Posouzení neinvazivních nástrojů pro detekci aktivního zánětlivého onemocnění střev
Nastavení testů stolice založených na hmotnostní spektrometrii pro zlepšení diagnostiky a léčby zánětlivého onemocnění střev
Část úspěchu léčby lidí žijících se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) závisí na informacích, které může lékař získat z různých klinických testů. Některé z těchto testů jsou invazivní, jako je kolonoskopie, ale jiné, jako je test fekálního kalprotektinu, který měří střevní zánět, jsou neinvazivní a užitečné pro hodnocení úspěšnosti léčby. Bohužel výsledky z neinvazivních testů nejsou vždy jasné a pro správnou diagnózu je třeba je doplnit o invazivní testy.
Cílem tohoto výzkumu je otestovat nové markery stolice, které pomohou gastroenterologovi diagnostikovat zánětlivá onemocnění střev včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC) a pečlivě sledovat účinky léků na remisi. Používáme aplikace založené na použití hmotnostní spektrometrie k identifikaci proteinů, které hostitel uvolňuje ve stolici. Celkem jsme identifikovali více než 400 proteinů. Na základě informatiky jsme byli schopni vytvořit seznam jedinečných proteinů ve stolici, které mohou rychle informovat lékaře, zda má osoba IBD, ať už jde o CD nebo UC, a co je důležitější pro léčbu, zda je IBD aktivní nebo v remisi.
Účelem této studie je ověřit tyto proteinové markery ve slepém testu, kde skutečná diagnóza bude odhalena až po analýze vzorků.
Tato studie přinese nový nástroj, který pomůže gastroenterologům při léčbě lidí žijících s IBD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche of the CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Trpět jedním ze dvou hlavních zánětlivých onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
- Buďte pozváni k účasti na základě rutinního sledování jejich gastroenterologem.
- Naplánujte si kalprotektinový test a kolonoskopii.
- Přijměte účast a poskytněte další vzorek stolice k analýze.
Kritéria vyloučení:
- Bez anamnézy zánětlivého onemocnění střev.
- Být postižen s anamnézou gastrointestinálního onemocnění jiného než Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IBD v remisi
Pacient postižený zánětlivým onemocněním střev, které je považováno za v remisi.
|
Souběžně se standardním klinickým hodnocením střevní zánětlivé aktivity je třeba stanovit proteinové signatury stolice.
|
|
IBD aktivní
Pacient postižený zánětlivým onemocněním střev, které je považováno za aktivní.
|
Souběžně se standardním klinickým hodnocením střevní zánětlivé aktivity je třeba stanovit proteinové signatury stolice.
|
|
IBD není klasifikováno
Pacient postižený zánětlivým onemocněním střev, které je obtížné klasifikovat jako aktivní nebo v remisi.
|
Souběžně se standardním klinickým hodnocením střevní zánětlivé aktivity je třeba stanovit proteinové signatury stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodování střevního zánětu z analýz bílkovin stolice
Časové okno: Od registrace do konce úplného sestavení dat, hodnoceno až 15 měsíců
|
Hodnocení aktivity u pacientů postižených Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou na skóre 0 až 1,0 (0 jako nejlepší skóre pro remisi až 1,0 jako maximální skóre pro aktivitu) pro hodnocení střevního zánětu proteomickou analýzou stolice ve vztahu ke standardním klinickým kritériím (symptomy a výsledky z kolonoskopie, histopatologie a fekálního kalprotektinu).
|
Od registrace do konce úplného sestavení dat, hodnoceno až 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat skóre aktivity odvozené z proteomických analýz s výsledky z kolonoskopie a patologie.
Časové okno: Od registrace do konce úplného sestavení dat, hodnoceno až 15 měsíců
|
Hodnocení aktivity u pacientů postižených Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou na skóre 0 až 1,0 pro hodnocení střevního zánětu proteomickou analýzou stolice ve vztahu k výsledkům z kolonoskopie a histopatologie.
|
Od registrace do konce úplného sestavení dat, hodnoceno až 15 měsíců
|
|
Porovnat skóre aktivity odvozené z proteomických analýz s výsledky z patologie.
Časové okno: Od registrace do konce úplného sestavení dat, hodnoceno až 15 měsíců
|
Hodnocení aktivity u pacientů postižených Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou na skóre 0 až 1,0 pro hodnocení střevního zánětu proteomickou analýzou stolice ve vztahu k výsledkům z histopatologie.
|
Od registrace do konce úplného sestavení dat, hodnoceno až 15 měsíců
|
|
Porovnat skóre aktivity odvozené z proteomických analýz s výsledky z fekálního kalprotektinu.
Časové okno: Od registrace do konce úplného sestavení dat, hodnoceno až 15 měsíců
|
Hodnocení aktivity u pacientů postižených Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou na skóre 0 až 1,0 pro hodnocení střevního zánětu proteomickou analýzou stolice ve vztahu k výsledkům fekálního kalprotektinu.
|
Od registrace do konce úplného sestavení dat, hodnoceno až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90-18A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .