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급성 림프구성 백혈병의 요추 천자 중 가상 현실 (VIRALL)

2024년 12월 3일 업데이트: Jennifer Levine, Children's National Research Institute
급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단을 받은 어린이와 청소년의 90% 이상이 장기간 생존합니다. 환자가 받는 성공적인 치료의 일부는 척수 천자를 통해 화학 요법을 척수액에 직접 전달하는 것입니다. 이는 치료 과정 동안 약 20회 발생합니다. 대부분의 어린이와 청소년은 통증과 불안을 관리하기 위해 이 시술 중에 전신 마취를 받습니다. 이제 전신 마취가 장기적으로 뇌 기능 장애에 영향을 미치는 것으로 이해됩니다. 따라서 전신 마취를 포함하지 않는 이러한 시술 중에 통증과 불안을 관리하는 방법을 식별하는 것이 중요합니다. 연구자들은 국소 마취 및 항불안제 옵션과 함께 사용되는 가상 현실(VR: 헤드셋에 업로드된 콘텐츠를 활용하여 몰입형 경험을 제공하는 기술)이 참가자를 대상으로 전신 마취를 적절하게 대체할 수 있는지 테스트할 것을 제안합니다. 7년 ALL은 치료 유지 단계에 있습니다.

연구 개요

상세 설명

급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단을 받은 어린이와 청소년의 90% 이상이 장기 생존자입니다. 중추신경계 질환 재발을 예방하기 위해 환자는 치료 과정 동안 최소 20회 요추 천자를 통해 전달되는 척수강내 화학요법을 받습니다. 치료에 중요하기는 하지만, 치료의 이 구성 요소는 생존자의 일상 생활 기술과 학업 성취도에 영향을 미칠 수 있는 신경인지 장애의 위험 요소입니다. 요추 천자 시 통증과 불안을 관리하기 위해 사용되는 전신 마취도 신경인지 기능 장애에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 최근 연구에 따르면 국소 마취를 사용하고 경구 또는 IV 항불안제를 투여하면 전신 마취 사용을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 국소 마취제와 항불안제 옵션에 가상 현실(VR: 헤드셋에 업로드된 콘텐츠를 활용하여 몰입형 경험을 제공하는 기술)을 추가하는 것이 이러한 약물을 단독으로 사용하는 것보다 우수할 것이라고 제안합니다. 이 연구에서 연구자의 목표는 치료 유지 단계에서 ALL을 앓고 있는 7세 이상의 참가자를 대상으로 국소 마취 및 경구/IV 항불안제와 함께 VR을 사용할 수 있는 가능성을 입증하는 것입니다. 소아 종양학, 생존율, 환자 보고 결과, VR 기술 및 VR 콘텐츠 전문가로 구성된 다학제 조사 팀은 이 전략을 성공적으로 개발, 구현 및 평가하는 데 매우 적합합니다. 연구자들의 장기적인 목표는 신경인지 기능을 손상시키지 않으면서 통증과 불안을 적절하게 관리할 수 있는 확장 가능하고 지속 가능한 전신 마취 대안을 만드는 것입니다. 이러한 장기적인 목표를 향해 체계적으로 노력함으로써 연구자들은 소아암 생존자들이 후천성 신경인지 장애 없이 행복하고 정상적인 삶을 영위할 수 있도록 돕고자 노력하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ALL 또는 림프종의 초기 진단(동일한 치료를 받음)
  • 치료 유지 단계에서
  • 아직 2회의 유지보수 주기가 계획되어 있습니다.
  • 7세 이상
  • 영어가 가능한 환자
  • 영어 또는 스페인어로 동의서를 작성하고 연구 설문지를 작성할 수 있는 간병인

제외 기준:

  • 재발성 또는 불응성 질환
  • 기존에 필수였던 초음파 유도 LP 시술
  • 이미 마취 없이 LP를 하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 팔
이 팔의 통증 및 불안 관리에는 예정된 시술 30분 전 국소 마비 크림, 0.05mg/kg(최대 2mg) 경구/IV 용량의 로라제팜 옵션이 포함됩니다. VR 헤드셋을 착용해 드립니다. 요추 부위를 멸균 세척한 후 L3-4 또는 L4-5 사이에 리도카인을 주입하여 국소 마취합니다. 적절한 길이(1.5, 2.5, 3.5인치)의 22게이지 바늘을 사용하여 척추강내 공간에 접근합니다. 평가(표준 절차)를 위해 뇌척수액을 수집하고 IT 화학요법을 시행합니다.
가상 현실 헤드셋은 급성 림프구성 백혈병 아동의 치료 LP 중 통증과 불안 관리를 강화하는 데 사용됩니다.
간섭 없음: GA 암
이 팔의 통증과 불안은 현재 국립어린이병원의 표준 치료인 전신마취(보통 프로포폴)로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과: 타당성
기간: 절차시
가상 현실을 사용하여 국소 마취를 강화하고 요추 천자 시술 중 통증 및 불안 관리를 위한 항불안제 옵션을 사용하면서 척수강 내 화학 요법을 받을 수 있는 참가자 수.
절차시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과: 수용성
기간: 첫 번째 요추 천자 후 1~3개월
국소 마취 및 항불안제 옵션이 포함된 가상 현실을 사용하여 척수강내 화학 요법을 성공적으로 받은 후 동일한 상황에서 다음 절차를 받기로 선택한 참가자 수.
첫 번째 요추 천자 후 1~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구원은 접근 권한을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 출판 후 향후 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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