- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06722638
Realidad virtual durante las punciones lumbares en la leucemia linfoblástica aguda (VIRALL)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Jennifer Levine, Children's National Research Institute
Más del 90% de los niños y adolescentes diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda (LLA) sobrevivirán a largo plazo.
Parte del tratamiento exitoso que reciben los pacientes es la administración de quimioterapia directamente en el líquido cefalorraquídeo a través de una punción lumbar.
Esto ocurre aproximadamente 20 veces durante el transcurso del tratamiento.
La mayoría de los niños y adolescentes reciben anestesia general durante este procedimiento para controlar el dolor y la ansiedad.
Ahora se comprende que la anestesia general contribuye a alteraciones del funcionamiento del cerebro a largo plazo.
Por lo tanto, es importante identificar formas de controlar el dolor y la ansiedad durante estos procedimientos que no incluyan anestesia general.
Los investigadores proponen probar si la realidad virtual (VR: una tecnología que brinda experiencias inmersivas utilizando contenido cargado en un auricular), utilizada con anestesia local y la opción de un medicamento contra la ansiedad será un reemplazo adecuado de la anestesia general para participantes de 7 años de edad y más, con TODOS en la fase de mantenimiento del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 90% de los niños y adolescentes diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda (LLA) sobrevivirán a largo plazo.
Para ayudar a prevenir la recurrencia de la enfermedad en el sistema nervioso central, los pacientes reciben quimioterapia intratecal, administrada mediante punción lumbar, al menos 20 veces durante el transcurso del tratamiento.
Aunque es fundamental para la curación, este componente del tratamiento es un factor de riesgo de deterioro neurocognitivo que posteriormente puede afectar las habilidades de la vida diaria y el rendimiento académico de los supervivientes.
Ahora se entiende que la anestesia general utilizada para controlar el dolor y la ansiedad durante las punciones lumbares también contribuye a alteraciones del funcionamiento neurocognitivo.
Estudios recientes han demostrado que el uso de anestesia general se puede reducir utilizando anestesia local y ofreciendo medicamentos ansiolíticos orales o intravenosos.
Los investigadores proponen que agregar realidad virtual (VR: una tecnología que brinda experiencias inmersivas utilizando contenido cargado en un auricular) a la anestesia local y la opción de ansiolíticos será superior al uso de esos medicamentos solos.
El objetivo de los investigadores en este estudio es demostrar la viabilidad del uso de la realidad virtual, junto con anestesia local y ansiolíticos orales / intravenosos, en participantes de 7 años o más con LLA en la fase de mantenimiento del tratamiento.
El equipo de investigadores multidisciplinario, que incluye expertos en oncología pediátrica, supervivencia, resultados informados por los pacientes, tecnología de realidad virtual y contenido de realidad virtual, está especialmente preparado para desarrollar, implementar y evaluar con éxito esta estrategia.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es crear una alternativa escalable y sostenible a la anestesia general que controlará adecuadamente el dolor y la ansiedad sin comprometer la función neurocognitiva.
Al trabajar sistemáticamente hacia este objetivo a largo plazo, los investigadores buscan ayudar a los sobrevivientes de cáncer infantil a llevar una vida feliz y normal, libre de deterioro neurocognitivo adquirido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Levine, MD
- Número de teléfono: 202-476-2140
- Correo electrónico: jlevine@childrensnational.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alissa Groisser, MD
- Número de teléfono: 202-476-2140
- Correo electrónico: agroisser@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inicial de LLA o Linfoma (ya que reciben la misma terapia)
- En fase de mantenimiento del tratamiento.
- Todavía tengo 2 ciclos de mantenimiento planeados
- 7 años y más
- Paciente capaz de hablar inglés.
- Cuidador capaz de completar cuestionarios de consentimiento y estudio en inglés o español.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad recidivante o refractaria
- Procedimiento LP guiado por ultrasonido previamente requerido
- Ya hace LP sin anestesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de realidad virtual
El manejo del dolor y la ansiedad en este grupo incluirá: crema anestésica tópica 30 minutos antes del procedimiento programado, opción para una dosis oral/IV de 0,05 mg/kg (máximo 2 mg) de lorazepam.
Se pondrán cascos de realidad virtual.
Después de la limpieza estéril del área de la columna lumbar, se inyectará lidocaína entre L3-4 o L4-5 como anestésico local.
Se utilizará una aguja de calibre 22 de longitud adecuada (1,5, 2,5, 3,5 pulgadas) para acceder al espacio intratecal.
Se recolectará líquido cefalorraquídeo para su evaluación (procedimiento estándar) y se administrará quimioterapia IT.
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Se utilizarán auriculares de realidad virtual para mejorar el manejo del dolor y la ansiedad durante las LP terapéuticas en niños con leucemia linfoblástica aguda
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Sin intervención: Brazo GA
El dolor y la ansiedad en este brazo se controlarán con anestesia general, generalmente propofol, que es el estándar de atención actual en el Children's National Hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: viabilidad
Periodo de tiempo: Al momento del procedimiento
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Número de participantes que pueden recibir quimioterapia intratecal mientras utilizan la realidad virtual para aumentar la anestesia local y la opción de un ansiolítico para el tratamiento del dolor y la ansiedad durante el procedimiento de punción lumbar.
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Al momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario: aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la primera punción lumbar
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Número de participantes que, habiendo recibido con éxito quimioterapia intratecal mediante Realidad Virtual con anestesia local y opción de ansiolítico, optan por someterse al siguiente procedimiento en las mismas circunstancias.
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1-3 meses después de la primera punción lumbar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores podrán solicitar acceso.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD y la información de respaldo estarán disponibles después de su publicación y durante los próximos 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .