急性リンパ性白血病における腰椎穿刺時の仮想現実 (VIRALL)
2024年12月3日 更新者:Jennifer Levine、Children's National Research Institute
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) と診断された小児および青少年の 90% 以上は長期生存します。
患者が受ける治療の成功の一部は、脊髄穿刺を介して脊髄液に化学療法を直接投与することです。
これは治療期間中に約20回行われます。
ほとんどの小児および青少年は、痛みや不安を管理するためにこの処置中に全身麻酔を受けます。
全身麻酔が長期的には脳機能の障害に寄与することが現在では理解されています。
したがって、全身麻酔を含まないこれらの処置中の痛みや不安を管理する方法を特定することが重要です。
研究者らは、仮想現実(VR:ヘッドセットにアップロードされたコンテンツを利用して没入型体験を提供する技術)を、局所麻酔と抗不安薬の併用で使用し、7年間の参加者にとって全身麻酔の適切な代替となるかどうかをテストすることを提案している。 ALL が治療の維持期にある年齢以上の患者。
調査の概要
詳細な説明
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) と診断された小児および青少年の 90% 以上が長期生存者となります。
中枢神経系における病気の再発を防ぐために、患者は腰椎穿刺によるくも膜下腔内化学療法を治療期間中少なくとも20回受けます。
治療のこの要素は治癒には不可欠ですが、神経認知障害の危険因子であり、その後、生存者の日常生活スキルや学力に影響を与える可能性があります。
腰椎穿刺時の痛みや不安を管理するために使用される全身麻酔も、神経認知機能の障害に寄与することが現在では理解されています。
最近の研究では、局所麻酔を使用し、経口または点滴による抗不安薬を提供することで、全身麻酔の使用を減らすことができることが実証されています。
研究者らは、局所麻酔薬に仮想現実(VR:ヘッドセットにアップロードされたコンテンツを利用して没入型体験を提供する技術)と抗不安薬のオプションを追加することが、これらの薬剤を単独で使用するよりも優れていると提案している。
この研究における研究者らの目的は、治療の維持期にある7歳以上のALL患者を対象に、局所麻酔および経口/点滴抗不安薬と併用したVRの使用の実現可能性を実証することである。
小児腫瘍学、生存状況、患者報告転帰、VR テクノロジーおよび VR コンテンツの専門家を含む学際的な研究者チームは、この戦略の開発、実装、評価を成功させるのに適しています。
研究者らの長期的な目標は、神経認知機能を損なうことなく痛みや不安を適切に管理できる、拡張可能で持続可能な全身麻酔の代替手段を開発することです。
研究者らは、この長期目標に向けて体系的に取り組むことで、小児がん生存者が後天性の神経認知障害から解放され、幸せで普通の生活を送れるよう支援しようとしている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jennifer Levine, MD
- 電話番号:202-476-2140
- メール:jlevine@childrensnational.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alissa Groisser, MD
- 電話番号:202-476-2140
- メール:agroisser@childrensnational.org
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ALL またはリンパ腫の初期診断 (同じ治療を受けるため)
- 治療の維持期中
- まだ 2 回のメンテナンス サイクルが計画されています
- 7歳以上
- 英語を話せる患者さん
- 英語またはスペイン語で同意および調査アンケートに記入できる介護者
除外基準:
- 再発または難治性の疾患
- 以前は必要だった超音波ガイド下 LP 処置
- すでに麻酔なしでLPを行っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VRアーム
この治療群の痛みと不安の管理には、予定された処置の 30 分前の局所麻酔クリーム、オプションで 0.05 mg/kg (最大 2 mg) のロラゼパム経口/IV 投与が含まれます。
VRヘッドセットを着用していただきます。
腰椎領域の無菌洗浄後、局所麻酔のためにリドカインが L3-4 または L4-5 の間に注入されます。
適切な長さ (1.5、2.5、3.5 インチ) の 22 ゲージ針を使用して、くも膜下腔にアクセスします。
評価のために脳脊髄液が採取され(標準手順)、IT 化学療法が施されます。
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仮想現実ヘッドセットは、急性リンパ芽球性白血病の小児の治療中の痛みと不安の管理を強化するために使用されます
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介入なし:GAアーム
この腕の痛みと不安は、国立小児病院の現在の標準治療である全身麻酔、通常はプロポフォールで管理されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な成果: 実現可能性
時間枠:手続き時
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仮想現実を使用して局所麻酔を強化し、腰椎穿刺処置中の痛みと不安を管理するための抗不安薬のオプションを使用しながら、くも膜下腔内化学療法を受けることができる参加者の数。
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果: 受容性
時間枠:最初の腰椎穿刺から 1 ~ 3 か月後
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局所麻酔とオプションの抗不安薬を使用した仮想現実を使用したくも膜下腔内化学療法を受け、同じ状況で次の処置を受けることを選択した参加者の数。
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最初の腰椎穿刺から 1 ~ 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (推定)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00000820
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者はアクセスをリクエストできるようになります。
IPD 共有時間枠
IPD およびサポート情報は、出版後および今後 5 年間利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。