Evaluación de herramientas no invasivas para detectar la enfermedad inflamatoria intestinal activa
Configuración de pruebas de heces basadas en espectrometría de masas para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal
Parte del éxito del tratamiento de las personas que viven con enfermedades inflamatorias intestinales (EII) depende de la información que el médico pueda obtener de las diferentes pruebas clínicas. Algunas de estas pruebas son invasivas como la colonoscopia pero otras como la prueba de calprotectina fecal, que mide la inflamación intestinal, no son invasivas y son útiles para evaluar el éxito de los tratamientos. Desafortunadamente, los resultados de las pruebas no invasivas no siempre son claros y deben completarse con pruebas invasivas para realizar un diagnóstico correcto.
El objetivo de esta investigación es probar nuevos marcadores de heces para ayudar al gastroenterólogo a diagnosticar afecciones inflamatorias del intestino, incluidas la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), y monitorear cuidadosamente los efectos de los medicamentos en la remisión. Estamos utilizando aplicaciones basadas en el uso de espectrometría de masas para identificar las proteínas que libera el huésped en las heces. Hemos identificado más de 400 proteínas en total. Basándonos en la informática, hemos podido producir listas de proteínas heces únicas que pueden informar rápidamente al médico si la persona tiene una EII, si es una EC o una CU y, lo que es más importante para el tratamiento, si la EII está activa o en remisión.
El objetivo de este estudio es validar estos marcadores proteicos en una prueba ciega, donde el diagnóstico real sólo se revelará tras el análisis de las muestras.
Este estudio aportará una nueva herramienta poderosa para ayudar al gastroenterólogo en el tratamiento de personas que viven con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de recherche of the CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar afectado por una de las dos principales enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
- Ser invitado a participar sobre la base de un seguimiento de rutina por parte de su gastroenterólogo.
- Estar programado para una prueba de calprotectina y una colonoscopia.
- Aceptar participar y proporcionar una muestra de heces adicional para su análisis.
Criterios de exclusión:
- Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Estar afectado con antecedentes de enfermedad gastrointestinal distinta de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EII en remisión
Paciente afectado de una enfermedad inflamatoria intestinal que se considera en remisión.
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Las firmas de proteínas en las heces deben establecerse en paralelo a la evaluación clínica estándar de la actividad inflamatoria intestinal.
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EII activa
Paciente afectado de una enfermedad inflamatoria intestinal que se considera en estado activo.
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Las firmas de proteínas en las heces deben establecerse en paralelo a la evaluación clínica estándar de la actividad inflamatoria intestinal.
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EII no clasificada
Paciente afectado de una enfermedad inflamatoria intestinal de difícil clasificación como activa o en remisión.
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Las firmas de proteínas en las heces deben establecerse en paralelo a la evaluación clínica estándar de la actividad inflamatoria intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la inflamación intestinal a partir de análisis de proteínas en las heces.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recopilación completa de datos, evaluado hasta 15 meses
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Evaluación de la actividad en pacientes afectados por la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con una puntuación de 0 a 1,0 (0 como mejor puntuación para la remisión y 1,0 como puntuación máxima para la actividad) para evaluar la inflamación intestinal mediante análisis proteómico de las heces en relación con los criterios clínicos estándar (síntomas y resultados). desde colonoscopia, histopatología y calprotectina fecal).
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Desde la inscripción hasta el final de la recopilación completa de datos, evaluado hasta 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar las puntuaciones de actividad deducidas de los análisis proteómicos con los resultados de la colonoscopia y la patología.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recopilación completa de datos, evaluado hasta 15 meses
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Evaluación de la actividad en pacientes afectados con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con una puntuación de 0 a 1,0 para evaluar la inflamación intestinal mediante análisis proteómico de las heces en relación con los resultados de la colonoscopia y la histopatología.
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Desde la inscripción hasta el final de la recopilación completa de datos, evaluado hasta 15 meses
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Comparar las puntuaciones de actividad deducidas de los análisis proteómicos con los resultados de la patología.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recopilación completa de datos, evaluado hasta 15 meses
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Evaluación de la actividad en pacientes afectados con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con una puntuación de 0 a 1,0 para evaluar la inflamación intestinal mediante análisis proteómico de las heces en relación con los resultados de la histopatología.
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Desde la inscripción hasta el final de la recopilación completa de datos, evaluado hasta 15 meses
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Comparar las puntuaciones de actividad deducidas de los análisis proteómicos con los resultados de la calprotectina fecal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recopilación completa de datos, evaluado hasta 15 meses
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Evaluación de la actividad en pacientes afectados con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con una puntuación de 0 a 1,0 para evaluar la inflamación intestinal mediante análisis proteómico de las heces en relación con los resultados de la calprotectina fecal.
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Desde la inscripción hasta el final de la recopilación completa de datos, evaluado hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- 90-18A
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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