Vurdering af ikke-invasive værktøjer til påvisning af aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Opsætning af massespektrometri-baserede afføringstests til forbedring af diagnosticering og behandling af inflammatorisk tarmsygdom
En del af succesen med behandlingen af mennesker, der lever med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), afhænger af den information, som lægen kan få fra de forskellige kliniske tests. Nogle af disse tests er invasive som f.eks. koloskopi, men andre af den fækale calprotectin-test, som måler tarmbetændelse, er ikke-invasive og nyttige til at evaluere behandlingernes succes. Desværre er resultaterne fra de ikke-invasive tests ikke altid klare og skal være komplette med invasive tests for den rigtige diagnose.
Formålet med denne forskning er at teste nye afføringsmarkører til at hjælpe gastroenterologen med at diagnosticere inflammatoriske tarmtilstande, herunder Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) og nøje at overvåge medicinens virkning på remission. Vi bruger applikationer baseret på brug af massespektrometri til at identificere de proteiner, der frigives af værten i afføringen. Vi har identificeret mere end 400 proteiner i alt. Baseret på informatik har vi været i stand til at fremstille lister over unikke afføringsproteiner, der hurtigt kan informere lægen, om personen har en IBD, om det er en CD eller en UC og, endnu vigtigere for behandlingen, om IBD er aktiv eller i remission.
Formålet med denne undersøgelse er at validere disse proteinmarkører i en blindtest, hvor den rigtige diagnose først vil blive afsløret efter analysen af prøverne.
Denne undersøgelse vil bringe et nyt elværktøj til at hjælpe gastroenterologen i behandlingen af mennesker, der lever med IBD.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche of the CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blive ramt af en af de to vigtigste inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom af colitis ulcerosa).
- Bliv inviteret til at deltage på basis af en rutinemæssig opfølgning af deres gastroenterolog.
- Bliv planlagt til en calprotectin-test og en koloskopi.
- Accepter at deltage og giv en ekstra afføringsprøve til analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom.
- Være ramt med en historie med andre gastrointestinale sygdomme end Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD i remission
Patient ramt af en inflammatorisk tarmsygdom, der anses for at være i remission.
|
Afføringsproteinsignaturer skal etableres parallelt med standard klinisk evaluering af den intestinale inflammatoriske aktivitet.
|
|
IBD aktiv
Patient ramt af en inflammatorisk tarmsygdom, der anses for at være en aktiv tilstand.
|
Afføringsproteinsignaturer skal etableres parallelt med standard klinisk evaluering af den intestinale inflammatoriske aktivitet.
|
|
IBD ikke klassificeret
Patient ramt med en inflammatorisk tarmsygdom, der er svær at klassificere som aktiv eller i remission.
|
Afføringsproteinsignaturer skal etableres parallelt med standard klinisk evaluering af den intestinale inflammatoriske aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring af tarmbetændelse fra afføringsproteinanalyser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af fuld datakompilering, vurderet op til 15 måneder
|
Vurdering af aktivitet hos patienter ramt af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa på en 0 til 1,0 score (0 som bedste score for remission til 1,0 som maksimal score for aktivitet) til evaluering af tarmbetændelse ved proteomisk analyse af afføring i forhold til standard kliniske kriterier (symptomer og resultater) fra koloskopi, histopatologi og fækal calprotectin).
|
Fra tilmelding til slutningen af fuld datakompilering, vurderet op til 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne aktivitetsscore udledt fra proteomiske analyser med resultaterne fra koloskopi og patologi.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af fuld datakompilering, vurderet op til 15 måneder
|
Vurdering af aktivitet hos patienter ramt af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa på en 0 til 1,0 score til evaluering af tarmbetændelse ved proteomisk analyse af afføring i forhold til resultaterne fra koloskopi og histopatologi.
|
Fra tilmelding til slutningen af fuld datakompilering, vurderet op til 15 måneder
|
|
At sammenligne aktivitetsscore udledt fra proteomiske analyser med resultaterne fra patologi.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af fuld datakompilering, vurderet op til 15 måneder
|
Vurdering af aktivitet hos patienter ramt af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa på en 0 til 1,0 score til evaluering af tarmbetændelse ved proteomisk analyse af afføring i forhold til resultaterne fra histopatologi.
|
Fra tilmelding til slutningen af fuld datakompilering, vurderet op til 15 måneder
|
|
At sammenligne aktivitetsscore udledt fra proteomiske analyser med resultaterne fra fækalt calprotectin.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af fuld datakompilering, vurderet op til 15 måneder
|
Vurdering af aktivitet hos patienter ramt af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa på en 0 til 1,0 score til evaluering af tarmbetændelse ved proteomisk analyse af afføring i forhold til resultaterne af fækalt calprotectin.
|
Fra tilmelding til slutningen af fuld datakompilering, vurderet op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90-18A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .