- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06722638
Virtuální realita při lumbálních punkcích u akutní lymfoblastické leukémie (VIRALL)
3. prosince 2024 aktualizováno: Jennifer Levine, Children's National Research Institute
Více než 90 % dětí a dospívajících s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie (ALL) přežije dlouhodobě.
Součástí úspěšné léčby, kterou pacienti dostávají, je podávání chemoterapie přímo do jejich míšního moku pomocí spinální punkce.
K tomu dochází přibližně 20krát v průběhu léčby.
Většina dětí a dospívajících dostává během tohoto postupu celkovou anestezii ke zvládnutí bolesti a úzkosti.
Nyní je zřejmé, že celková anestezie dlouhodobě přispívá k poškození funkce mozku.
Proto je důležité identifikovat způsoby, jak zvládnout bolest a úzkost během těchto postupů, které nezahrnují celkovou anestezii.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda virtuální realita (VR: technologie, která poskytuje pohlcující zážitky využívající obsah nahraný na náhlavní soupravě), používaná s lokální anestezií a možností léku proti úzkosti, bude pro účastníky 7 let adekvátní náhradou za celkovou anestezii. věku a více, s ALL v udržovací fázi léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 90 % dětí a dospívajících s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie (ALL) dlouhodobě přežije.
Aby se zabránilo recidivám onemocnění v centrálním nervovém systému, pacienti dostávají intratekální chemoterapii podávanou lumbální punkcí nejméně 20krát v průběhu léčby.
Ačkoli je tato složka léčby kritická pro léčbu, je rizikovým faktorem pro neurokognitivní poruchy, které mohou následně ovlivnit dovednosti každodenního života a akademické výsledky přeživších.
Nyní je zřejmé, že celková anestezie používaná ke zvládání bolesti a úzkosti během lumbálních punkcí také přispívá k poškození neurokognitivních funkcí.
Nedávné studie ukázaly, že použití celkové anestezie lze snížit použitím lokální anestezie a nabízením perorálních nebo IV anxiolytických léků.
Vyšetřovatelé navrhují, že přidání virtuální reality (VR: technologie, která poskytuje pohlcující zážitky využívající obsah nahraný na náhlavní soupravě) k lokální anestezii a možnost použití anxiolytik bude lepší než použití těchto léků samotných.
Cílem výzkumníků v této studii je prokázat proveditelnost použití VR ve spojení s lokální anestezií a perorálními/IV léky proti úzkosti u účastníků ve věku 7 let a starších s ALL v udržovací fázi léčby.
Multidisciplinární výzkumný tým, který zahrnuje odborníky na dětskou onkologii, přežití, výsledky hlášené pacienty, technologii VR a obsah VR, je jedinečně vhodný pro úspěšný vývoj, implementaci a vyhodnocení této strategie.
Dlouhodobým cílem výzkumníků je vytvořit škálovatelnou a udržitelnou alternativu k celkové anestezii, která bude adekvátně zvládat bolest a úzkost, aniž by ohrozila neurokognitivní funkce.
Systematickou prací na dosažení tohoto dlouhodobého cíle se vyšetřovatelé snaží pomoci pacientům, kteří přežili dětskou rakovinu, vést šťastný, normální život bez získané neurokognitivní poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Levine, MD
- Telefonní číslo: 202-476-2140
- E-mail: jlevine@childrensnational.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alissa Groisser, MD
- Telefonní číslo: 202-476-2140
- E-mail: agroisser@childrensnational.org
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Počáteční diagnóza ALL nebo lymfomu (protože dostávají stejnou léčbu)
- V udržovací fázi léčby
- Stále máte naplánované 2 cykly údržby
- Ve věku 7 a více let
- Pacient schopný mluvit anglicky
- Pečovatel schopný vyplnit souhlas a studovat dotazníky v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Recidivující nebo rezistentní onemocnění
- Dříve požadovaný ultrazvukový LP postup
- Už dělá LP bez anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR Arm
Léčba bolesti a úzkosti v tomto rameni bude zahrnovat: topický znecitlivující krém 30 minut před plánovaným výkonem, možnost orální/IV dávky lorazepamu 0,05 mg/kg (max. 2 mg).
Budou se nasazovat VR sluchátka.
Po sterilním čištění oblasti bederní páteře bude lidokain injikován mezi L3-4 nebo L4-5 pro lokální anestetikum.
Pro přístup do intratekálního prostoru bude použita jehla o velikosti 22 o vhodné délce (1,5, 2,5, 3,5 palce).
K vyhodnocení bude odebrán mozkomíšní mok (standardní postup) a bude aplikována IT chemoterapie.
|
Náhlavní soupravy pro virtuální realitu budou použity k posílení zvládání bolesti a úzkosti během terapeutických LP u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií
|
|
Žádný zásah: GA Arm
Bolest a úzkost v této paži budou zvládnuty celkovou anestezií, obvykle propofolem, což je současný standard péče v Dětské národní nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Proveditelnost
Časové okno: V době řízení
|
Počet účastníků schopných absolvovat intratekální chemoterapii s využitím virtuální reality k rozšíření lokální anestezie a možnost anxiolytika pro zvládání bolesti a úzkosti během procedury lumbální punkce.
|
V době řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek: Přijatelnost
Časové okno: 1-3 měsíce po první lumbální punkci
|
Počet účastníků, kteří se po úspěšné intratekální chemoterapii pomocí virtuální reality s lokální anestezií a možností anxiolytika rozhodli podstoupit další proceduru za stejných okolností.
|
1-3 měsíce po první lumbální punkci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci budou moci požádat o přístup.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou k dispozici po zveřejnění a po dobu následujících 5 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .