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高齢患者における高フッ化物濃度のうがい薬と通常のフッ化物濃度のうがい薬による根う蝕病変の予防と阻止

高齢患者における高フッ化物濃度のうがい薬と通常のフッ化物濃度のうがい薬による根う蝕病変の予防と阻止:ランダム化二重盲検対照試験。

この研究では、新たな根面う蝕病変の予防における、プラセボ(通常のフッ化物 220 ppm F うがい薬)に対する、エリスリトールを含む通常のフッ化物 220 ppm F うがい薬およびエリスリトールを含む高フッ化物 500 ppm F うがい薬の有効性を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

高齢になってから複雑な修復処置を避けるためには、天然歯を保存することが不可欠になります。 このためには、予防治療の概念が重要なポイントとなります。 フッ化物を局所に塗布する方法は、虫歯の予防に広く使用されているよく知られた技術です。 フッ化物の虫歯予防効果は多くの研究で証明されています。 根う蝕の予防とフッ化物の有効性は、主に使用する 2 つの要因によって決まります。1 つ目はフッ化物剤、2 つ目はフッ化物の含有量です。 歯根う蝕に対する高フッ化物の塗布の予防効果に関しては、豊富な証拠がある。 さらに、成人の歯根う蝕の予防と不活性化のために、高フッ化物 5000 ppm F 歯磨き粉を 1 日 2 回定期的に使用することも推奨されています。 ただし、高フッ化物歯磨き粉はかなり高価で、店頭 (OTC) 製品としては入手できず、処方箋が必要です。 これは、高齢者のアクセスが制限されている場合の側面である可能性があります。 より経済的で簡単に入手できるソリューションが必要であると考えられます。

洗口液は化粧品とみなされ、OTC製品として入手でき、処方箋は必要ありません。 また、高フッ化物歯磨き粉に比べて比較的安価です。 フッ素入りうがい薬は一般に、虫歯リスクが中程度から高レベルの集団または個人に推奨されます。 うがい薬に含まれる通常のフッ化物の範囲は、通常 100 ppm ~ 500 ppm F です。これは、高リスクの人に予防効果をもたらすには十分ではない可能性があります。 冠状う蝕および歯根う蝕の開始を軽減する上で、フッ化ナトリウム (NaF) 洗口液はプラセボに対してわずかながら良い傾向があることが実証されています。

エリスリトールは天然の砂糖の代替品であり、甘味料としてよく使用されます。 腎臓から容易に排泄され、血糖値を上昇させません。 甘味料としてうがい薬に添加されることがよくあります。 歯垢の凝集を抑制し、静菌効果があることが知られています。

おそらく、通常のフッ化物うがい薬(F 220 ppm)にエリスリトールを高F うがい薬(F 500 ppm)と組み合わせて使用​​すると有益であり、うがい薬中のフッ化物の予防効果が高まる可能性があります。 これは、高価な処方オプションの実行可能な代替手段となる可能性があります。

したがって、この研究の主な目的は、新たな根面う蝕病変の予防において、通常のフッ化物 220 ppm F とエリスリトールのうがい薬および高フッ化物 500 ppm F とエリスリトールのうがい薬の有効性を、プラセボ (通常のフッ化物 220 ppm F うがい薬) と比較して評価することです。

この研究に設定された二次エンドポイント/結果は、試験製品による介入後の停止した根面う蝕の数です(つまり、ICDAS 分類 1 から 2 および 3 から 4 への根面う蝕の変化は、それぞれ停止していると見なされます)。 。

この研究に設定された第 3 のエンドポイント/結果は次のとおりです: 1. 試験製品介入後の新たな冠状う蝕の発生率、および 2. 試験製品による介入後に阻止された冠状う蝕の数。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人 60 歳以上
  • 痛みを伴う症状のない象牙根う蝕病変
  • 口の中に少なくとも3本の歯が存在する
  • 口腔衛生に関する指示に従うことができる

除外基準:

  • 症状のある虫歯
  • 鋭いプローブが軽い力で容易に貫通できる根表面の活動性病変 (ICDAS グレード 3 およびソフトな充填が必要)
  • 齲蝕性ではない磨耗、侵食、または摩耗による空洞
  • グレード 3 の可動性を有し、感染症の活動性徴候を有する歯周障害のある歯。
  • インフォームドコンセントに署名する意思がない、または署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群(CG)
エリスリトールを含まない通常のフッ化物 220 ppm F マウスウォッシュ
参加者は、エリスリトールを含まない通常のフッ化物220 ppm Fうがい薬で1日1回すすぐように求められます。
アクティブコンパレータ:介入グループ #1 (IG1)
220 ppm F エリスリトール配合マウスウォッシュ
参加者は、エリスリトールを含む通常のフッ化物220 ppm Fうがい薬で1日1回すすぐように求められます。
アクティブコンパレータ:介入グループ #2 (IG2)
500 ppm F エリスリトール配合マウスウォッシュ
参加者には、エリスリトールを含む高フッ化物 500 ppm F うがい薬で 1 日 1 回すすぐように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
露出した健全な根面における新たな根面う蝕(RCnew)の発生率
時間枠:180日
この試験の目的のために、4 つの歯の表面のそれぞれ (すなわち、 遠位、近心、頬側、口腔)が評価されます。 露出した健全な根の表面はすべて考慮され、時点 T0、T1、および T2 で評価され、前回の来院時の歯の状態と比較されます。 健全な歯根表面 ICDAS 0 が ICDAS 1、2、3、4、または 6 になった場合、新しい歯根表面う蝕と定義されます。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
露出した健全な根面上の捕らえられた根面カリエスの数(RCarrested)
時間枠:180日
この試験の目的のために、4 つの歯の表面のそれぞれ (すなわち、 遠位、近心、頬側、口腔)が評価されます。 停止した根面齲蝕となった活動性の根面齲蝕がすべて考慮されます。 評価は時点 T0、T1、および T2 で行われます。 歯の状態は毎回、前回の来院時の歯の状態と比較されます。 停止した根面う蝕は、活動性の根面う蝕病変 (ICDAS: 1 または 3) が非活動性の根面う蝕病変 (ICDAS: 2 または 4) になる場合に定義されます。
180日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 新たな活動性冠状カリエスの発生率 (DCnew) および 2. 逮捕された冠状カリエスの数 (DCarrested)
時間枠:180日
もう 1 つの結果については、1. 5 つの歯の表面のそれぞれ (すなわち、 遠心側、近心側、頬側、口腔側、咬合側)が評価されます。 歯の表面は時点 T0、T1、および T2 で評価され、前回の来院時の歯の状態と比較されます。 新しい冠状う蝕(DCnew)は、健全な歯の表面 ICDAS 0 が ICDAS 1、2、3、4、5、または 6 になった場合に定義されます。 もう 1 つの結果 2 については、5 つの歯の表面のそれぞれ (すなわち、 遠心側、近心側、頬側、口腔側、咬合側)が評価されます。 停止した冠状カリエスとなったすべての活動性冠状カリエスが考慮されます。 評価は時点 T0、T1、および T2 で行われます。 歯の状態は毎回、前回の来院時の歯の状態と比較されます。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UZH_ABS_2021_9 (その他の識別子:University Zurich, ZZM / ABS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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