Ocena nieinwazyjnych narzędzi do wykrywania czynnej choroby zapalnej jelit
Opracowanie testów kału opartych na spektrometrii mas w celu poprawy diagnostyki i leczenia nieswoistego zapalenia jelit
Powodzenie leczenia osób cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit (IBD) zależy w dużej mierze od informacji, jakie lekarz może uzyskać z różnych testów klinicznych. Niektóre z tych badań są inwazyjne, np. kolonoskopia, ale inne, np. test kalprotektyny w kale, który mierzy stan zapalny jelit, są nieinwazyjne i przydatne do oceny powodzenia leczenia. Niestety wyniki badań nieinwazyjnych nie zawsze są jednoznaczne i dla postawienia właściwej diagnozy konieczne jest ich uzupełnienie badaniami inwazyjnymi.
Celem tych badań jest przetestowanie nowych markerów kału, które pomogą gastroenterologowi w diagnozowaniu stanów zapalnych jelit, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), a także uważne monitorowanie wpływu leków na remisję. Wykorzystujemy aplikacje wykorzystujące spektrometrię mas do identyfikacji białek wydalanych przez żywiciela w kale. W sumie zidentyfikowaliśmy ponad 400 białek. W oparciu o technologię informatyczną byliśmy w stanie stworzyć listy unikalnych białek kału, które mogą szybko poinformować lekarza, czy dana osoba cierpi na IBD, czy jest to CD czy UC, a co ważniejsze dla leczenia, czy IBD jest aktywna lub w remisji.
Celem tego badania jest walidacja tych markerów białkowych w ślepym teście, gdzie rzeczywista diagnoza zostanie ujawniona dopiero po analizie próbek.
Badanie to przyniesie nowe narzędzie, które pomoże gastroenterologowi w leczeniu osób cierpiących na IBD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche of the CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Być dotkniętym jedną z dwóch głównych chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna polegająca na wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego).
- Zostań zaproszony do udziału w badaniu na podstawie rutynowej wizyty kontrolnej prowadzonej przez gastroenterologa.
- Należy zgłosić się na badanie kalprotektyny i kolonoskopię.
- Wyraź zgodę na udział i dostarczenie dodatkowej próbki kału do analizy.
Kryteria wykluczenia:
- Nie mając historii choroby zapalnej jelit.
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba przewodu pokarmowego inna niż choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IBD w remisji
Pacjent dotknięty chorobą zapalną jelit, którą uznaje się za remisję.
|
Sygnatury białek kału należy ustalić równolegle ze standardową oceną kliniczną aktywności zapalnej jelit.
|
|
Nieswoiste zapalenie jelit aktywne
Pacjent dotknięty chorobą zapalną jelit, którą uznaje się za stan aktywny.
|
Sygnatury białek kału należy ustalić równolegle ze standardową oceną kliniczną aktywności zapalnej jelit.
|
|
IBD niesklasyfikowane
Pacjent dotknięty chorobą zapalną jelit, którą trudno sklasyfikować jako aktywną lub w remisji.
|
Sygnatury białek kału należy ustalić równolegle ze standardową oceną kliniczną aktywności zapalnej jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu zapalnego jelit na podstawie analizy białka w kale
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia pełnego zestawienia danych, oceniany do 15 miesięcy
|
Ocena aktywności u pacjentów dotkniętych chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w skali od 0 do 1,0 (0 jako najlepszy wynik dla remisji do 1,0 jako maksymalny wynik dla aktywności) w celu oceny zapalenia jelit za pomocą analizy proteomicznej stolca w odniesieniu do standardowych kryteriów klinicznych (objawy i wyniki z kolonoskopii, histopatologii i kalprotektyny w kale).
|
Od rejestracji do zakończenia pełnego zestawienia danych, oceniany do 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników aktywności uzyskanych z analiz proteomicznych z wynikami kolonoskopii i patologii.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia pełnego zestawienia danych, oceniany do 15 miesięcy
|
Ocena aktywności u pacjentów dotkniętych chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w skali od 0 do 1,0 w celu oceny zapalenia jelit za pomocą analizy proteomicznej stolca w porównaniu z wynikami kolonoskopii i histopatologii.
|
Od rejestracji do zakończenia pełnego zestawienia danych, oceniany do 15 miesięcy
|
|
Aby porównać wyniki aktywności wywnioskowane z analiz proteomicznych z wynikami patologii.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia pełnego zestawienia danych, oceniany do 15 miesięcy
|
Ocena aktywności u pacjentów dotkniętych chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w skali od 0 do 1,0 w celu oceny zapalenia jelit za pomocą analizy proteomicznej stolca w porównaniu z wynikami histopatologii.
|
Od rejestracji do zakończenia pełnego zestawienia danych, oceniany do 15 miesięcy
|
|
Porównanie wyników aktywności wywnioskowanych z analiz proteomicznych z wynikami kalprotektyny w kale.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia pełnego zestawienia danych, oceniany do 15 miesięcy
|
Ocena aktywności u pacjentów dotkniętych chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w skali od 0 do 1,0 w celu oceny zapalenia jelit za pomocą analizy proteomicznej stolca w porównaniu z wynikami kalprotektyny w kale.
|
Od rejestracji do zakończenia pełnego zestawienia danych, oceniany do 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90-18A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .