- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06722638
Virtual Reality under lumbale punkteringer i akut lymfatisk leukæmi (VIRALL)
3. december 2024 opdateret af: Jennifer Levine, Children's National Research Institute
Over 90 % af børn og unge diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi (ALL) vil overleve langsigtet.
En del af den vellykkede behandling, som patienter får, er levering af kemoterapi direkte ind i deres rygmarvsvæske via en spinalhane.
Dette sker cirka 20 gange i løbet af behandlingen.
De fleste børn og unge modtager generel anæstesi under denne procedure for at håndtere smerte og angst.
Det er nu forstået, at generel anæstesi bidrager til svækkelse af hjernens funktion på lang sigt.
Derfor er det vigtigt at identificere måder at håndtere smerte og angst på under disse procedurer, som ikke inkluderer generel anæstesi.
Efterforskerne foreslår at teste, om virtual reality (VR: en teknologi, der giver fordybende oplevelser ved at bruge indhold uploadet på et headset), brugt med lokalbedøvelse og muligheden for en angstdæmpende medicin vil være en passende erstatning for generel anæstesi for deltagere 7 år alderen og derover, med ALL i vedligeholdelsesfasen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 90 % af børn og unge diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi (ALL) vil være langtidsoverlevere.
For at hjælpe med at forhindre tilbagefald af sygdom i centralnervesystemet modtager patienter intratekal kemoterapi, leveret via lumbalpunktur, mindst 20 gange i løbet af behandlingen.
Selvom det er afgørende for helbredelse, er denne komponent i behandlingen en risikofaktor for neurokognitive svækkelser, som efterfølgende kan påvirke overlevendes daglige færdigheder og akademiske præstationer.
Det er nu underforstået, at den generelle anæstesi, der bruges til at håndtere smerte og angst under lumbale punkteringer, også bidrager til svækkelse af neurokognitiv funktion.
Nylige undersøgelser har vist, at brugen af generel anæstesi kan reduceres ved at bruge lokalbedøvelse og tilbyde oral eller IV anxiolytisk medicin.
Efterforskerne foreslår, at tilføjelse af virtual reality (VR: en teknologi, der giver fordybende oplevelser ved hjælp af indhold uploadet på et headset), til lokalbedøvelse og muligheden for anxiolytika vil være bedre end at bruge disse medikamenter alene.
Efterforskernes mål i denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af at bruge VR i forbindelse med lokalbedøvelse og oral/IV anti-angstmedicin hos deltagere på 7 år og ældre med ALL i vedligeholdelsesfasen af behandlingen.
Det tværfaglige efterforskerteam, som omfatter eksperter i pædiatrisk onkologi, overlevelse, patientrapporterede resultater, VR-teknologi og VR-indhold, er unikt egnet til succesfuldt at udvikle, implementere og evaluere denne strategi.
Efterforskernes langsigtede mål er at skabe et skalerbart og bæredygtigt alternativ til generel anæstesi, der vil håndtere smerte og angst tilstrækkeligt uden at kompromittere neurokognitiv funktion.
Ved systematisk at arbejde hen imod dette langsigtede mål søger efterforskerne at hjælpe overlevende af børnekræft med at leve et lykkeligt, normalt liv, fri for erhvervet neurokognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Levine, MD
- Telefonnummer: 202-476-2140
- E-mail: jlevine@childrensnational.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alissa Groisser, MD
- Telefonnummer: 202-476-2140
- E-mail: agroisser@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indledende diagnose af ALL eller lymfom (da de modtager den samme behandling)
- I vedligeholdelsesfasen af behandlingen
- Der er stadig planlagt 2 vedligeholdelsescyklusser
- 7 år og derover
- Patient i stand til at tale engelsk
- Pårørende i stand til at udfylde samtykke og studere spørgeskemaer på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
- Tidligere påkrævet ultralydsstyret LP-procedure
- Gør allerede LP'er uden bedøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR arm
Smerte- og angstbehandling i denne arm vil omfatte: lokal bedøvende creme 30 minutter før den planlagte procedure, mulighed for en 0,05 mg/kg (maks. 2 mg) oral/iv dosis af lorazepam.
VR-headset vil blive iført.
Efter steril rensning af lændehvirvelsøjlen vil lidokain blive injiceret mellem L3-4 eller L4-5 til lokalbedøvelse.
En 22-gauge nål af passende længde (1,5, 2,5, 3,5 tommer) vil blive brugt til at få adgang til det intrathecale rum.
Cerebral spinalvæske vil blive opsamlet til evaluering (standardprocedure), og IT-kemoterapi vil blive administreret.
|
Virtual Reality Headsets vil blive brugt til at øge smerte- og angsthåndtering under terapeutiske LP'er hos børn med akut lymfatisk leukæmi
|
|
Ingen indgriben: GA arm
Smerter og angst i denne arm vil blive behandlet med generel anæstesi, sædvanligvis propofol, som er den nuværende standard for pleje på børnehospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Gennemførlighed
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Antal deltagere, der er i stand til at modtage intratekal kemoterapi, mens de bruger Virtual Reality til at øge lokalbedøvelsen og muligheden for et anxiolytikum til håndtering af smerter og angst under lumbalpunkturproceduren.
|
På tidspunktet for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat: Acceptabilitet
Tidsramme: 1-3 måneder efter første lumbalpunktur
|
Antal deltagere, der, efter at have modtaget intratekal kemoterapi ved hjælp af Virtual Reality med lokalbedøvelse og mulighed for anxiolytikum, vælger at gennemgå den næste procedure under samme omstændigheder.
|
1-3 måneder efter første lumbalpunktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Anslået)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil kunne anmode om adgang.
IPD-delingstidsramme
IPD og understøttende information vil være tilgængelig efter offentliggørelse og i de næste 5 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .