- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06722638
Wirtualna rzeczywistość podczas nakłuć lędźwiowych w ostrej białaczce limfoblastycznej (VIRALL)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Levine, Children's National Research Institute
Ponad 90% dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL), przeżywa długoterminowo.
Częścią skutecznego leczenia pacjentów jest podanie chemioterapii bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez nakłucie lędźwiowe.
Dzieje się tak około 20 razy w trakcie leczenia.
Większość dzieci i młodzieży podczas tej procedury otrzymuje znieczulenie ogólne, aby złagodzić ból i niepokój.
Obecnie wiadomo, że znieczulenie ogólne w dłuższej perspektywie przyczynia się do upośledzenia funkcjonowania mózgu.
Dlatego ważne jest określenie sposobów radzenia sobie z bólem i lękiem podczas tych zabiegów, które nie obejmują znieczulenia ogólnego.
Badacze proponują sprawdzenie, czy wirtualna rzeczywistość (VR: technologia zapewniająca immersyjne doświadczenia z wykorzystaniem treści przesyłanych do zestawu słuchawkowego), stosowana w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym i możliwością podania leku przeciwlękowego, będzie dla uczestników odpowiednim zamiennikiem znieczulenia ogólnego. 7 lat roku życia i powyżej, przy czym ALL znajduje się w fazie podtrzymującej leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 90% dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL), przeżyje długoterminowo.
Aby zapobiec nawrotom choroby w ośrodkowym układzie nerwowym, pacjenci otrzymują chemioterapię dooponową podawaną poprzez nakłucie lędźwiowe co najmniej 20 razy w trakcie leczenia.
Chociaż ten element leczenia ma kluczowe znaczenie dla wyleczenia, stanowi czynnik ryzyka zaburzeń neurokognitywnych, które mogą następnie wpływać na umiejętności codziennego życia i osiągnięcia w nauce osób, które przeżyły.
Obecnie wiadomo, że znieczulenie ogólne stosowane w celu złagodzenia bólu i lęku podczas nakłuć lędźwiowych również przyczynia się do upośledzenia funkcjonowania neurokognitywnego.
Ostatnie badania wykazały, że stosowanie znieczulenia ogólnego można ograniczyć, stosując znieczulenie miejscowe i oferując doustne lub dożylne leki przeciwlękowe.
Badacze sugerują, że dodanie rzeczywistości wirtualnej (VR: technologia zapewniająca immersyjne doświadczenia z wykorzystaniem treści przesyłanych do zestawu słuchawkowego) do znieczulenia miejscowego i opcji stosowania leków przeciwlękowych będzie skuteczniejsze niż stosowanie samych tych leków.
Celem badaczy w tym badaniu jest wykazanie wykonalności stosowania VR w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym i doustnymi/IV lekami przeciwlękowymi u uczestników w wieku 7 lat i starszych z ALL w fazie podtrzymującej leczenia.
Multidyscyplinarny zespół badaczy, w skład którego wchodzą eksperci w dziedzinie onkologii dziecięcej, przeżywalności, wyników zgłaszanych przez pacjentów, technologii VR i treści VR, jest wyjątkowo przygotowany do pomyślnego opracowania, wdrożenia i oceny tej strategii.
Długoterminowym celem badaczy jest stworzenie skalowalnej i zrównoważonej alternatywy dla znieczulenia ogólnego, która będzie odpowiednio łagodzić ból i lęk bez uszczerbku dla funkcji neurokognitywnych.
Systematycznie pracując nad osiągnięciem tego długoterminowego celu, badacze starają się pomóc osobom, które przebyły chorobę nowotworową w dzieciństwie, prowadzić szczęśliwe, normalne życie, wolne od nabytych zaburzeń neurokognitywnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Levine, MD
- Numer telefonu: 202-476-2140
- E-mail: jlevine@childrensnational.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alissa Groisser, MD
- Numer telefonu: 202-476-2140
- E-mail: agroisser@childrensnational.org
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wstępna diagnoza ALL lub chłoniaka (ponieważ otrzymują tę samą terapię)
- W fazie podtrzymującej leczenia
- Nadal mam zaplanowane 2 cykle konserwacji
- Wiek 7 lat i więcej
- Pacjent znający język angielski
- Opiekun jest w stanie wypełnić kwestionariusze dotyczące zgody i badania w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wykluczenia:
- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie
- Wymagana wcześniej procedura LP pod kontrolą USG
- Już robi LP bez znieczulenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię VR
Leczenie bólu i lęku w tym ramieniu będzie obejmowało: miejscowy krem znieczulający na 30 minut przed planowanym zabiegiem, opcję podania lorazepamu doustnie/dożylnie w dawce 0,05 mg/kg (maksymalnie 2 mg).
Założone zostaną gogle VR.
Po sterylnym oczyszczeniu okolicy kręgosłupa lędźwiowego wstrzykuje się lidokainę pomiędzy L3-4 lub L4-5 w celu znieczulenia miejscowego.
Do uzyskania dostępu do przestrzeni wewnątrzoponowej zostanie użyta igła nr 22 o odpowiedniej długości (1,5, 2,5, 3,5 cala).
Zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy do oceny (procedura standardowa) i zostanie podana chemioterapia IT.
|
Zestawy słuchawkowe wirtualnej rzeczywistości będą wykorzystywane do wspomagania leczenia bólu i lęku podczas terapeutycznych płyt LP u dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną
|
|
Brak interwencji: Ramię GA
Ból i niepokój w tym ramieniu będzie leczony za pomocą znieczulenia ogólnego, zwykle propofolu, które jest obecnym standardem opieki w Krajowym Szpitalu Dziecięcym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: wykonalność
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Liczba uczestników, którzy mogli otrzymać chemioterapię dooponową podczas korzystania z wirtualnej rzeczywistości w celu wzmocnienia znieczulenia miejscowego i opcji podania leku przeciwlękowego w celu złagodzenia bólu i lęku podczas zabiegu nakłucia lędźwiowego.
|
W czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny: Akceptowalność
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po pierwszym nakłuciu lędźwiowym
|
Liczba uczestników, którzy po pomyślnym przyjęciu chemioterapii dooponowej z wykorzystaniem Wirtualnej Rzeczywistości ze znieczuleniem miejscowym i opcją podania leku przeciwlękowego, zdecydowali się na kolejny zabieg w tych samych okolicznościach.
|
1-3 miesiące po pierwszym nakłuciu lędźwiowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Naukowcy będą mogli poprosić o dostęp.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po publikacji i przez następne 5 lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .