Realidade virtual durante punções lombares na leucemia linfoblástica aguda (VIRALL)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Jennifer Levine, Children's National Research Institute
Mais de 90% das crianças e adolescentes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda (LLA) sobreviverão a longo prazo.
Parte do tratamento bem-sucedido que os pacientes recebem é a administração de quimioterapia diretamente no líquido espinhal por meio de uma punção lombar.
Isso ocorre aproximadamente 20 vezes ao longo do tratamento.
A maioria das crianças e adolescentes recebe anestesia geral durante este procedimento para controlar a dor e a ansiedade.
Sabe-se agora que a anestesia geral contribui para prejuízos no funcionamento do cérebro a longo prazo.
Portanto, é importante identificar formas de controlar a dor e a ansiedade durante esses procedimentos que não incluam anestesia geral.
Os investigadores propõem testar se a realidade virtual (VR: uma tecnologia que oferece experiências imersivas utilizando conteúdo carregado em um fone de ouvido), usada com anestesia local e a opção de um medicamento ansiolítico será um substituto adequado para anestesia geral para participantes de 7 anos de idade ou mais, com LLA em fase de manutenção do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 90% das crianças e adolescentes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda (LLA) serão sobreviventes a longo prazo.
Para ajudar a prevenir a recorrência da doença no sistema nervoso central, os pacientes recebem quimioterapia intratecal, administrada por punção lombar, pelo menos 20 vezes durante o tratamento.
Embora crítico para a cura, este componente do tratamento é um factor de risco para deficiências neurocognitivas que podem subsequentemente afectar as competências de vida diária e o desempenho académico dos sobreviventes.
Sabe-se agora que a anestesia geral utilizada para controlar a dor e a ansiedade durante as punções lombares também contribui para prejuízos no funcionamento neurocognitivo.
Estudos recentes demonstraram que o uso de anestesia geral pode ser diminuído com o uso de anestesia local e oferta de medicamentos ansiolíticos orais ou intravenosos.
Os investigadores propõem que adicionar realidade virtual (VR: uma tecnologia que oferece experiências imersivas utilizando conteúdo carregado em um fone de ouvido), à anestesia local e à opção de ansiolíticos será superior ao uso desses medicamentos sozinhos.
O objetivo dos investigadores neste estudo é demonstrar a viabilidade do uso de VR, em conjunto com anestesia local e medicamentos ansiolíticos orais/IV, em participantes com 7 anos de idade ou mais com LLA na fase de manutenção do tratamento.
A equipe multidisciplinar de investigadores, que inclui especialistas em oncologia pediátrica, sobrevivência, resultados relatados pelos pacientes, tecnologia de RV e conteúdo de RV, é especialmente adequada para desenvolver, implementar e avaliar esta estratégia com sucesso.
O objetivo de longo prazo dos investigadores é criar uma alternativa escalável e sustentável à anestesia geral que irá controlar adequadamente a dor e a ansiedade sem comprometer a função neurocognitiva.
Ao trabalhar sistematicamente para atingir este objetivo de longo prazo, os investigadores procuram ajudar os sobreviventes do câncer infantil a levar uma vida feliz e normal, livre de deficiências neurocognitivas adquiridas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Levine, MD
- Número de telefone: 202-476-2140
- E-mail: jlevine@childrensnational.org
Estude backup de contato
- Nome: Alissa Groisser, MD
- Número de telefone: 202-476-2140
- E-mail: agroisser@childrensnational.org
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico inicial de LLA ou Linfoma (pois recebem a mesma terapia)
- Em fase de manutenção do tratamento
- Ainda tem 2 ciclos de manutenção planejados
- Com 7 anos ou mais
- Paciente capaz de falar inglês
- Cuidador capaz de preencher questionários de consentimento e estudar em inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Doença recidivante ou refratária
- Procedimento LP guiado por ultrassom anteriormente necessário
- Já faz LPs sem anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço VR
O controle da dor e da ansiedade neste braço incluirá: creme anestésico tópico 30 minutos antes do procedimento programado, opção para uma dose oral/IV de 0,05 mg/kg (máx. 2 mg) de lorazepam.
Fones de ouvido VR serão usados.
Após a limpeza estéril da região da coluna lombar, a lidocaína será injetada entre L3-4 ou L4-5 para anestésico local.
Uma agulha de calibre 22 de comprimento apropriado (1,5, 2,5, 3,5 polegadas) será usada para acessar o espaço intratecal.
O líquido cefalorraquidiano será coletado para avaliação (procedimento padrão) e a quimioterapia IT será administrada.
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Fones de ouvido de realidade virtual serão usados para aumentar o controle da dor e da ansiedade durante PLs terapêuticas em crianças com leucemia linfoblástica aguda
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Sem intervenção: Braço GA
A dor e a ansiedade neste braço serão tratadas com anestesia geral, geralmente propofol, que é o padrão atual de atendimento no Hospital Nacional Infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Primário: Viabilidade
Prazo: No momento do procedimento
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Número de participantes capazes de receber quimioterapia intratecal usando Realidade Virtual para aumentar a anestesia local e opção de ansiolítico para controle da dor e ansiedade durante o procedimento de punção lombar.
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No momento do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário: Aceitabilidade
Prazo: 1-3 meses após a primeira punção lombar
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Número de participantes que, tendo recebido com sucesso quimioterapia intratecal utilizando Realidade Virtual com anestesia local e opção de ansiolítico, optam por realizar o próximo procedimento nas mesmas circunstâncias.
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1-3 meses após a primeira punção lombar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores poderão solicitar acesso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e as informações de apoio estarão disponíveis após a publicação e durante os próximos 5 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .