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Realtà virtuale durante le punture lombari nella leucemia linfoblastica acuta (VIRALL)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Jennifer Levine, Children's National Research Institute
Oltre il 90% dei bambini e degli adolescenti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) sopravviverà a lungo termine. Parte del trattamento efficace che i pazienti ricevono è la somministrazione della chemioterapia direttamente nel liquido spinale tramite una puntura lombare. Ciò avviene circa 20 volte nel corso del trattamento. La maggior parte dei bambini e degli adolescenti riceve l’anestesia generale durante questa procedura per gestire il dolore e l’ansia. È ormai noto che l’anestesia generale contribuisce a compromettere il funzionamento del cervello a lungo termine. Pertanto, è importante identificare modi per gestire il dolore e l’ansia durante queste procedure che non includono l’anestesia generale. I ricercatori propongono di verificare se la realtà virtuale (VR: una tecnologia che fornisce esperienze immersive utilizzando contenuti caricati su un visore), utilizzata con l'anestesia locale e l'opzione per un farmaco anti-ansia, sarà un sostituto adeguato dell'anestesia generale per i partecipanti 7 anni di età e oltre, con TUTTI nella fase di mantenimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre il 90% dei bambini e degli adolescenti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) saranno sopravvissuti a lungo termine. Per aiutare a prevenire la recidiva della malattia nel sistema nervoso centrale, i pazienti ricevono chemioterapia intratecale, somministrata tramite puntura lombare, almeno 20 volte nel corso del trattamento. Sebbene fondamentale per la cura, questa componente del trattamento è un fattore di rischio per disturbi neurocognitivi che possono successivamente influenzare le capacità di vita quotidiana e il rendimento scolastico dei sopravvissuti. È ormai noto che l’anestesia generale utilizzata per gestire il dolore e l’ansia durante le punture lombari contribuisce anche a disturbi del funzionamento neurocognitivo. Studi recenti hanno dimostrato che l’uso dell’anestesia generale può essere ridotto utilizzando l’anestesia locale e offrendo farmaci ansiolitici per via orale o endovenosa. I ricercatori propongono che l’aggiunta della realtà virtuale (VR: una tecnologia che fornisce esperienze coinvolgenti utilizzando contenuti caricati su un auricolare) all’anestesia locale e all’opzione per gli ansiolitici sarà superiore all’uso di questi farmaci da soli. Lo scopo dei ricercatori in questo studio è dimostrare la fattibilità dell'uso della VR, in combinazione con anestesia locale e farmaci anti-ansia per via orale/IV, nei partecipanti di età pari o superiore a 7 anni con LLA nella fase di mantenimento del trattamento. Il team di investigatori multidisciplinare, che comprende esperti in oncologia pediatrica, sopravvivenza, risultati riportati dai pazienti, tecnologia VR e contenuti VR, è particolarmente adatto a sviluppare, implementare e valutare con successo questa strategia. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di creare un'alternativa scalabile e sostenibile all'anestesia generale in grado di gestire adeguatamente il dolore e l'ansia senza compromettere la funzione neurocognitiva. Lavorando sistematicamente verso questo obiettivo a lungo termine, i ricercatori cercano di aiutare i sopravvissuti al cancro infantile a condurre una vita felice e normale, libera da disturbi neurocognitivi acquisiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi iniziale di LLA o linfoma (poiché ricevono la stessa terapia)
  • In fase di mantenimento del trattamento
  • Ho ancora 2 cicli di manutenzione pianificati
  • Dai 7 anni in su
  • Paziente in grado di parlare inglese
  • Caregiver in grado di completare il consenso e studiare i questionari in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Procedura LP guidata da ultrasuoni precedentemente richiesta
  • Fa già LP senza anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio VR
La gestione del dolore e dell'ansia in questo braccio includerà: crema anestetizzante topica 30 minuti prima della procedura programmata, opzione per una dose orale/IV di lorazepam di 0,05 mg/kg (max 2 mg). Verranno indossati visori VR. Dopo la pulizia sterile della zona della colonna lombare, la lidocaina verrà iniettata tra L3-4 o L4-5 per l'anestetico locale. Verrà utilizzato un ago calibro 22 di lunghezza adeguata (1,5, 2,5, 3,5 pollici) per accedere allo spazio intratecale. Verrà raccolto il liquido spinale cerebrale per la valutazione (procedura standard) e verrà somministrata la chemioterapia IT.
I visori per la realtà virtuale verranno utilizzati per aumentare la gestione del dolore e dell'ansia durante gli LP terapeutici nei bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta
Nessun intervento: Braccio GA
Il dolore e l'ansia in questo braccio saranno gestiti con l'anestesia generale, solitamente propofol, che è l'attuale standard di cura presso il Children's National Hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario: fattibilità
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Numero di partecipanti in grado di ricevere chemioterapia intratecale mentre utilizzano la realtà virtuale per aumentare l'anestesia locale e l'opzione di un ansiolitico per la gestione del dolore e dell'ansia durante la procedura di puntura lombare.
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario: accettabilità
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo la prima puntura lombare
Numero di partecipanti che, dopo aver ricevuto con successo la chemioterapia intratecale utilizzando la realtà virtuale con anestesia locale e l'opzione di un ansiolitico, scelgono di sottoporsi alla procedura successiva nelle stesse circostanze.
1-3 mesi dopo la prima puntura lombare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori potranno richiedere l'accesso.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione e per i prossimi 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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