Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość podczas nakłuć lędźwiowych w ostrej białaczce limfoblastycznej (VIRALL)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Levine, Children's National Research Institute
Ponad 90% dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL), przeżywa długoterminowo. Częścią skutecznego leczenia pacjentów jest podanie chemioterapii bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez nakłucie lędźwiowe. Dzieje się tak około 20 razy w trakcie leczenia. Większość dzieci i młodzieży podczas tej procedury otrzymuje znieczulenie ogólne, aby złagodzić ból i niepokój. Obecnie wiadomo, że znieczulenie ogólne w dłuższej perspektywie przyczynia się do upośledzenia funkcjonowania mózgu. Dlatego ważne jest określenie sposobów radzenia sobie z bólem i lękiem podczas tych zabiegów, które nie obejmują znieczulenia ogólnego. Badacze proponują sprawdzenie, czy wirtualna rzeczywistość (VR: technologia zapewniająca immersyjne doświadczenia z wykorzystaniem treści przesyłanych do zestawu słuchawkowego), stosowana w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym i możliwością podania leku przeciwlękowego, będzie dla uczestników odpowiednim zamiennikiem znieczulenia ogólnego. 7 lat roku życia i powyżej, przy czym ALL znajduje się w fazie podtrzymującej leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 90% dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL), przeżyje długoterminowo. Aby zapobiec nawrotom choroby w ośrodkowym układzie nerwowym, pacjenci otrzymują chemioterapię dooponową podawaną poprzez nakłucie lędźwiowe co najmniej 20 razy w trakcie leczenia. Chociaż ten element leczenia ma kluczowe znaczenie dla wyleczenia, stanowi czynnik ryzyka zaburzeń neurokognitywnych, które mogą następnie wpływać na umiejętności codziennego życia i osiągnięcia w nauce osób, które przeżyły. Obecnie wiadomo, że znieczulenie ogólne stosowane w celu złagodzenia bólu i lęku podczas nakłuć lędźwiowych również przyczynia się do upośledzenia funkcjonowania neurokognitywnego. Ostatnie badania wykazały, że stosowanie znieczulenia ogólnego można ograniczyć, stosując znieczulenie miejscowe i oferując doustne lub dożylne leki przeciwlękowe. Badacze sugerują, że dodanie rzeczywistości wirtualnej (VR: technologia zapewniająca immersyjne doświadczenia z wykorzystaniem treści przesyłanych do zestawu słuchawkowego) do znieczulenia miejscowego i opcji stosowania leków przeciwlękowych będzie skuteczniejsze niż stosowanie samych tych leków. Celem badaczy w tym badaniu jest wykazanie wykonalności stosowania VR w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym i doustnymi/IV lekami przeciwlękowymi u uczestników w wieku 7 lat i starszych z ALL w fazie podtrzymującej leczenia. Multidyscyplinarny zespół badaczy, w skład którego wchodzą eksperci w dziedzinie onkologii dziecięcej, przeżywalności, wyników zgłaszanych przez pacjentów, technologii VR i treści VR, jest wyjątkowo przygotowany do pomyślnego opracowania, wdrożenia i oceny tej strategii. Długoterminowym celem badaczy jest stworzenie skalowalnej i zrównoważonej alternatywy dla znieczulenia ogólnego, która będzie odpowiednio łagodzić ból i lęk bez uszczerbku dla funkcji neurokognitywnych. Systematycznie pracując nad osiągnięciem tego długoterminowego celu, badacze starają się pomóc osobom, które przebyły chorobę nowotworową w dzieciństwie, prowadzić szczęśliwe, normalne życie, wolne od nabytych zaburzeń neurokognitywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wstępna diagnoza ALL lub chłoniaka (ponieważ otrzymują tę samą terapię)
  • W fazie podtrzymującej leczenia
  • Nadal mam zaplanowane 2 cykle konserwacji
  • Wiek 7 lat i więcej
  • Pacjent znający język angielski
  • Opiekun jest w stanie wypełnić kwestionariusze dotyczące zgody i badania w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie
  • Wymagana wcześniej procedura LP pod kontrolą USG
  • Już robi LP bez znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię VR
Leczenie bólu i lęku w tym ramieniu będzie obejmowało: miejscowy krem ​​znieczulający na 30 minut przed planowanym zabiegiem, opcję podania lorazepamu doustnie/dożylnie w dawce 0,05 mg/kg (maksymalnie 2 mg). Założone zostaną gogle VR. Po sterylnym oczyszczeniu okolicy kręgosłupa lędźwiowego wstrzykuje się lidokainę pomiędzy L3-4 lub L4-5 w celu znieczulenia miejscowego. Do uzyskania dostępu do przestrzeni wewnątrzoponowej zostanie użyta igła nr 22 o odpowiedniej długości (1,5, 2,5, 3,5 cala). Zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy do oceny (procedura standardowa) i zostanie podana chemioterapia IT.
Zestawy słuchawkowe wirtualnej rzeczywistości będą wykorzystywane do wspomagania leczenia bólu i lęku podczas terapeutycznych płyt LP u dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną
Brak interwencji: Ramię GA
Ból i niepokój w tym ramieniu będzie leczony za pomocą znieczulenia ogólnego, zwykle propofolu, które jest obecnym standardem opieki w Krajowym Szpitalu Dziecięcym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: wykonalność
Ramy czasowe: W czasie procedury
Liczba uczestników, którzy mogli otrzymać chemioterapię dooponową podczas korzystania z wirtualnej rzeczywistości w celu wzmocnienia znieczulenia miejscowego i opcji podania leku przeciwlękowego w celu złagodzenia bólu i lęku podczas zabiegu nakłucia lędźwiowego.
W czasie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny: Akceptowalność
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po pierwszym nakłuciu lędźwiowym
Liczba uczestników, którzy po pomyślnym przyjęciu chemioterapii dooponowej z wykorzystaniem Wirtualnej Rzeczywistości ze znieczuleniem miejscowym i opcją podania leku przeciwlękowego, zdecydowali się na kolejny zabieg w tych samych okolicznościach.
1-3 miesiące po pierwszym nakłuciu lędźwiowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy będą mogli poprosić o dostęp.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po publikacji i przez następne 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj