のプロテオミクス分析によって腸の炎症を評価するための0〜1.0スコアで評価します。
登録から完全なデータ編集の終了まで、最大 15 か月間評価されます
プロテオミクス分析から推定された活性スコアを糞便カルプロテクチンからの結果と比較する。
時間枠:登録から完全なデータ編集の終了まで、最大 15 か月間評価されます
クローン病または潰瘍性大腸炎に罹患した患者の活動性を、糞便カルプロテクチンの結果と比較した便のプロテオミクス分析によって腸の炎症を評価するための0〜1.0スコアで評価します。
登録から完全なデータ編集の終了まで、最大 15 か月間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月30日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 90-18A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる IPD が共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後6か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルと SAP には出版物からアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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