Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus lannepisteiden aikana akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (VIRALL)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Levine, Children's National Research Institute
Yli 90 % lapsista ja nuorista, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), selviää pitkällä aikavälillä. Osa potilaiden saamasta onnistuneesta hoidosta on kemoterapian toimittaminen suoraan selkäydinnesteeseen selkäydinhanan kautta. Tämä tapahtuu noin 20 kertaa hoidon aikana. Useimmat lapset ja nuoret saavat yleisanestesian tämän toimenpiteen aikana kivun ja ahdistuksen hallitsemiseksi. Nyt ymmärretään, että yleisanestesia vaikuttaa aivojen toiminnan heikkenemiseen pitkällä aikavälillä. Siksi on tärkeää tunnistaa tapoja hallita kipua ja ahdistusta näiden toimenpiteiden aikana, jotka eivät sisällä yleispuudutusta. Tutkijat aikovat testata, onko virtuaalitodellisuus (VR: tekniikka, joka tarjoaa mukaansatempaavia kokemuksia kuulokkeisiin ladatun sisällön avulla), jota käytetään paikallispuudutuksessa ja vaihtoehtona ahdistuneisuuslääkitykseen, sopiva vaihtoehto yleisanestesialle 7-vuotiaille osallistujille. ikäisille ja sitä vanhemmille, kun ALL on hoidon ylläpitovaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 90 % lapsista ja nuorista, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), selviää pitkäaikaisesti. Keskushermoston taudin uusiutumisen estämiseksi potilaat saavat intratekaalista kemoterapiaa lannepunktiolla vähintään 20 kertaa hoidon aikana. Vaikka tämä hoidon komponentti on ratkaisevan tärkeä parantumisen kannalta, se on riskitekijä neurokognitiivisille häiriöille, jotka voivat myöhemmin vaikuttaa eloonjääneiden päivittäisiin elämäntaitoihin ja akateemisiin saavutuksiin. Nyt ymmärretään, että yleisanestesia, jota käytetään kivun ja ahdistuksen hallintaan lannepisteiden aikana, vaikuttaa myös neurokognitiivisen toiminnan heikkenemiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisanestesian käyttöä voidaan vähentää käyttämällä paikallispuudutusta ja tarjoamalla suun kautta tai suonensisäisesti anksiolyyttisiä lääkkeitä. Tutkijat ehdottavat, että virtuaalitodellisuuden (VR: teknologia, joka tarjoaa mukaansatempaavia kokemuksia käyttämällä kuulokemikrofonilla ladattua sisältöä) lisääminen paikallispuudutukseen ja anksiolyyttisiin lääkkeisiin on parempi kuin pelkkä näiden lääkkeiden käyttö. Tutkijoiden tavoitteena tässä tutkimuksessa on osoittaa VR:n käyttökelpoisuus yhdessä paikallispuudutuksen ja suun/iv-ahdistuneisuuslääkkeiden kanssa vähintään 7-vuotiailla potilailla, joilla on ALL hoidon ylläpitovaiheessa. Monitieteinen tutkijaryhmä, johon kuuluu lasten onkologian, selviytymisen, potilaiden raportoimien tulosten, VR-teknologian ja VR-sisällön asiantuntijoita, sopii ainutlaatuisesti tämän strategian menestyksekkääseen kehittämiseen, toteuttamiseen ja arviointiin. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on luoda skaalautuva ja kestävä vaihtoehto yleisanestesialle, joka hallitsee riittävästi kipua ja ahdistusta vaarantamatta neurokognitiivisia toimintoja. Työskentelemällä systemaattisesti tämän pitkän aikavälin tavoitteen eteen tutkijat pyrkivät auttamaan lapsuuden syövästä selviytyneitä elämään onnellista, normaalia elämää ilman hankittuja neurokognitiivisia häiriöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ALL:n tai lymfooman ensimmäinen diagnoosi (koska he saavat samaa hoitoa)
  • Hoidon ylläpitovaiheessa
  • Suunnitteilla on vielä 2 huoltojaksoa
  • 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Potilas osaa puhua englantia
  • Omaishoitaja pystyy täyttämään suostumuksen ja tutkimaan kyselyitä englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusiutunut tai tulehduksellinen sairaus
  • Aiemmin vaadittu ultraääniohjattu LP-menettely
  • Tekee jo LP:t ilman anestesiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR Arm
Tämän käsivarren kivun ja ahdistuksen hallintaan kuuluu: paikallinen puututtava voide 30 minuuttia ennen suunniteltua toimenpidettä, mahdollisuus 0,05 mg/kg (enintään 2 mg) suun/iv loratsepaamiannokseen. VR-kuulokkeet puetaan päälle. Lannerangan alueen steriilin puhdistuksen jälkeen lidokaiinia injektoidaan välillä L3-4 tai L4-5 paikallispuudutusta varten. Sopivan pituista (1,5, 2,5, 3,5 tuumaa) 22 gaugen neulaa käytetään pääsyyn intratekaaliseen tilaan. Aivo-selkäydinnestettä kerätään arviointia varten (tavallinen toimenpide) ja IT-kemoterapiaa annetaan.
Virtuaalitodellisuuskuulokkeita käytetään lisäämään kivun ja ahdistuksen hallintaa terapeuttisten LP-kuvien aikana lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Ei väliintuloa: GA Arm
Tämän käsivarren kipua ja ahdistusta hallitaan yleisanestesialla, yleensä propofolilla, joka on lasten kansallissairaalan nykyinen hoitostandardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: Toteutettavuus
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät saamaan intratekaalista kemoterapiaa, kun he käyttävät virtuaalitodellisuutta paikallispuudutuksen tehostamiseksi ja anksiolyyttisen lääkkeen vaihtoehdon kivun ja ahdistuksen hallintaan lannepunktiotoimenpiteen aikana.
Menettelyn aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos: Hyväksyttävä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta ensimmäisestä lannepunktiosta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saatuaan onnistuneesti intratekaalisen kemoterapian käyttämällä virtuaalitodellisuutta paikallispuudutuksessa ja valinnalla anksiolyyttisellä lääkkeellä, päättävät käydä seuraavan toimenpiteen samoissa olosuhteissa.
1-3 kuukautta ensimmäisestä lannepunktiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat pyytää pääsyä.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen ja seuraavat 5 vuotta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa