- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06722638
Virtuelle Realität bei Lumbalpunktionen bei akuter lymphoblastischer Leukämie (VIRALL)
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Jennifer Levine, Children's National Research Institute
Über 90 % der Kinder und Jugendlichen, bei denen eine akute lymphatische Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde, überleben langfristig.
Ein Teil der erfolgreichen Behandlung, die Patienten erhalten, ist die Verabreichung einer Chemotherapie direkt in ihre Rückenmarksflüssigkeit über eine Lumbalpunktion.
Dies geschieht im Verlauf der Behandlung etwa 20 Mal.
Die meisten Kinder und Jugendlichen erhalten während dieses Eingriffs eine Vollnarkose, um Schmerzen und Ängste zu lindern.
Es ist mittlerweile bekannt, dass eine Vollnarkose langfristig zu einer Beeinträchtigung der Gehirnfunktion führt.
Daher ist es wichtig, Möglichkeiten zur Schmerz- und Angstbewältigung während dieser Eingriffe zu finden, die keine Vollnarkose umfassen.
Die Ermittler schlagen vor, zu testen, ob Virtual Reality (VR: eine Technologie, die immersive Erlebnisse unter Verwendung von auf ein Headset hochgeladenen Inhalten bietet) in Kombination mit Lokalanästhesie und der Option für ein angstlösendes Medikament einen adäquaten Ersatz für eine Vollnarkose für Teilnehmer im Alter von 7 Jahren darstellt volljährig und älter, wobei sich ALL in der Erhaltungsphase der Behandlung befindet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 90 % der Kinder und Jugendlichen, bei denen eine akute lymphatische Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde, werden Langzeitüberlebende sein.
Um ein Wiederauftreten der Erkrankung im Zentralnervensystem zu verhindern, erhalten die Patienten im Laufe der Behandlung mindestens 20 Mal eine intrathekale Chemotherapie, die über eine Lumbalpunktion verabreicht wird.
Obwohl diese Behandlungskomponente für die Heilung von entscheidender Bedeutung ist, stellt sie einen Risikofaktor für neurokognitive Beeinträchtigungen dar, die sich anschließend auf die Alltagsfähigkeiten und die akademischen Leistungen der Überlebenden auswirken können.
Man weiß mittlerweile, dass die Vollnarkose, die zur Schmerz- und Angstbehandlung bei Lumbalpunktionen eingesetzt wird, auch zu Beeinträchtigungen der neurokognitiven Funktion beiträgt.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Einsatz einer Vollnarkose durch die Anwendung einer Lokalanästhesie und die Gabe oraler oder intravenöser angstlösender Medikamente verringert werden kann.
Die Forscher schlagen vor, dass das Hinzufügen von Virtual Reality (VR: eine Technologie, die immersive Erlebnisse unter Verwendung von auf ein Headset hochgeladenen Inhalten bietet) zur Lokalanästhesie und der Option für Anxiolytika der alleinigen Verwendung dieser Medikamente überlegen sein wird.
Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes von VR in Verbindung mit Lokalanästhesie und oralen/iv-Angstmedikamenten bei Teilnehmern ab 7 Jahren mit ALL in der Erhaltungsphase der Behandlung zu demonstrieren.
Das multidisziplinäre Forscherteam, zu dem Experten für pädiatrische Onkologie, Überlebensforschung, Patientenberichte, VR-Technologie und VR-Inhalte gehören, ist hervorragend geeignet, diese Strategie erfolgreich zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten.
Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, eine skalierbare und nachhaltige Alternative zur Vollnarkose zu schaffen, die Schmerzen und Ängste angemessen lindert, ohne die neurokognitive Funktion zu beeinträchtigen.
Indem die Forscher systematisch auf dieses langfristige Ziel hinarbeiten, wollen sie Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter helfen, ein glückliches, normales Leben zu führen, frei von erworbenen neurokognitiven Beeinträchtigungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Levine, MD
- Telefonnummer: 202-476-2140
- E-Mail: jlevine@childrensnational.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alissa Groisser, MD
- Telefonnummer: 202-476-2140
- E-Mail: agroisser@childrensnational.org
Studienorte
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstdiagnose einer ALL oder eines Lymphoms (da sie die gleiche Therapie erhalten)
- In der Erhaltungsphase der Behandlung
- Es sind noch 2 Wartungszyklen geplant
- Ab 7 Jahren
- Der Patient kann Englisch sprechen
- Betreuer können Einwilligungs- und Studienfragebögen auf Englisch oder Spanisch ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Rückfall oder refraktäre Erkrankung
- Zuvor erforderliches ultraschallgeführtes LP-Verfahren
- Macht bereits LPs ohne Betäubung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR-Arm
Die Schmerz- und Angstbehandlung in diesem Arm umfasst: topische Betäubungscreme 30 Minuten vor dem geplanten Eingriff, Option für eine orale/iv-Dosis von 0,05 mg/kg (maximal 2 mg) Lorazepam.
Es werden VR-Headsets aufgesetzt.
Nach der sterilen Reinigung des Lendenwirbelsäulenbereichs wird Lidocain zur Lokalanästhesie zwischen L3-4 oder L4-5 injiziert.
Für den Zugang zum intrathekalen Raum wird eine 22-Gauge-Nadel geeigneter Länge (1,5, 2,5, 3,5 Zoll) verwendet.
Zur Beurteilung wird Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit gesammelt (Standardverfahren) und es wird eine IT-Chemotherapie verabreicht.
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Virtual-Reality-Headsets werden zur Verbesserung des Schmerz- und Angstmanagements während therapeutischer LPs bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie eingesetzt
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Kein Eingriff: GA-Arm
Schmerzen und Angstzustände in diesem Arm werden mit einer Vollnarkose, in der Regel Propofol, behandelt, was der derzeitige Behandlungsstandard im Children's National Hospital ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis: Machbarkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Anzahl der Teilnehmer, die eine intrathekale Chemotherapie erhalten und gleichzeitig Virtual Reality zur Verstärkung der Lokalanästhesie und die Option eines Anxiolytikums zur Schmerz- und Angstbehandlung während der Lumbalpunktion nutzen können.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis: Akzeptanz
Zeitfenster: 1-3 Monate nach der ersten Lumbalpunktion
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Anzahl der Teilnehmer, die sich nach erfolgreicher intrathekaler Chemotherapie mittels Virtual Reality mit Lokalanästhesie und der Option eines Anxiolytikums unter den gleichen Umständen für den nächsten Eingriff entscheiden.
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1-3 Monate nach der ersten Lumbalpunktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000820
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Forscher können Zugang beantragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD und unterstützende Informationen werden nach der Veröffentlichung und für die nächsten 5 Jahre verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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