Avaliação de ferramentas não invasivas para detecção de doença inflamatória intestinal ativa
Configuração de testes de fezes baseados em espectrometria de massa para melhorar o diagnóstico e tratamento de doenças inflamatórias intestinais
Parte do sucesso do tratamento de pessoas que vivem com doenças inflamatórias intestinais (DII) depende das informações que o médico pode obter nos diversos exames clínicos. Alguns destes testes são invasivos, como a colonoscopia, mas outros, como o teste da calprotectina fecal, que mede a inflamação intestinal, são não invasivos e úteis para avaliar o sucesso dos tratamentos. Infelizmente, os resultados dos testes não invasivos nem sempre são claros e precisam ser complementados com testes invasivos para o diagnóstico correto.
O objetivo desta pesquisa é testar novos marcadores fecais para auxiliar o gastroenterologista a diagnosticar condições inflamatórias intestinais, incluindo doença de Crohn (DC) e colite ulcerativa (UC) e monitorar cuidadosamente os efeitos dos medicamentos na remissão. Estamos utilizando aplicativos baseados no uso de espectrometria de massa para identificar as proteínas que são liberadas pelo hospedeiro nas fezes. Identificamos mais de 400 proteínas no total. Com base na informática, conseguimos produzir listas de proteínas fecais únicas que podem informar rapidamente ao médico se a pessoa tem uma DII, se é uma DC ou uma CU e, mais importante para o tratamento, se a DII está ativa ou em remissão.
O objetivo deste estudo é validar estes marcadores proteicos em um teste cego, onde o real diagnóstico só será revelado após a análise das amostras.
Este estudo trará uma nova ferramenta poderosa para auxiliar o gastroenterologista no tratamento de pessoas que vivem com DII.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de recherche of the CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser afetado por uma das duas principais doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
- Ser convidado a participar com base em acompanhamento de rotina do gastroenterologista.
- Estar agendado para um teste de calprotectina e uma colonoscopia.
- Aceite participar e forneça uma amostra extra de fezes para análise.
Critérios de exclusão:
- Não ter histórico de doença inflamatória intestinal.
- Ser afetado por histórico de doença gastrointestinal diferente da doença de Crohn ou colite ulcerativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DII em remissão
Paciente acometido por doença inflamatória intestinal considerada em remissão.
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As assinaturas de proteínas fecais devem ser estabelecidas paralelamente à avaliação clínica padrão da atividade inflamatória intestinal.
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DII ativa
Paciente acometido de doença inflamatória intestinal considerada em estado ativo.
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As assinaturas de proteínas fecais devem ser estabelecidas paralelamente à avaliação clínica padrão da atividade inflamatória intestinal.
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DII não classificada
Paciente acometido por doença inflamatória intestinal difícil de classificar como ativa ou em remissão.
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As assinaturas de proteínas fecais devem ser estabelecidas paralelamente à avaliação clínica padrão da atividade inflamatória intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de inflamação intestinal a partir de análises de proteínas nas fezes
Prazo: Desde a inscrição até o final da compilação completa dos dados, avaliados em até 15 meses
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Avaliação da atividade em pacientes afetados com doença de Crohn ou colite ulcerativa em uma pontuação de 0 a 1,0 (0 como melhor pontuação para remissão a 1,0 como pontuação máxima para atividade) para avaliar inflamação intestinal por análise proteômica de fezes em relação a critérios clínicos padrão (sintomas e resultados de colonoscopia, histopatologia e calprotectina fecal).
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Desde a inscrição até o final da compilação completa dos dados, avaliados em até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os escores de atividade deduzidos das análises proteômicas com os resultados da colonoscopia e patologia.
Prazo: Desde a inscrição até o final da compilação completa dos dados, avaliados em até 15 meses
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Avaliação da atividade em pacientes afetados pela doença de Crohn ou colite ulcerativa em uma pontuação de 0 a 1,0 para avaliar a inflamação intestinal por análise proteômica de fezes em relação aos resultados da colonoscopia e histopatologia.
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Desde a inscrição até o final da compilação completa dos dados, avaliados em até 15 meses
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Comparar os escores de atividade deduzidos das análises proteômicas com os resultados da patologia.
Prazo: Desde a inscrição até o final da compilação completa dos dados, avaliados em até 15 meses
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Avaliação da atividade em pacientes afetados pela doença de Crohn ou colite ulcerativa em uma pontuação de 0 a 1,0 para avaliar a inflamação intestinal por análise proteômica de fezes em relação aos resultados da histopatologia.
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Desde a inscrição até o final da compilação completa dos dados, avaliados em até 15 meses
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Comparar os escores de atividade deduzidos das análises proteômicas com os resultados da calprotectina fecal.
Prazo: Desde a inscrição até o final da compilação completa dos dados, avaliados em até 15 meses
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Avaliação da atividade em pacientes afetados com doença de Crohn ou colite ulcerativa em uma pontuação de 0 a 1,0 para avaliar a inflamação intestinal por análise proteômica de fezes em relação aos resultados da calprotectina fecal.
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Desde a inscrição até o final da compilação completa dos dados, avaliados em até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90-18A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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