- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06722638
Virtuaalitodellisuus lannepisteiden aikana akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (VIRALL)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Levine, Children's National Research Institute
Yli 90 % lapsista ja nuorista, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), selviää pitkällä aikavälillä.
Osa potilaiden saamasta onnistuneesta hoidosta on kemoterapian toimittaminen suoraan selkäydinnesteeseen selkäydinhanan kautta.
Tämä tapahtuu noin 20 kertaa hoidon aikana.
Useimmat lapset ja nuoret saavat yleisanestesian tämän toimenpiteen aikana kivun ja ahdistuksen hallitsemiseksi.
Nyt ymmärretään, että yleisanestesia vaikuttaa aivojen toiminnan heikkenemiseen pitkällä aikavälillä.
Siksi on tärkeää tunnistaa tapoja hallita kipua ja ahdistusta näiden toimenpiteiden aikana, jotka eivät sisällä yleispuudutusta.
Tutkijat aikovat testata, onko virtuaalitodellisuus (VR: tekniikka, joka tarjoaa mukaansatempaavia kokemuksia kuulokkeisiin ladatun sisällön avulla), jota käytetään paikallispuudutuksessa ja vaihtoehtona ahdistuneisuuslääkitykseen, sopiva vaihtoehto yleisanestesialle 7-vuotiaille osallistujille. ikäisille ja sitä vanhemmille, kun ALL on hoidon ylläpitovaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 90 % lapsista ja nuorista, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), selviää pitkäaikaisesti.
Keskushermoston taudin uusiutumisen estämiseksi potilaat saavat intratekaalista kemoterapiaa lannepunktiolla vähintään 20 kertaa hoidon aikana.
Vaikka tämä hoidon komponentti on ratkaisevan tärkeä parantumisen kannalta, se on riskitekijä neurokognitiivisille häiriöille, jotka voivat myöhemmin vaikuttaa eloonjääneiden päivittäisiin elämäntaitoihin ja akateemisiin saavutuksiin.
Nyt ymmärretään, että yleisanestesia, jota käytetään kivun ja ahdistuksen hallintaan lannepisteiden aikana, vaikuttaa myös neurokognitiivisen toiminnan heikkenemiseen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisanestesian käyttöä voidaan vähentää käyttämällä paikallispuudutusta ja tarjoamalla suun kautta tai suonensisäisesti anksiolyyttisiä lääkkeitä.
Tutkijat ehdottavat, että virtuaalitodellisuuden (VR: teknologia, joka tarjoaa mukaansatempaavia kokemuksia käyttämällä kuulokemikrofonilla ladattua sisältöä) lisääminen paikallispuudutukseen ja anksiolyyttisiin lääkkeisiin on parempi kuin pelkkä näiden lääkkeiden käyttö.
Tutkijoiden tavoitteena tässä tutkimuksessa on osoittaa VR:n käyttökelpoisuus yhdessä paikallispuudutuksen ja suun/iv-ahdistuneisuuslääkkeiden kanssa vähintään 7-vuotiailla potilailla, joilla on ALL hoidon ylläpitovaiheessa.
Monitieteinen tutkijaryhmä, johon kuuluu lasten onkologian, selviytymisen, potilaiden raportoimien tulosten, VR-teknologian ja VR-sisällön asiantuntijoita, sopii ainutlaatuisesti tämän strategian menestyksekkääseen kehittämiseen, toteuttamiseen ja arviointiin.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on luoda skaalautuva ja kestävä vaihtoehto yleisanestesialle, joka hallitsee riittävästi kipua ja ahdistusta vaarantamatta neurokognitiivisia toimintoja.
Työskentelemällä systemaattisesti tämän pitkän aikavälin tavoitteen eteen tutkijat pyrkivät auttamaan lapsuuden syövästä selviytyneitä elämään onnellista, normaalia elämää ilman hankittuja neurokognitiivisia häiriöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Levine, MD
- Puhelinnumero: 202-476-2140
- Sähköposti: jlevine@childrensnational.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alissa Groisser, MD
- Puhelinnumero: 202-476-2140
- Sähköposti: agroisser@childrensnational.org
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ALL:n tai lymfooman ensimmäinen diagnoosi (koska he saavat samaa hoitoa)
- Hoidon ylläpitovaiheessa
- Suunnitteilla on vielä 2 huoltojaksoa
- 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilas osaa puhua englantia
- Omaishoitaja pystyy täyttämään suostumuksen ja tutkimaan kyselyitä englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutunut tai tulehduksellinen sairaus
- Aiemmin vaadittu ultraääniohjattu LP-menettely
- Tekee jo LP:t ilman anestesiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR Arm
Tämän käsivarren kivun ja ahdistuksen hallintaan kuuluu: paikallinen puututtava voide 30 minuuttia ennen suunniteltua toimenpidettä, mahdollisuus 0,05 mg/kg (enintään 2 mg) suun/iv loratsepaamiannokseen.
VR-kuulokkeet puetaan päälle.
Lannerangan alueen steriilin puhdistuksen jälkeen lidokaiinia injektoidaan välillä L3-4 tai L4-5 paikallispuudutusta varten.
Sopivan pituista (1,5, 2,5, 3,5 tuumaa) 22 gaugen neulaa käytetään pääsyyn intratekaaliseen tilaan.
Aivo-selkäydinnestettä kerätään arviointia varten (tavallinen toimenpide) ja IT-kemoterapiaa annetaan.
|
Virtuaalitodellisuuskuulokkeita käytetään lisäämään kivun ja ahdistuksen hallintaa terapeuttisten LP-kuvien aikana lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
|
|
Ei väliintuloa: GA Arm
Tämän käsivarren kipua ja ahdistusta hallitaan yleisanestesialla, yleensä propofolilla, joka on lasten kansallissairaalan nykyinen hoitostandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Toteutettavuus
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät saamaan intratekaalista kemoterapiaa, kun he käyttävät virtuaalitodellisuutta paikallispuudutuksen tehostamiseksi ja anksiolyyttisen lääkkeen vaihtoehdon kivun ja ahdistuksen hallintaan lannepunktiotoimenpiteen aikana.
|
Menettelyn aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos: Hyväksyttävä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta ensimmäisestä lannepunktiosta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saatuaan onnistuneesti intratekaalisen kemoterapian käyttämällä virtuaalitodellisuutta paikallispuudutuksessa ja valinnalla anksiolyyttisellä lääkkeellä, päättävät käydä seuraavan toimenpiteen samoissa olosuhteissa.
|
1-3 kuukautta ensimmäisestä lannepunktiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat pyytää pääsyä.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen ja seuraavat 5 vuotta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .